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Previsão precoce de pré-eclâmpsia usando rigidez arterial em gestações de alto risco (PULSE)

15 de abril de 2025 atualizado por: Dr. Stella Daskalopoulou, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Previsão precoce de pré-eclâmpsia usando rigidez arterial em gestações de alto risco; um estudo multinacional (pulso)

Apesar dos avanços nos cuidados obstétricos, a pré -eclâmpsia (PE) continua sendo a principal causa de morte materna e incapacidade nos países desenvolvidos e em desenvolvimento, contribuindo para mais de 70.000 mortes maternas e 500.000 fetais anualmente em todo o mundo. O Pulse foi projetado usando uma abordagem de medicina preventiva, com foco em melhorar a detecção precoce de PE em oposição ao gerenciamento dos sintomas após o início. O estudo tem como objetivo descobrir os primeiros sinais possíveis de PE usando uma combinação de novas ferramentas clínicas e técnicas de diagnóstico estabelecidas para melhor identificar, rastrear e gerenciar mulheres grávidas de alto risco. Especificamente, o Pulse examinará a incorporação de um teste não invasivo para a medição da rigidez arterial, que demonstrou ser preditiva de distúrbios hipertensos. Este teste, em combinação com uma ampla gama de biomarcadores sanguíneos, imagens detalhadas de ultrassom e uma bateria abrangente de questionários de saúde física e mental, representa o maior e mais abrangente estudo de PE preventivo até o momento. Os resultados deste trabalho têm o potencial de revolucionar a maneira como a PE e outros distúrbios hipertensos da gravidez são gerenciados e tratados e podem servir para informar o projeto de futuros estudos de pesquisa clínica preventiva.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Ferramentas preditivas existentes para pré -eclâmpsia (PE), incluindo características clínicas, pressão arterial, biomarcadores sanguíneos e índices de Doppler da artéria uterina, têm, na melhor das hipóteses, propriedades preditivas moderadas. Enquanto os sintomas maternos geralmente resolvem com o parto da placenta, o ônus do PE se estende além da gravidez; As mulheres aflitadas têm mais chances de 3,1 vezes o desenvolvimento de hipertensão e 2,3 vezes aumentam as chances de doenças cardiovasculares mais tarde na vida em comparação com mulheres com gestações sem complicações. Alterações patogênicas placentárias associadas ao PE ocorrem semanas a meses antes do desenvolvimento de manifestações clínicas, apresentando uma janela de oportunidade para identificar cedo as mulheres que desenvolverão PE. O objetivo dos investigadores do estudo é capitalizar nesta janela e desenvolver estratégias para a previsão precoce do PE.

Como uma medida composta da saúde vascular, a medição da rigidez arterial e a reflexão das ondas pode representar uma ferramenta promissora não invasiva para a previsão de PE. Este estudo prospectivo de observação de 5 anos de 5 anos tem como objetivo recrutar 2400 participantes em 8 locais no Canadá, nos EUA e no Reino Unido. Os participantes passarão por duas avaliações, uma no primeiro trimestre (gestação de 10 a 13 semanas) e uma no segundo trimestre (gestação de 18 - 21 semanas), que envolve medições vasculares (rigidez arterial, pressão arterial), coleta de amostras de sangue, questionários psicossociais e demográficos e imagens de doppler da artéria uterina (apenas na segunda visita). As medições de resultado pós-natal serão coletadas por gráficos médicos para cada participante 6-8 semanas após o parto. O objetivo principal do estudo é determinar se, e até que ponto, os parâmetros de rigidez arterial e reflexão das ondas melhoram a previsão precoce do PE além do alcançado pelos preditores atualmente disponíveis em gestações de alto risco.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • Recrutamento
        • Royal Victoria Hospital
        • Contato:
          • Stella S Daskalopoulou, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mulheres grávidas com alto risco de desenvolver pré -eclâmpsia

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Gravidez em singleton
  • Presença de pelo menos 1 fator de alto risco ou 2 fatores de risco moderado para pré-eclâmpsia

Critérios de exclusão:

  • > 14 semanas de gestação
  • Gravidez múltipla
  • História de doença cardíaca, derrame ou doença arterial periférica
  • Doenças/Condições Infecciosas, como Hepatite B/C, HIV e Covid19

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnóstico de pré-eclâmpsia
Prazo: Até 6 semanas após o parto (após a entrega)
De acordo com as diretrizes da Sociedade de Obstetras e Ginecologistas (SOGC), após a presença de 2 critérios: 1) hipertensão; CRONICO (pré-namoro ou diagnosticada <20 semanas de gestação) ou de novo/gestacional (diagnosticada ≥20 semanas ') Hipertensão, juntamente com 2) disfunção de novo órgão final
Até 6 semanas após o parto (após a entrega)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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