- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04783597
Preeklampsian varhainen ennustaminen valtimoiden jäykkyyden avulla korkean riskin raskauksissa (PULSE)
Preeklampsian varhainen ennustaminen valtimoiden jäykkyyden avulla korkean riskin raskauksissa; Monikansallinen tutkimus (pulssi)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Preeklampsian (PE) nykyisillä ennustavat työkalut, mukaan lukien kliiniset ominaisuudet, verenpaine, veren biomarkkerit ja kohdun valtimoiden Doppler -indeksit, on parhaimmillaan kohtalaiset ennustavat ominaisuudet. Äitien oireet ratkaisevat usein istukan toimittamisen myötä, mutta PE: n taakka ulottuu raskauden ulkopuolelle; Vaikuttavat naiset ovat 3,1-kertaisesti lisääntyneessä verenpainetaudin kertoimissa ja 2,3-kertaisesti lisääntyneitä sydän- ja verisuonisairauksien kertoimia myöhemmin verrattuna naisiin, joilla on mutkistamaton raskauteen. PE: hen liittyvät istukan patogeeniset muutokset tapahtuvat viikkoista kuukausia ennen kuin kliiniset oireet kehittyvät, ja ne esittävät mahdollisuuden tunnistaa varhaisessa vaiheessa niitä naisia, jotka kehittävät PE: tä. Tutkimuksen tutkijoiden tavoitteena on hyödyntää tätä ikkunaa ja kehittää strategioita PE: n varhaisen ennustamiseksi.
Verisuonten terveyden yhdistelmämittana valtimoiden jäykkyyden ja aallon heijastuksen mittaus voisi edustaa lupaavaa ei-invasiivista työkalua PE-ennusteelle. Tämän monikansallisen 5-vuotisen havainnollisen mahdollisen tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida 2400 osallistujaa 8: een Kanadassa, Yhdysvalloissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Osallistujille tehdään 2 arviointia, yksi ensimmäisellä kolmanneksella (10 - 13 viikkoa raskaus) ja yksi toisella kolmanneksella (18 - 21 viikkoa raskaus), joihin sisältyy verisuonimittauksia (valtimoiden jäykkyys, verenpaine), verinäytteen kokoelman, psykososiaalisen ja väestökyselyn ja kohtuun valtuuttavan Doppler -kuvantamisen (vain toisella vierailulla). Mahdoton jälkeiset tulosmittaukset kerätään lääketieteellisten kaavioiden kautta jokaiselle osallistujalle 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, paranevatko valtimoiden jäykkyys ja aallon heijastusparametrit ja missä määrin PE: n varhainen ennustaminen ylittäen, mikä saavuttaa tällä hetkellä saatavilla olevat ennustajat korkean riskin raskauksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Helena Papacostas, PhD
- Puhelinnumero: 42478 514 934-1934
- Sähköposti: helena.papacostas@rimuhc.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Rekrytointi
- Royal Victoria Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Stella S Daskalopoulou, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Singletonin raskaus
- Ainakin yhden korkean riskin tekijän tai 2 kohtalaisen riskin tekijät preeklampsialle
Poissulkemiskriteerit:
- > 14 viikkoa raskaus
- Useita raskautta
- Sydänsairauksien, aivohalvauksen tai perifeerisen valtimon sairauden historia
- Tartuntataudit/tilot, kuten hepatiitti B/C, HIV ja COVID19
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preeklampsian diagnoosi
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen (toimituksen jälkeen)
|
Synnytyslääkäreiden ja gynekologien yhdistyksen (SOGC) ohjeiden mukaan 2 kriteerin esiintymisen jälkeen: 1) verenpaine; Krooninen (raskaus edeltävä raskaus tai diagnosoitu <20 viikon raskaus) tai de novo/raskaus (diagnosoitu ≥20 viikkoa ') verenpainetauti sekä 2) de novo-loppurangan toimintahäiriö
|
jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen (toimituksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stella S Daskalopoulou, MD, PhD, Research Institute of the McGill University Health Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MP-37-6854
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .