- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04783597
Prédiction précoce de la prééclampsie en utilisant la rigidité artérielle dans les grossesses à haut risque (PULSE)
Prédiction précoce de la prééclampsie en utilisant la rigidité artérielle dans les grossesses à haut risque; Une étude multinationale (pouls)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les outils prédictifs existants pour la prééclampsie (PE), y compris les caractéristiques cliniques, la pression artérielle, les biomarqueurs sanguins et les indices doppler de l'artère utérine, ont, au mieux, des propriétés prédictives modérées. Alors que les symptômes maternels se résolvent souvent à l'accouchement du placenta, le fardeau de l'EP s'étend au-delà de la grossesse; Les femmes affligées sont à 3,1 fois plus élevées de chances de développer une hypertension et de 2,3 fois plus de cotes pour les maladies cardiovasculaires plus tard dans la vie par rapport aux femmes souffrant de grossesses non compliquées. Les changements pathogènes placentaires associés à l'EP se produisent des semaines à des mois avant que les manifestations cliniques ne se développent, présentant une fenêtre d'opportunité pour identifier les premières femmes qui développeront l'EP. L'objectif des enquêteurs de l'étude est de capitaliser sur cette fenêtre et de développer des stratégies pour la prédiction précoce de l'EP.
En tant que mesure composite de la santé vasculaire, la mesure de la rigidité artérielle et de la réflexion des vagues pourrait représenter un outil non invasif prometteur pour la prédiction PE. Cette étude prospective d'observation multinationale de 5 ans vise à recruter 2400 participants sur 8 sites au Canada, aux États-Unis et au Royaume-Uni. Les participants subiront 2 évaluations, une au cours du premier trimestre (10 à 13 semaines de gestation) et une au deuxième trimestre (18 à 21 semaines de gestation), qui impliquent des mesures vasculaires (rigidité artérielle, pression artérielle), collection d'échantillons sanguins, questionnaires psychosociaux et démographiques et artère utérine. Les mesures de résultats postnatales seront collectées via des graphiques médicaux pour chaque participant 6 à 8 semaines après l'acte. L'objectif principal de l'étude est de déterminer si, et dans quelle mesure, la rigidité artérielle et les paramètres de réflexion des vagues améliorent la prédiction précoce de l'EP au-delà de celle obtenue par les prédicteurs actuellement disponibles dans les grossesses à haut risque.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Helena Papacostas, PhD
- Numéro de téléphone: 42478 514 934-1934
- E-mail: helena.papacostas@rimuhc.ca
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Recrutement
- Royal Victoria Hospital
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Contact:
- Stella S Daskalopoulou, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Grossesse singleton
- Présence d'au moins 1 facteur à haut risque ou 2 facteurs à risque modéré pour la pré-éclampsie
Critères d'exclusion:
- > Gestation de 14 semaines
- Grossesse multiple
- Antécédents de maladie cardiaque, d'accident vasculaire cérébral ou de maladie artérielle périphérique
- Maladies / conditions infectieuses, telles que l'hépatite B / C, le VIH et le Covid19
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diagnostic de pré-éclampsie
Délai: Jusqu'à 6 semaines post-partum (après livraison)
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Selon les directives de la Société des obstétriciens et gynécologues (SOGC), en présence de 2 critères: 1) hypertension; Hypertension ou de novo / gestation (diagnostiquée ≥20 semaines) ou 2) Dypertension de novo / gestation (diagnostiquée ≥20 semaines) ou de novo / gestation (diagnostiqué ≥20 semaines) avec 2) dysfonctionnement de l'organisation finale de novo
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Jusqu'à 6 semaines post-partum (après livraison)
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stella S Daskalopoulou, MD, PhD, Research Institute of the McGill University Health Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MP-37-6854
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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