- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04783597
Včasná predikce preeklampsie pomocí arteriální tuhosti u vysoce rizikových těhotenství (PULSE)
Včasná predikce preeklampsie pomocí arteriální tuhosti u vysoce rizikových těhotenství; nadnárodní studie (puls)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existující prediktivní nástroje pro preeklampsii (PE), včetně klinických charakteristik, krevního tlaku, biomarkerů krve a indexů dopplerů děložní tepny, mají v nejlepším případě mírné prediktivní vlastnosti. Zatímco příznaky matek se často vylučují s dodáním placenty, zátěž PE přesahuje těhotenství; Postižené ženy jsou 3,1krát zvýšené pravděpodobnosti rozvoje hypertenze a 2,3krát zvýšené pravděpodobnosti kardiovaskulárních chorob později v životě ve srovnání se ženami s nekomplikovanými těhotenstvími. Placentární patogenní změny spojené s PE se vyskytují týdny až měsíce před tím, než se vyvinou klinické projevy, což představuje příležitosti k identifikaci časných žen, které budou vyvinout PE. Cílem vyšetřovatelů studie je vydělávat na tomto okně a vyvinout strategie pro včasnou předpověď PE.
Jako kompozitní měřítko vaskulárního zdraví by měření arteriální tuhosti a vlny mohlo představovat slibný neinvazivní nástroj pro predikci PE. Tato nadnárodní pětiletá observační prospektivní studie si klade za cíl najmout 2400 účastníků na 8 lokalitách v Kanadě, USA a Velké Británii. Účastníci podstoupí 2 hodnocení, jeden v prvním trimestru (10 - 13 týdnů těhotenství) a jeden ve druhém trimestru (18 - 21 týdnů těhotenství), která zahrnují vaskulární měření (arteriální tuhost, krevní tlak), sběr vzorku krve, psychosociální a demografické dotazníky a uterinové teplé zobrazování (pouze při druhé návštěvě). Porovnalá měření výsledků bude shromažďována prostřednictvím lékařských grafů pro každého účastníka 6-8 týdnů po porodu. Primárním cílem studie je zjistit, zda a do jaké míry parametry arteriální tuhosti a reflexe vlny zlepšují včasnou predikci PE nad rámec toho, co bylo dosaženo v současnosti dostupných prediktorů ve vysoce rizikových těhotenstvích.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Helena Papacostas, PhD
- Telefonní číslo: 42478 514 934-1934
- E-mail: helena.papacostas@rimuhc.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Nábor
- Royal Victoria Hospital
-
Kontakt:
- Stella S Daskalopoulou, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Singleton těhotenství
- Přítomnost alespoň 1 vysoce rizikového faktoru nebo 2 mírných rizikových faktorů pro preeklampsii
Kritéria pro vyloučení:
- > 14 týdnů těhotenství
- Více těhotenství
- Historie srdečních chorob, mrtvice nebo periferního arteriálního onemocnění
- Infekční onemocnění/stavy, jako je hepatitida B/C, HIV a Covid19
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnóza preeklampsie
Časové okno: až 6 týdnů po porodu (po dodání)
|
Podle pokynů Společnosti porodníků a gynekologů (SOGC) na přítomnosti 2 kritérií: 1) hypertenze; Chronická (předběžné datování těhotenství nebo diagnostikované <20 týdnů „těhotenství) nebo de novo/gestační (diagnostikované ≥ 20 týdnů“) hypertenze spolu s 2) dysfunkcí de novo novo end-organ
|
až 6 týdnů po porodu (po dodání)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stella S Daskalopoulou, MD, PhD, Research Institute of the McGill University Health Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MP-37-6854
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Preeklampsie
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.DokončenoPlacebo-pre | Placebo-Post | Tetraselmis Chuii-pre | Tetraselmis Chuii-PostSpojené království
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterZatím nenabíráme
-
Tianjin Medical University Eye HospitalZatím nenabíráme
-
University of ArkansasNábor
-
Massachusetts General HospitalBrigham and Women's HospitalZatím nenabírámePre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
University of GeorgiaNational Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabírámePre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
National University of SingaporeDanone Global Research & Innovation CenterNábor
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolDokončenoPodzim | Prevence pádu | Pre- FrailSingapur
-
Anupama Raghuram MDGilead Sciences; University of LouisvilleZatím nenabíráme
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Nábor