Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preeklampsian varhainen ennustaminen valtimoiden jäykkyyden avulla korkean riskin raskauksissa (PULSE)

tiistai 15. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Dr. Stella Daskalopoulou, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Preeklampsian varhainen ennustaminen valtimoiden jäykkyyden avulla korkean riskin raskauksissa; Monikansallinen tutkimus (pulssi)

Synnytyshoidon kehityksestä huolimatta preeklampsia (PE) on edelleen johtava äitien kuoleman ja vammaisuuden syy sekä kehittyneissä että kehitysmaissa, mikä edistää yli 70 000 äidin ja 500 000 sikiön kuolemaa vuodessa maailmanlaajuisesti. Pulssi suunniteltiin ennaltaehkäisevällä lääketieteellisellä lähestymistavalla, keskittyen PE: n varhaisen havaitsemisen parantamiseen oireiden hallinnan jälkeen alkamisen jälkeen. Tutkimuksen tavoitteena on paljastaa varhaisimmat mahdolliset PE: n merkit käyttämällä uusien kliinisten työkalujen ja vakiintuneiden diagnostisten tekniikoiden yhdistelmää paremmin korkean riskin raskaana olevien naisten tunnistamiseksi, seuraamiseksi ja hallinnoimiseksi. Erityisesti Pulse tutkii ei-invasiivisen testin sisällyttämistä valtimoiden jäykkyyden mittaamiseksi, jonka on osoitettu ennustavan hypertensiivisiä häiriöitä. Tämä testi yhdessä laajan valikoiman veren biomarkkereiden kanssa, yksityiskohtainen ultraäänikuvaus ja kattava fyysisten ja mielenterveyskyselyjen akku, edustaa toistaiseksi suurinta, kattavinta ennaltaehkäisevää PE -tutkimusta. Tämän työn tuloksilla on potentiaalia mullistaa tapaa, jolla PE: tä ja muita raskauden hypertensiivisiä häiriöitä hoidetaan ja hoidetaan, ja ne voivat auttaa tulevaisuuden ennaltaehkäisevien kliinisten tutkimusten suunnittelua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Preeklampsian (PE) nykyisillä ennustavat työkalut, mukaan lukien kliiniset ominaisuudet, verenpaine, veren biomarkkerit ja kohdun valtimoiden Doppler -indeksit, on parhaimmillaan kohtalaiset ennustavat ominaisuudet. Äitien oireet ratkaisevat usein istukan toimittamisen myötä, mutta PE: n taakka ulottuu raskauden ulkopuolelle; Vaikuttavat naiset ovat 3,1-kertaisesti lisääntyneessä verenpainetaudin kertoimissa ja 2,3-kertaisesti lisääntyneitä sydän- ja verisuonisairauksien kertoimia myöhemmin verrattuna naisiin, joilla on mutkistamaton raskauteen. PE: hen liittyvät istukan patogeeniset muutokset tapahtuvat viikkoista kuukausia ennen kuin kliiniset oireet kehittyvät, ja ne esittävät mahdollisuuden tunnistaa varhaisessa vaiheessa niitä naisia, jotka kehittävät PE: tä. Tutkimuksen tutkijoiden tavoitteena on hyödyntää tätä ikkunaa ja kehittää strategioita PE: n varhaisen ennustamiseksi.

Verisuonten terveyden yhdistelmämittana valtimoiden jäykkyyden ja aallon heijastuksen mittaus voisi edustaa lupaavaa ei-invasiivista työkalua PE-ennusteelle. Tämän monikansallisen 5-vuotisen havainnollisen mahdollisen tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida 2400 osallistujaa 8: een Kanadassa, Yhdysvalloissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Osallistujille tehdään 2 arviointia, yksi ensimmäisellä kolmanneksella (10 - 13 viikkoa raskaus) ja yksi toisella kolmanneksella (18 - 21 viikkoa raskaus), joihin sisältyy verisuonimittauksia (valtimoiden jäykkyys, verenpaine), verinäytteen kokoelman, psykososiaalisen ja väestökyselyn ja kohtuun valtuuttavan Doppler -kuvantamisen (vain toisella vierailulla). Mahdoton jälkeiset tulosmittaukset kerätään lääketieteellisten kaavioiden kautta jokaiselle osallistujalle 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, paranevatko valtimoiden jäykkyys ja aallon heijastusparametrit ja missä määrin PE: n varhainen ennustaminen ylittäen, mikä saavuttaa tällä hetkellä saatavilla olevat ennustajat korkean riskin raskauksissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Rekrytointi
        • Royal Victoria Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stella S Daskalopoulou, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Raskaana olevat naiset, joilla on suuri riski kehittää preeklampsiaa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Singletonin raskaus
  • Ainakin yhden korkean riskin tekijän tai 2 kohtalaisen riskin tekijät preeklampsialle

Poissulkemiskriteerit:

  • > 14 viikkoa raskaus
  • Useita raskautta
  • Sydänsairauksien, aivohalvauksen tai perifeerisen valtimon sairauden historia
  • Tartuntataudit/tilot, kuten hepatiitti B/C, HIV ja COVID19

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Preeklampsian diagnoosi
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen (toimituksen jälkeen)
Synnytyslääkäreiden ja gynekologien yhdistyksen (SOGC) ohjeiden mukaan 2 kriteerin esiintymisen jälkeen: 1) verenpaine; Krooninen (raskaus edeltävä raskaus tai diagnosoitu <20 viikon raskaus) tai de novo/raskaus (diagnosoitu ≥20 viikkoa ') verenpainetauti sekä 2) de novo-loppurangan toimintahäiriö
jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen (toimituksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa