- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04783597
Tidlig forudsigelse af præeklampsi ved hjælp af arteriel stivhed i graviditeter med høj risiko (PULSE)
Tidlig forudsigelse af præeklampsi ved hjælp af arteriel stivhed i højrisiko-graviditeter; En multinationel undersøgelse (puls)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Eksisterende forudsigelige værktøjer til præeklampsi (PE), inklusive kliniske egenskaber, blodtryk, blodbiomarkører og livmoderarterie Doppler -indekser, har i bedste fald moderate forudsigelsesegenskaber. Mens modersymptomer ofte løser med levering af placenta, strækker byrden af PE sig ud over graviditet; Slagte kvinder er på 3,1 gange øget odds for at udvikle hypertension og 2,3 gange øgede odds for hjerte-kar-sygdom senere i livet sammenlignet med kvinder med ukomplicerede graviditeter. Placental patogene ændringer forbundet med PE forekommer uger til måneder, før kliniske manifestationer udvikler sig, hvilket giver et vindue af muligheder for at identificere de tidlige kvinder, der vil udvikle PE. Målet med undersøgelsesundersøgere er at udnytte dette vindue og udvikle strategier til tidlig forudsigelse af PE.
Som et sammensat mål for vaskulær sundhed kunne måling af arteriel stivhed og bølgeflektion repræsentere et lovende ikke-invasivt værktøj til PE-forudsigelse. Denne multinationale 5-årige observationsprospektive undersøgelse sigter mod at rekruttere 2400 deltagere på tværs af 8 steder i Canada, USA og Storbritannien. Deltagerne gennemgår 2 vurderinger, en i første trimester (10 - 13 ugers drægtighed) og en i anden trimester (18 - 21 ugers drægtighed), som involverer vaskulære målinger (arteriel stivhed, blodtryk), blodprøveopsamling, psykosociale og demografiske spørgeskemaer og uterin arterie -doppler -billeddannelse (kun på det andet besøg). Målinger efter fødslen af fødsel indsamles via medicinske diagrammer for hver deltager 6-8 uger efter fødslen. Det primære mål med undersøgelsen er at afgøre, om og i hvilket omfang arteriel stivhed og bølgeflektionsparametre forbedrer den tidlige forudsigelse af PE ud over det, der er opnået med aktuelt tilgængelige prediktorer i graviditeter med høj risiko.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Helena Papacostas, PhD
- Telefonnummer: 42478 514 934-1934
- E-mail: helena.papacostas@rimuhc.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Rekruttering
- Royal Victoria Hospital
-
Kontakt:
- Stella S Daskalopoulou, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Singleton graviditet
- Tilstedeværelse af mindst 1 højrisikofaktor eller 2 moderat risikofaktorer for præeklampsi
Ekskluderingskriterier:
- > 14 ugers drægtighed
- Flere graviditet
- Historie om hjertesygdomme, slagtilfælde eller perifer arteriel sygdom
- Infektionssygdomme/tilstande, såsom hepatitis B/C, HIV og Covid19
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnose af præeklampsi
Tidsramme: Op til 6 uger efter fødslen (efter fødslen)
|
I henhold til Society of Obstetricians and Gynecologists (SOGC) retningslinjer efter tilstedeværelsen af 2 kriterier: 1) hypertension; Kronisk (for-daterings graviditet eller diagnosticeret <20 ugers drægtighed) eller de novo/svangerskab (diagnosticeret ≥20 uger ') hypertension sammen med 2) de novo-organ-dysfunktion
|
Op til 6 uger efter fødslen (efter fødslen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stella S Daskalopoulou, MD, PhD, Research Institute of the McGill University Health Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MP-37-6854
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præeklampsi
-
University of ArkansasRekruttering
-
University of WashingtonAfsluttetPre-induktion Cervikal modning
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekruttering
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.AfsluttetPlacebo-Pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postDet Forenede Kongerige
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekruttering
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterIkke rekrutterer endnu
-
Tianjin Medical University Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Massachusetts General HospitalBrigham and Women's HospitalIkke rekrutterer endnuHIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Consorci Sanitari del MaresmeAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetTandimplantat mislykkedes | Pre-osseointegrationsfejl af tandimplantatBrasilien