Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege voorspelling van pre-eclampsie met behulp van arteriële stijfheid bij zwangerschappen met een hoog risico (PULSE)

Vroege voorspelling van pre-eclampsie met behulp van arteriële stijfheid bij risicovolle zwangerschappen; Een multinationaal onderzoek (puls)

Ondanks de vooruitgang in verloskundige zorg, blijft pre -eclampsie (PE) de belangrijkste oorzaak van moedersterfte en handicap in zowel ontwikkelde als ontwikkelingslanden, wat bijdraagt ​​aan meer dan 70.000 moederlijke en 500.000 foetale sterfgevallen per jaar wereldwijd. Puls is ontworpen met behulp van een preventieve geneeskundebenadering, gericht op het verbeteren van de vroege detectie van PE in plaats van het beheren van symptomen na het begin. De studie heeft als doel de vroegst mogelijke tekenen van PE te ontdekken met behulp van een combinatie van nieuwe klinische hulpmiddelen en vastgestelde diagnostische technieken om zwangere vrouwen met een hoog risico beter te identificeren, te volgen en te beheren. In het bijzonder zal puls de opname van een niet-invasieve test onderzoeken voor de meting van arteriële stijfheid, waarvan is aangetoond dat het voorspellend is voor hypertensieve aandoeningen. Deze test, in combinatie met een breed scala aan bloedbiomarkers, gedetailleerde ultrasone beeldvorming en een uitgebreide batterij van fysieke en geestelijke gezondheidsvragenlijsten, vertegenwoordigt tot op heden de grootste, meest uitgebreide preventieve PE -studie. De resultaten van dit werk hebben het potentieel om een ​​revolutie teweeg te brengen in de manier waarop PE en andere hypertensieve zwangerschapsstoornissen worden beheerd en behandeld en kunnen dienen om het ontwerp van toekomstige preventieve klinische onderzoeken te informeren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bestaande voorspellende hulpmiddelen voor pre -eclampsie (PE), inclusief klinische kenmerken, bloeddruk, bloedbiomarkers en baarmoeder doppler -indices, hebben op zijn best matige voorspellende eigenschappen. Hoewel de symptomen van de moeder vaak oplossen met de levering van de placenta, reikt de last van PE verder dan de zwangerschap; Gedoeide vrouwen hebben een 3,1-voudige verhoogde kans op het ontwikkelen van hypertensie en 2,3-voudige verhoogde kansen voor cardiovasculaire aandoeningen later in het leven in vergelijking met vrouwen met ongecompliceerde zwangerschappen. Placentale pathogene veranderingen geassocieerd met PE komen weken tot maanden op voordat klinische manifestaties zich ontwikkelen, waardoor een venster kan worden geboden om vroege vrouwen te identificeren die PE zullen ontwikkelen. Het doel van de onderzoeksonderzoekers is om te profiteren van dit venster en strategieën te ontwikkelen voor de vroege voorspelling van PE.

Als een samengestelde maat voor vasculaire gezondheid, zou de meting van arteriële stijfheid en golfreflectie een veelbelovend niet-invasief hulpmiddel voor PE-voorspelling kunnen zijn. Deze multinationale 5-jarige observationele prospectieve studie heeft als doel 2400 deelnemers te werven op 8 locaties in Canada, de VS en het VK. Deelnemers zullen 2 beoordelingen ondergaan, één in het eerste trimester (10 - 13 weken zwangerschap) en één in het tweede trimester (18 - 21 weken zwangerschap), die vasculaire metingen omvatten (arteriële stijfheid, bloeddruk), bloedmonsterverzameling, psychosociale en demografische vragenlijsten en uteriene slagaderdoppler -beeldvorming (alleen bij tweede bezoek). Post-natale uitkomstmetingen worden verzameld via medische kaarten voor elke deelnemer 6-8 weken na de partij. Het primaire doel van de studie is om te bepalen of, en in welke mate, arteriële stijfheid en golfreflectieparameters de vroege voorspelling van PE verbeteren die verder gaan dan die wordt bereikt door momenteel beschikbare voorspellers in risicovolle zwangerschappen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Werving
        • Royal Victoria Hospital
        • Contact:
          • Stella S Daskalopoulou, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen met een hoog risico op het ontwikkelen van pre -eclampsie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Singleton zwangerschap
  • Aanwezigheid van ten minste 1 risicovolle factor of 2 factoren met gematigde risico voor pre-eclampsie

Uitsluitingscriteria:

  • > 14 weken zwangerschap
  • Meerdere zwangerschap
  • Geschiedenis van hartaandoeningen, beroerte of perifere arteriële ziekte
  • Infectieziekten/aandoeningen, zoals hepatitis B/C, HIV en COVID19

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnose van pre-eclampsie
Tijdsspanne: Tot 6 weken na de partij (na de bevalling)
Volgens de Society of Obstetricians and Gynaecologists (SOGC) richtlijnen, over de aanwezigheid van 2 criteria: 1) hypertensie; Chronische (voorafgaande date zwangerschap of gediagnosticeerd <20 weken zwangerschap) of de novo/zwangerschap (gediagnosticeerd ≥20 weken ') hypertensie samen met 2) de novo eindorgan disfunctie
Tot 6 weken na de partij (na de bevalling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren