- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04783597
Predicción temprana de la preeclampsia utilizando la rigidez arterial en embarazos de alto riesgo (PULSE)
Predicción temprana de preeclampsia utilizando rigidez arterial en embarazos de alto riesgo; Un estudio multinacional (pulso)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las herramientas predictivas existentes para la preeclampsia (PE), incluidas las características clínicas, la presión arterial, los biomarcadores sanguíneos e índices de doppler de la arteria uterina, tienen, en el mejor de los casos, propiedades predictivas moderadas. Si bien los síntomas maternos a menudo se resuelven con el parto de la placenta, la carga de la educación física se extiende más allá del embarazo; Las mujeres afligidas tienen una mayor cantidad de probabilidades de desarrollar hipertensión y 2.3 veces mayor probabilidades para enfermedades cardiovasculares más adelante en la vida en comparación con las mujeres con embarazos sin complicaciones. Los cambios patógenos placentarios asociados con la EP ocurren semanas o meses antes de que se desarrollen manifestaciones clínicas, presentando una ventana de oportunidad para identificar temprano a las mujeres que desarrollarán EP. El objetivo de los investigadores del estudio es capitalizar esta ventana y desarrollar estrategias para la predicción temprana de PE.
Como medida compuesta de salud vascular, la medición de la rigidez arterial y la reflexión de las olas podría representar una herramienta prometedora no invasiva para la predicción de PE. Este estudio prospectivo observacional multinacional de 5 años tiene como objetivo reclutar 2400 participantes en 8 sitios en Canadá, Estados Unidos y el Reino Unido. Los participantes se someterán a 2 evaluaciones, una en el primer trimestre (gestación de 10 a 13 semanas) y otra en el segundo trimestre (gestación de 18 a 21 semanas), que implican mediciones vasculares (rigidez arterial, presión arterial), recolección de muestras de sangre, cuestionarios psicosociales y demográficos y imágenes de doppler de la arteria uterina (solo en la segunda visita). Las mediciones de resultados post-natales se recopilarán a través de gráficos médicos para cada participante 6-8 semanas después del parto. El objetivo principal del estudio es determinar si, y en qué medida, la rigidez arterial y los parámetros de reflexión de ondas mejoran la predicción temprana de PE más allá de la lograda por los predictores disponibles actualmente en embarazos de alto riesgo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Helena Papacostas, PhD
- Número de teléfono: 42478 514 934-1934
- Correo electrónico: helena.papacostas@rimuhc.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- Reclutamiento
- Royal Victoria Hospital
-
Contacto:
- Stella S Daskalopoulou, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo singleton
- Presencia de al menos 1 factor de alto riesgo o 2 factores de riesgo moderado para la preeclampsia
Criterios de exclusión:
- > 14 semanas de gestación
- Embarazo múltiple
- Antecedentes de enfermedad cardíaca, accidente cerebrovascular o enfermedad arterial periférica
- Enfermedades/afecciones infecciosas, como la hepatitis B/C, el VIH y Covid19
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diagnóstico de preeclampsia
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después del parto (después del parto)
|
Según las pautas de la Sociedad de Obstetras y Ginecólogos (SOGC), sobre la presencia de 2 criterios: 1) hipertensión; Hipertensión crónica (embarazo previo a la fecha o diagnosticado <20 semanas de gestación) o de novo/gestacional (diagnosticado ≥20 semanas ') junto con 2) disfunción de órganos finales de novo de novo
|
Hasta 6 semanas después del parto (después del parto)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stella S Daskalopoulou, MD, PhD, Research Institute of the McGill University Health Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MP-37-6854
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .