- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04783597
Previsão precoce de pré-eclâmpsia usando rigidez arterial em gestações de alto risco (PULSE)
Previsão precoce de pré-eclâmpsia usando rigidez arterial em gestações de alto risco; um estudo multinacional (pulso)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ferramentas preditivas existentes para pré -eclâmpsia (PE), incluindo características clínicas, pressão arterial, biomarcadores sanguíneos e índices de Doppler da artéria uterina, têm, na melhor das hipóteses, propriedades preditivas moderadas. Enquanto os sintomas maternos geralmente resolvem com o parto da placenta, o ônus do PE se estende além da gravidez; As mulheres aflitadas têm mais chances de 3,1 vezes o desenvolvimento de hipertensão e 2,3 vezes aumentam as chances de doenças cardiovasculares mais tarde na vida em comparação com mulheres com gestações sem complicações. Alterações patogênicas placentárias associadas ao PE ocorrem semanas a meses antes do desenvolvimento de manifestações clínicas, apresentando uma janela de oportunidade para identificar cedo as mulheres que desenvolverão PE. O objetivo dos investigadores do estudo é capitalizar nesta janela e desenvolver estratégias para a previsão precoce do PE.
Como uma medida composta da saúde vascular, a medição da rigidez arterial e a reflexão das ondas pode representar uma ferramenta promissora não invasiva para a previsão de PE. Este estudo prospectivo de observação de 5 anos de 5 anos tem como objetivo recrutar 2400 participantes em 8 locais no Canadá, nos EUA e no Reino Unido. Os participantes passarão por duas avaliações, uma no primeiro trimestre (gestação de 10 a 13 semanas) e uma no segundo trimestre (gestação de 18 - 21 semanas), que envolve medições vasculares (rigidez arterial, pressão arterial), coleta de amostras de sangue, questionários psicossociais e demográficos e imagens de doppler da artéria uterina (apenas na segunda visita). As medições de resultado pós-natal serão coletadas por gráficos médicos para cada participante 6-8 semanas após o parto. O objetivo principal do estudo é determinar se, e até que ponto, os parâmetros de rigidez arterial e reflexão das ondas melhoram a previsão precoce do PE além do alcançado pelos preditores atualmente disponíveis em gestações de alto risco.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Helena Papacostas, PhD
- Número de telefone: 42478 514 934-1934
- E-mail: helena.papacostas@rimuhc.ca
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- Recrutamento
- Royal Victoria Hospital
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Contato:
- Stella S Daskalopoulou, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Gravidez em singleton
- Presença de pelo menos 1 fator de alto risco ou 2 fatores de risco moderado para pré-eclâmpsia
Critérios de exclusão:
- > 14 semanas de gestação
- Gravidez múltipla
- História de doença cardíaca, derrame ou doença arterial periférica
- Doenças/Condições Infecciosas, como Hepatite B/C, HIV e Covid19
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diagnóstico de pré-eclâmpsia
Prazo: Até 6 semanas após o parto (após a entrega)
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De acordo com as diretrizes da Sociedade de Obstetras e Ginecologistas (SOGC), após a presença de 2 critérios: 1) hipertensão; CRONICO (pré-namoro ou diagnosticada <20 semanas de gestação) ou de novo/gestacional (diagnosticada ≥20 semanas ') Hipertensão, juntamente com 2) disfunção de novo órgão final
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Até 6 semanas após o parto (após a entrega)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stella S Daskalopoulou, MD, PhD, Research Institute of the McGill University Health Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MP-37-6854
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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