Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A preeklampsia korai előrejelzése artériás merevség felhasználásával magas kockázatú terhességekben (PULSE)

A preeklampsia korai előrejelzése artériás merevség felhasználásával magas kockázatú terhességekben; Multinacionális tanulmány (pulzus)

A szülészeti ellátás fejlődése ellenére a preeklampsia (PE) továbbra is az anyai halál és fogyatékosság vezető oka mind a fejlett, mind a fejlődő országokban, és évente több mint 70 000 anyai és 500 000 magzati haláleset járul hozzá. A Pulse -t megelőző gyógyszer -megközelítés alkalmazásával tervezték, amelynek célja a PE korai felismerésének javítása, szemben a tünetek kezelésével. A tanulmány célja, hogy feltárja a PE legkorábbi jeleit új klinikai eszközök kombinációja és a létrehozott diagnosztikai technikák felhasználásával a magas kockázatú terhes nők jobb azonosítása, nyomon követése és kezelése érdekében. Pontosabban, a Pulse egy nem invazív teszt beépítését fogja megvizsgálni az artériás merevség mérésére, amelyről kimutatták, hogy előrejelzi a hipertóniás rendellenességeket. Ez a teszt, a vér biomarkerek széles skálájával, a részletes ultrahangos képalkotással és a fizikai és mentális egészségügyi kérdőívek átfogó akkumulátorával kombinálva, a mai napig a legnagyobb, legátfogóbb megelőző PE -tanulmányt képviseli. Ennek a munkának az eredményei forradalmasíthatják a PE és más hipertóniás rendellenességek kezelését és kezelését, és szolgálhatnak a jövőbeli megelőző klinikai kutatások tervezésének tájékoztatására.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A preeklampsia (PE) létező prediktív eszközei, ideértve a klinikai jellemzőket, a vérnyomást, a vérbiomarkereket és a méh artériás Doppler -indexeket, a legjobb esetben mérsékelt prediktív tulajdonságokkal rendelkeznek. Míg az anyai tünetek gyakran oldódnak a placenta bejutásával, a PE terhe meghaladja a terhességet; A sújtott nők 3,1-szeres megnövekedett esélye a magas vérnyomás kialakulásának, és 2,3-szoros megnövekedett esélye a szív- és érrendszeri betegségek számára az élet későbbi szakaszában, összehasonlítva a bonyolult terhességgel rendelkező nőkkel. A PE -vel kapcsolatos placentális patogén változások hetekig és hónappal a klinikai megnyilvánulások kialakulása előtt fordulnak elő, és lehetőséget kínálnak arra, hogy korai azonosítsák azokat a nőket, akik fejleszteni fogják a PE -t. A vizsgálati vizsgálók célja az ablak kihasználása és a PE korai előrejelzésének stratégiáinak kidolgozása.

Az érrendszeri egészség összetett mérőszámaként az artériás merevség és a hullám visszaverődésének mérése ígéretes nem invazív eszközt jelenthet a PE előrejelzéséhez. Ez a multinacionális ötéves megfigyelő prospektív tanulmány célja 2400 résztvevő toborzása 8 helyszínen Kanadában, az Egyesült Államokban és az Egyesült Királyságban. A résztvevők 2 értékelésen mennek keresztül, az egyik az első trimeszterben (10–13 hetes terhesség) és egy a második trimeszterben (18–21 hetes terhesség), amelyek vaszkuláris méréseket (artériás merevség, vérnyomás), vérminta -gyűjteményt, pszichoszociális és demográfiai kérdőíveket tartalmaznak (csak a második látogatáskor). A szülés utáni kimenetelek méréseit az egyes résztvevők orvosi táblázatain keresztül gyűjtik össze a szülés után 6-8 hét. A tanulmány elsődleges célja annak meghatározása, hogy az artériás merevség és a hullámvisszaverődési paraméterek milyen mértékben javítják-e a PE korai előrejelzését azon túl, amelyet a jelenleg rendelkezésre álló prediktorok elértek a magas kockázatú terhességekben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

2400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Toborzás
        • Royal Victoria Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Stella S Daskalopoulou, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Terhes nők, akiknek a preeklampsia kialakulásának magas kockázata van

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Singleton terhesség
  • Legalább 1 magas kockázatú vagy 2 közepes kockázatú tényező jelenléte az preeklampsia esetében

Kizárási kritériumok:

  • > 14 hetes terhesség
  • Többszörös terhesség
  • Szívbetegség, stroke vagy perifériás artériás betegség kórtörténete
  • Fertőző betegségek/állapotok, például hepatitis B/C, HIV és COVID19

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az preeklampsia diagnosztizálása
Időkeret: legfeljebb 6 hét a partum után (a szülés után)
A Szülészek és Nőgyógyászok Társaság (SOGC) irányelvei szerint 2 kritérium jelenléte alapján: 1) magas vérnyomás; krónikus (randevú előtti terhesség vagy diagnosztizált <20 hetes terhesség) vagy de novo/terhesség (diagnosztizált ≥20 hetes) hipertónia, valamint 2) de novo vég-organ diszfunkció
legfeljebb 6 hét a partum után (a szülés után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel