Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná predikce preeklampsie pomocí arteriální tuhosti u vysoce rizikových těhotenství (PULSE)

Včasná predikce preeklampsie pomocí arteriální tuhosti u vysoce rizikových těhotenství; nadnárodní studie (puls)

Navzdory pokrokům v porodnické péči zůstává preeklampsie (PE) hlavní příčinou úmrtí a postižení matek ve rozvinutých i rozvojových zemích, což přispívá k více než 70 000 úmrtích matek a 500 000 plodů ročně po celém světě. Pulse byl navržen pomocí přístupu preventivního lékařství se zaměřením na zlepšení včasné detekce PE na rozdíl od řízení příznaků po nástupu. Cílem studie je odhalit nejstarší možné známky PE pomocí kombinace nových klinických nástrojů a zavedených diagnostických technik pro lepší identifikaci, sledování a řízení vysoce rizikových těhotných žen. Konkrétně bude Pulse zkoumat začlenění neinvazivního testu pro měření arteriální tuhosti, o kterém se ukázalo, že predikuje hypertenzní poruchy. Tento test, v kombinaci s širokou škálou krevních biomarkerů, podrobným ultrazvukovým zobrazováním a komplexní baterií dotazníků pro fyzické a duševní zdraví, představuje dosud největší a nejkomplexnější preventivní studii PE. Výsledky této práce mají potenciál revolucionizovat způsob, jakým jsou PE a další hypertenzní poruchy těhotenství řízeny a léčeny a mohou sloužit k informování o návrhu budoucích preventivních klinických výzkumných studií.

Přehled studie

Detailní popis

Existující prediktivní nástroje pro preeklampsii (PE), včetně klinických charakteristik, krevního tlaku, biomarkerů krve a indexů dopplerů děložní tepny, mají v nejlepším případě mírné prediktivní vlastnosti. Zatímco příznaky matek se často vylučují s dodáním placenty, zátěž PE přesahuje těhotenství; Postižené ženy jsou 3,1krát zvýšené pravděpodobnosti rozvoje hypertenze a 2,3krát zvýšené pravděpodobnosti kardiovaskulárních chorob později v životě ve srovnání se ženami s nekomplikovanými těhotenstvími. Placentární patogenní změny spojené s PE se vyskytují týdny až měsíce před tím, než se vyvinou klinické projevy, což představuje příležitosti k identifikaci časných žen, které budou vyvinout PE. Cílem vyšetřovatelů studie je vydělávat na tomto okně a vyvinout strategie pro včasnou předpověď PE.

Jako kompozitní měřítko vaskulárního zdraví by měření arteriální tuhosti a vlny mohlo představovat slibný neinvazivní nástroj pro predikci PE. Tato nadnárodní pětiletá observační prospektivní studie si klade za cíl najmout 2400 účastníků na 8 lokalitách v Kanadě, USA a Velké Británii. Účastníci podstoupí 2 hodnocení, jeden v prvním trimestru (10 - 13 týdnů těhotenství) a jeden ve druhém trimestru (18 - 21 týdnů těhotenství), která zahrnují vaskulární měření (arteriální tuhost, krevní tlak), sběr vzorku krve, psychosociální a demografické dotazníky a uterinové teplé zobrazování (pouze při druhé návštěvě). Porovnalá měření výsledků bude shromažďována prostřednictvím lékařských grafů pro každého účastníka 6-8 týdnů po porodu. Primárním cílem studie je zjistit, zda a do jaké míry parametry arteriální tuhosti a reflexe vlny zlepšují včasnou predikci PE nad rámec toho, co bylo dosaženo v současnosti dostupných prediktorů ve vysoce rizikových těhotenstvích.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Nábor
        • Royal Victoria Hospital
        • Kontakt:
          • Stella S Daskalopoulou, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy s vysokým rizikem rozvoje preeklampsie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Singleton těhotenství
  • Přítomnost alespoň 1 vysoce rizikového faktoru nebo 2 mírných rizikových faktorů pro preeklampsii

Kritéria pro vyloučení:

  • > 14 týdnů těhotenství
  • Více těhotenství
  • Historie srdečních chorob, mrtvice nebo periferního arteriálního onemocnění
  • Infekční onemocnění/stavy, jako je hepatitida B/C, HIV a Covid19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnóza preeklampsie
Časové okno: až 6 týdnů po porodu (po dodání)
Podle pokynů Společnosti porodníků a gynekologů (SOGC) na přítomnosti 2 kritérií: 1) hypertenze; Chronická (předběžné datování těhotenství nebo diagnostikované <20 týdnů „těhotenství) nebo de novo/gestační (diagnostikované ≥ 20 týdnů“) hypertenze spolu s 2) dysfunkcí de novo novo end-organ
až 6 týdnů po porodu (po dodání)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Preeklampsie

Předplatit