Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig forudsigelse af præeklampsi ved hjælp af arteriel stivhed i graviditeter med høj risiko (PULSE)

Tidlig forudsigelse af præeklampsi ved hjælp af arteriel stivhed i højrisiko-graviditeter; En multinationel undersøgelse (puls)

På trods af fremskridt inden for obstetrisk pleje forbliver præeklampsi (PE) den førende årsag til mødredød og handicap i både udviklede og udviklingslande, hvilket bidrager til over 70.000 moderlige og 500.000 fosterdødsfald årligt over hele verden. Puls blev designet ved hjælp af en forebyggende medicintilgang med fokus på forbedring af tidlig påvisning af PE i modsætning til håndtering af symptomer efter begyndelse. Undersøgelsen sigter mod at afsløre de tidligste mulige tegn på PE ved hjælp af en kombination af nye kliniske værktøjer og etablerede diagnostiske teknikker til bedre at identificere, spore og styre gravide kvinder med høj risiko. Specifikt vil Pulse undersøge inkorporering af en ikke-invasiv test til måling af arteriel stivhed, hvilket har vist sig at være forudsigelig for hypertensive lidelser. Denne test i kombination med en lang række blodbiomarkører, detaljerede ultralydsafbildning og et omfattende batteri af fysiske og mentale sundhedsspørgeskemaer, repræsenterer den største, mest omfattende forebyggende PE -undersøgelse til dato. Resultaterne af dette arbejde har potentialet til at revolutionere den måde, PE og andre hypertensive lidelser i graviditet styres og behandles og kan tjene til at informere designet om fremtidige forebyggende kliniske forskningsundersøgelser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Eksisterende forudsigelige værktøjer til præeklampsi (PE), inklusive kliniske egenskaber, blodtryk, blodbiomarkører og livmoderarterie Doppler -indekser, har i bedste fald moderate forudsigelsesegenskaber. Mens modersymptomer ofte løser med levering af placenta, strækker byrden af ​​PE sig ud over graviditet; Slagte kvinder er på 3,1 gange øget odds for at udvikle hypertension og 2,3 gange øgede odds for hjerte-kar-sygdom senere i livet sammenlignet med kvinder med ukomplicerede graviditeter. Placental patogene ændringer forbundet med PE forekommer uger til måneder, før kliniske manifestationer udvikler sig, hvilket giver et vindue af muligheder for at identificere de tidlige kvinder, der vil udvikle PE. Målet med undersøgelsesundersøgere er at udnytte dette vindue og udvikle strategier til tidlig forudsigelse af PE.

Som et sammensat mål for vaskulær sundhed kunne måling af arteriel stivhed og bølgeflektion repræsentere et lovende ikke-invasivt værktøj til PE-forudsigelse. Denne multinationale 5-årige observationsprospektive undersøgelse sigter mod at rekruttere 2400 deltagere på tværs af 8 steder i Canada, USA og Storbritannien. Deltagerne gennemgår 2 vurderinger, en i første trimester (10 - 13 ugers drægtighed) og en i anden trimester (18 - 21 ugers drægtighed), som involverer vaskulære målinger (arteriel stivhed, blodtryk), blodprøveopsamling, psykosociale og demografiske spørgeskemaer og uterin arterie -doppler -billeddannelse (kun på det andet besøg). Målinger efter fødslen af ​​fødsel indsamles via medicinske diagrammer for hver deltager 6-8 uger efter fødslen. Det primære mål med undersøgelsen er at afgøre, om og i hvilket omfang arteriel stivhed og bølgeflektionsparametre forbedrer den tidlige forudsigelse af PE ud over det, der er opnået med aktuelt tilgængelige prediktorer i graviditeter med høj risiko.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Rekruttering
        • Royal Victoria Hospital
        • Kontakt:
          • Stella S Daskalopoulou, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder med høj risiko for at udvikle præeklampsi

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Singleton graviditet
  • Tilstedeværelse af mindst 1 højrisikofaktor eller 2 moderat risikofaktorer for præeklampsi

Ekskluderingskriterier:

  • > 14 ugers drægtighed
  • Flere graviditet
  • Historie om hjertesygdomme, slagtilfælde eller perifer arteriel sygdom
  • Infektionssygdomme/tilstande, såsom hepatitis B/C, HIV og Covid19

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose af præeklampsi
Tidsramme: Op til 6 uger efter fødslen (efter fødslen)
I henhold til Society of Obstetricians and Gynecologists (SOGC) retningslinjer efter tilstedeværelsen af ​​2 kriterier: 1) hypertension; Kronisk (for-daterings graviditet eller diagnosticeret <20 ugers drægtighed) eller de novo/svangerskab (diagnosticeret ≥20 uger ') hypertension sammen med 2) de novo-organ-dysfunktion
Op til 6 uger efter fødslen (efter fødslen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præeklampsi

Abonner