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Prédiction précoce de la prééclampsie en utilisant la rigidité artérielle dans les grossesses à haut risque (PULSE)

Prédiction précoce de la prééclampsie en utilisant la rigidité artérielle dans les grossesses à haut risque; Une étude multinationale (pouls)

Malgré les progrès des soins obstétricaux, la prééclampsie (PE) reste la principale cause de décès maternel et d'invalidité dans les pays développés et en développement, contribuant à plus de 70 000 décès fœtaux maternels et 500 000 par an dans le monde. Pulse a été conçu en utilisant une approche de médecine préventive, en se concentrant sur l'amélioration de la détection précoce de l'EP plutôt que de gérer les symptômes après le début. L'étude vise à découvrir les signes les plus précoces de PE en utilisant une combinaison de nouveaux outils cliniques et de techniques de diagnostic établies pour mieux identifier, suivre et gérer les femmes enceintes à haut risque. Plus précisément, Pulse examinera l'incorporation d'un test non invasif pour la mesure de la rigidité artérielle, qui s'est avérée prédictive des troubles hypertensifs. Ce test, en combinaison avec un large éventail de biomarqueurs sanguins, une imagerie échographique détaillée et une batterie complète de questionnaires de santé physique et mentale, représente à ce jour la plus grande étude préventive la plus complète de PE. Les résultats de ce travail ont le potentiel de révolutionner la façon dont l'EP et d'autres troubles hypertendus de la grossesse sont gérés et traités et peuvent servir à éclairer la conception de futures études de recherche clinique préventive.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les outils prédictifs existants pour la prééclampsie (PE), y compris les caractéristiques cliniques, la pression artérielle, les biomarqueurs sanguins et les indices doppler de l'artère utérine, ont, au mieux, des propriétés prédictives modérées. Alors que les symptômes maternels se résolvent souvent à l'accouchement du placenta, le fardeau de l'EP s'étend au-delà de la grossesse; Les femmes affligées sont à 3,1 fois plus élevées de chances de développer une hypertension et de 2,3 fois plus de cotes pour les maladies cardiovasculaires plus tard dans la vie par rapport aux femmes souffrant de grossesses non compliquées. Les changements pathogènes placentaires associés à l'EP se produisent des semaines à des mois avant que les manifestations cliniques ne se développent, présentant une fenêtre d'opportunité pour identifier les premières femmes qui développeront l'EP. L'objectif des enquêteurs de l'étude est de capitaliser sur cette fenêtre et de développer des stratégies pour la prédiction précoce de l'EP.

En tant que mesure composite de la santé vasculaire, la mesure de la rigidité artérielle et de la réflexion des vagues pourrait représenter un outil non invasif prometteur pour la prédiction PE. Cette étude prospective d'observation multinationale de 5 ans vise à recruter 2400 participants sur 8 sites au Canada, aux États-Unis et au Royaume-Uni. Les participants subiront 2 évaluations, une au cours du premier trimestre (10 à 13 semaines de gestation) et une au deuxième trimestre (18 à 21 semaines de gestation), qui impliquent des mesures vasculaires (rigidité artérielle, pression artérielle), collection d'échantillons sanguins, questionnaires psychosociaux et démographiques et artère utérine. Les mesures de résultats postnatales seront collectées via des graphiques médicaux pour chaque participant 6 à 8 semaines après l'acte. L'objectif principal de l'étude est de déterminer si, et dans quelle mesure, la rigidité artérielle et les paramètres de réflexion des vagues améliorent la prédiction précoce de l'EP au-delà de celle obtenue par les prédicteurs actuellement disponibles dans les grossesses à haut risque.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Recrutement
        • Royal Victoria Hospital
        • Contact:
          • Stella S Daskalopoulou, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Femmes enceintes à haut risque de développer une prééclampsie

La description

Critères d'inclusion:

  • Grossesse singleton
  • Présence d'au moins 1 facteur à haut risque ou 2 facteurs à risque modéré pour la pré-éclampsie

Critères d'exclusion:

  • > Gestation de 14 semaines
  • Grossesse multiple
  • Antécédents de maladie cardiaque, d'accident vasculaire cérébral ou de maladie artérielle périphérique
  • Maladies / conditions infectieuses, telles que l'hépatite B / C, le VIH et le Covid19

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic de pré-éclampsie
Délai: Jusqu'à 6 semaines post-partum (après livraison)
Selon les directives de la Société des obstétriciens et gynécologues (SOGC), en présence de 2 critères: 1) hypertension; Hypertension ou de novo / gestation (diagnostiquée ≥20 semaines) ou 2) Dypertension de novo / gestation (diagnostiquée ≥20 semaines) ou de novo / gestation (diagnostiqué ≥20 semaines) avec 2) dysfonctionnement de l'organisation finale de novo
Jusqu'à 6 semaines post-partum (après livraison)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2021

Première publication (Réel)

5 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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