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Predicción temprana de la preeclampsia utilizando la rigidez arterial en embarazos de alto riesgo (PULSE)

15 de abril de 2025 actualizado por: Dr. Stella Daskalopoulou, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Predicción temprana de preeclampsia utilizando rigidez arterial en embarazos de alto riesgo; Un estudio multinacional (pulso)

A pesar de los avances en la atención obstétrica, la preeclampsia (PE) sigue siendo la principal causa de muerte materna y discapacidad en los países desarrollados y en desarrollo, lo que contribuye a más de 70,000 muertes maternas y 500,000 fetales al año en todo el mundo. Pulse se diseñó utilizando un enfoque de medicina preventiva, centrándose en mejorar la detección temprana de PE en lugar de controlar los síntomas después del inicio. El estudio tiene como objetivo descubrir los primeros signos posibles de PE utilizando una combinación de nuevas herramientas clínicas y técnicas de diagnóstico establecidas para identificar, rastrear y administrar mejor las mujeres embarazadas de alto riesgo. Específicamente, Pulse examinará la incorporación de una prueba no invasiva para la medición de la rigidez arterial, que ha demostrado ser predictiva de trastornos hipertensivos. Esta prueba, en combinación con una amplia gama de biomarcadores de sangre, imágenes de ultrasonido detalladas y una batería integral de cuestionarios de salud física y mental, representa el estudio preventivo más grande y más completo de PE hasta la fecha. Los resultados de este trabajo tienen el potencial de revolucionar la forma en que se manejan y tratan los trastornos hipertensivos del embarazo y otros trastornos hipertensos del embarazo y pueden servir para informar el diseño de futuros estudios de investigación clínica preventiva.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las herramientas predictivas existentes para la preeclampsia (PE), incluidas las características clínicas, la presión arterial, los biomarcadores sanguíneos e índices de doppler de la arteria uterina, tienen, en el mejor de los casos, propiedades predictivas moderadas. Si bien los síntomas maternos a menudo se resuelven con el parto de la placenta, la carga de la educación física se extiende más allá del embarazo; Las mujeres afligidas tienen una mayor cantidad de probabilidades de desarrollar hipertensión y 2.3 veces mayor probabilidades para enfermedades cardiovasculares más adelante en la vida en comparación con las mujeres con embarazos sin complicaciones. Los cambios patógenos placentarios asociados con la EP ocurren semanas o meses antes de que se desarrollen manifestaciones clínicas, presentando una ventana de oportunidad para identificar temprano a las mujeres que desarrollarán EP. El objetivo de los investigadores del estudio es capitalizar esta ventana y desarrollar estrategias para la predicción temprana de PE.

Como medida compuesta de salud vascular, la medición de la rigidez arterial y la reflexión de las olas podría representar una herramienta prometedora no invasiva para la predicción de PE. Este estudio prospectivo observacional multinacional de 5 años tiene como objetivo reclutar 2400 participantes en 8 sitios en Canadá, Estados Unidos y el Reino Unido. Los participantes se someterán a 2 evaluaciones, una en el primer trimestre (gestación de 10 a 13 semanas) y otra en el segundo trimestre (gestación de 18 a 21 semanas), que implican mediciones vasculares (rigidez arterial, presión arterial), recolección de muestras de sangre, cuestionarios psicosociales y demográficos y imágenes de doppler de la arteria uterina (solo en la segunda visita). Las mediciones de resultados post-natales se recopilarán a través de gráficos médicos para cada participante 6-8 semanas después del parto. El objetivo principal del estudio es determinar si, y en qué medida, la rigidez arterial y los parámetros de reflexión de ondas mejoran la predicción temprana de PE más allá de la lograda por los predictores disponibles actualmente en embarazos de alto riesgo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • Reclutamiento
        • Royal Victoria Hospital
        • Contacto:
          • Stella S Daskalopoulou, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Mujeres embarazadas con alto riesgo de desarrollar preeclampsia

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazo singleton
  • Presencia de al menos 1 factor de alto riesgo o 2 factores de riesgo moderado para la preeclampsia

Criterios de exclusión:

  • > 14 semanas de gestación
  • Embarazo múltiple
  • Antecedentes de enfermedad cardíaca, accidente cerebrovascular o enfermedad arterial periférica
  • Enfermedades/afecciones infecciosas, como la hepatitis B/C, el VIH y Covid19

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diagnóstico de preeclampsia
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después del parto (después del parto)
Según las pautas de la Sociedad de Obstetras y Ginecólogos (SOGC), sobre la presencia de 2 criterios: 1) hipertensión; Hipertensión crónica (embarazo previo a la fecha o diagnosticado <20 semanas de gestación) o de novo/gestacional (diagnosticado ≥20 semanas ') junto con 2) disfunción de órganos finales de novo de novo
Hasta 6 semanas después del parto (después del parto)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de julio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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