- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04783597
Vroege voorspelling van pre-eclampsie met behulp van arteriële stijfheid bij zwangerschappen met een hoog risico (PULSE)
Vroege voorspelling van pre-eclampsie met behulp van arteriële stijfheid bij risicovolle zwangerschappen; Een multinationaal onderzoek (puls)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bestaande voorspellende hulpmiddelen voor pre -eclampsie (PE), inclusief klinische kenmerken, bloeddruk, bloedbiomarkers en baarmoeder doppler -indices, hebben op zijn best matige voorspellende eigenschappen. Hoewel de symptomen van de moeder vaak oplossen met de levering van de placenta, reikt de last van PE verder dan de zwangerschap; Gedoeide vrouwen hebben een 3,1-voudige verhoogde kans op het ontwikkelen van hypertensie en 2,3-voudige verhoogde kansen voor cardiovasculaire aandoeningen later in het leven in vergelijking met vrouwen met ongecompliceerde zwangerschappen. Placentale pathogene veranderingen geassocieerd met PE komen weken tot maanden op voordat klinische manifestaties zich ontwikkelen, waardoor een venster kan worden geboden om vroege vrouwen te identificeren die PE zullen ontwikkelen. Het doel van de onderzoeksonderzoekers is om te profiteren van dit venster en strategieën te ontwikkelen voor de vroege voorspelling van PE.
Als een samengestelde maat voor vasculaire gezondheid, zou de meting van arteriële stijfheid en golfreflectie een veelbelovend niet-invasief hulpmiddel voor PE-voorspelling kunnen zijn. Deze multinationale 5-jarige observationele prospectieve studie heeft als doel 2400 deelnemers te werven op 8 locaties in Canada, de VS en het VK. Deelnemers zullen 2 beoordelingen ondergaan, één in het eerste trimester (10 - 13 weken zwangerschap) en één in het tweede trimester (18 - 21 weken zwangerschap), die vasculaire metingen omvatten (arteriële stijfheid, bloeddruk), bloedmonsterverzameling, psychosociale en demografische vragenlijsten en uteriene slagaderdoppler -beeldvorming (alleen bij tweede bezoek). Post-natale uitkomstmetingen worden verzameld via medische kaarten voor elke deelnemer 6-8 weken na de partij. Het primaire doel van de studie is om te bepalen of, en in welke mate, arteriële stijfheid en golfreflectieparameters de vroege voorspelling van PE verbeteren die verder gaan dan die wordt bereikt door momenteel beschikbare voorspellers in risicovolle zwangerschappen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Helena Papacostas, PhD
- Telefoonnummer: 42478 514 934-1934
- E-mail: helena.papacostas@rimuhc.ca
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Werving
- Royal Victoria Hospital
-
Contact:
- Stella S Daskalopoulou, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Singleton zwangerschap
- Aanwezigheid van ten minste 1 risicovolle factor of 2 factoren met gematigde risico voor pre-eclampsie
Uitsluitingscriteria:
- > 14 weken zwangerschap
- Meerdere zwangerschap
- Geschiedenis van hartaandoeningen, beroerte of perifere arteriële ziekte
- Infectieziekten/aandoeningen, zoals hepatitis B/C, HIV en COVID19
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnose van pre-eclampsie
Tijdsspanne: Tot 6 weken na de partij (na de bevalling)
|
Volgens de Society of Obstetricians and Gynaecologists (SOGC) richtlijnen, over de aanwezigheid van 2 criteria: 1) hypertensie; Chronische (voorafgaande date zwangerschap of gediagnosticeerd <20 weken zwangerschap) of de novo/zwangerschap (gediagnosticeerd ≥20 weken ') hypertensie samen met 2) de novo eindorgan disfunctie
|
Tot 6 weken na de partij (na de bevalling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stella S Daskalopoulou, MD, PhD, Research Institute of the McGill University Health Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MP-37-6854
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .