- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04783597
A preeklampsia korai előrejelzése artériás merevség felhasználásával magas kockázatú terhességekben (PULSE)
A preeklampsia korai előrejelzése artériás merevség felhasználásával magas kockázatú terhességekben; Multinacionális tanulmány (pulzus)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A preeklampsia (PE) létező prediktív eszközei, ideértve a klinikai jellemzőket, a vérnyomást, a vérbiomarkereket és a méh artériás Doppler -indexeket, a legjobb esetben mérsékelt prediktív tulajdonságokkal rendelkeznek. Míg az anyai tünetek gyakran oldódnak a placenta bejutásával, a PE terhe meghaladja a terhességet; A sújtott nők 3,1-szeres megnövekedett esélye a magas vérnyomás kialakulásának, és 2,3-szoros megnövekedett esélye a szív- és érrendszeri betegségek számára az élet későbbi szakaszában, összehasonlítva a bonyolult terhességgel rendelkező nőkkel. A PE -vel kapcsolatos placentális patogén változások hetekig és hónappal a klinikai megnyilvánulások kialakulása előtt fordulnak elő, és lehetőséget kínálnak arra, hogy korai azonosítsák azokat a nőket, akik fejleszteni fogják a PE -t. A vizsgálati vizsgálók célja az ablak kihasználása és a PE korai előrejelzésének stratégiáinak kidolgozása.
Az érrendszeri egészség összetett mérőszámaként az artériás merevség és a hullám visszaverődésének mérése ígéretes nem invazív eszközt jelenthet a PE előrejelzéséhez. Ez a multinacionális ötéves megfigyelő prospektív tanulmány célja 2400 résztvevő toborzása 8 helyszínen Kanadában, az Egyesült Államokban és az Egyesült Királyságban. A résztvevők 2 értékelésen mennek keresztül, az egyik az első trimeszterben (10–13 hetes terhesség) és egy a második trimeszterben (18–21 hetes terhesség), amelyek vaszkuláris méréseket (artériás merevség, vérnyomás), vérminta -gyűjteményt, pszichoszociális és demográfiai kérdőíveket tartalmaznak (csak a második látogatáskor). A szülés utáni kimenetelek méréseit az egyes résztvevők orvosi táblázatain keresztül gyűjtik össze a szülés után 6-8 hét. A tanulmány elsődleges célja annak meghatározása, hogy az artériás merevség és a hullámvisszaverődési paraméterek milyen mértékben javítják-e a PE korai előrejelzését azon túl, amelyet a jelenleg rendelkezésre álló prediktorok elértek a magas kockázatú terhességekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Helena Papacostas, PhD
- Telefonszám: 42478 514 934-1934
- E-mail: helena.papacostas@rimuhc.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Toborzás
- Royal Victoria Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Stella S Daskalopoulou, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Singleton terhesség
- Legalább 1 magas kockázatú vagy 2 közepes kockázatú tényező jelenléte az preeklampsia esetében
Kizárási kritériumok:
- > 14 hetes terhesség
- Többszörös terhesség
- Szívbetegség, stroke vagy perifériás artériás betegség kórtörténete
- Fertőző betegségek/állapotok, például hepatitis B/C, HIV és COVID19
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az preeklampsia diagnosztizálása
Időkeret: legfeljebb 6 hét a partum után (a szülés után)
|
A Szülészek és Nőgyógyászok Társaság (SOGC) irányelvei szerint 2 kritérium jelenléte alapján: 1) magas vérnyomás; krónikus (randevú előtti terhesség vagy diagnosztizált <20 hetes terhesség) vagy de novo/terhesség (diagnosztizált ≥20 hetes) hipertónia, valamint 2) de novo vég-organ diszfunkció
|
legfeljebb 6 hét a partum után (a szülés után)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stella S Daskalopoulou, MD, PhD, Research Institute of the McGill University Health Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MP-37-6854
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .