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Frühe Vorhersage der Präeklampsie unter Verwendung der arteriellen Steifheit bei Schwangerschaften mit hohem Risiko (PULSE)

15. April 2025 aktualisiert von: Dr. Stella Daskalopoulou, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Frühe Vorhersage der Präeklampsie unter Verwendung der arteriellen Steifheit bei Schwangerschaften mit hohem Risiko; Eine multinationale Studie (Puls)

Trotz der Fortschritte in der geburtshilflichen Versorgung bleibt Präeklampsie (PE) die häufigste Ursache für den Tod und die Behinderung von Müttern in entwickelten und Entwicklungsländern, was zu über 70.000 mütterlichen und 500.000 fetalen Todesfällen pro Jahr weltweit beiträgt. Der Pulse wurde unter Verwendung eines Vorbeugenmedizin -Ansatzes entworfen, wobei der Schwerpunkt auf die Verbesserung der frühen Erkennung von PE im Gegensatz zur Behandlung von Symptomen nach dem Beginn wurde. Die Studie zielt darauf ab, die frühestmöglichen Anzeichen von PE unter Verwendung einer Kombination aus neuartigen klinischen Instrumenten und etablierten diagnostischen Techniken aufzudecken, um schwangere Frauen besser zu identifizieren, zu verfolgen und zu behandeln. Insbesondere wird der Puls die Einbeziehung eines nicht-invasiven Tests zur Messung der arteriellen Steifheit untersuchen, die sich als Vorhersage von hypertensiven Erkrankungen erwiesen hat. Dieser Test in Kombination mit einer Vielzahl von Blutbiomarkern, detaillierten Ultraschallbildgebungen und einer umfassenden Batterie von Fragebögen für körperliche und psychische Gesundheit stellt die bisher größte, umfassendste PE -Studie dar. Die Ergebnisse dieser Arbeit haben das Potenzial, die Art und Weise zu revolutionieren, wie PE und andere hypertensive Störungen der Schwangerschaft behandelt und behandelt werden, und können dazu dienen, das Design künftiger vorbeugender klinischer Forschungsstudien zu informieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bestehende Vorhersagewerkzeuge für Präeklampsie (PE), einschließlich klinischer Merkmale, Blutdruck, Blutbiomarker und Doppler -Indizes der Uterusarterie, haben bestenfalls mittelschwere prädiktive Eigenschaften. Während sich mütterliche Symptome bei der Abgabe der Plazenta häufig lösen, erstreckt sich die Last von PE über die Schwangerschaft hinaus. Betroffene Frauen haben eine 3,1-fache erhöhte Wahrscheinlichkeit einer Bluthochdruck und eine 2,3-fache erhöhte Wahrscheinlichkeit für Herz-Kreislauf-Erkrankungen im Vergleich zu Frauen mit unkomplizierten Schwangerschaften. Mit PE im Zusammenhang mit PE im Zusammenhang mit Plazenta auftretende Plazenta treten vor Wochen bis Monate vor der Entwicklung klinischer Manifestationen auf und bieten ein Fenster der Möglichkeit, früh diejenigen Frauen zu identifizieren, die PE entwickeln werden. Das Ziel der Studienermittler ist es, dieses Fenster zu nutzen und Strategien für die frühzeitige Vorhersage von PE zu entwickeln.

Als zusammengesetztes Maß für die Gefäßgesundheit könnte die Messung der arteriellen Steifheit und der Wellenreflexion ein vielversprechendes nicht-invasives Instrument für die PE-Vorhersage darstellen. Diese multinationale 5-Jahres-beobachtende prospektive Studie zielt darauf ab, 2400 Teilnehmer an 8 Standorten in Kanada, den USA und Großbritannien zu rekrutieren. Die Teilnehmer werden 2 Bewertungen, eines im ersten Trimester (Schwangerschaftswoche) und eines im zweiten Trimester (Schwangerschaft von 18 - 21 Wochen) durchführen, die Gefäßmessungen (arterielle Steifheit, Blutdruck), Blutprobensammlung, psychosoziale Andeutung und demografische Fragebuhren der Uterusarterie beinhalten (nur beim zweiten Besuch). Nach dem Natalen Ergebnismessungen werden für jeden Teilnehmer 6-8 Wochen nach der Teilnahme über medizinische Diagramme gesammelt. Das Hauptziel der Studie ist es, festzustellen, ob und inwieweit die Parameter der arteriellen Steifheit und der Wellenreflexionsparameter inwieweit die frühe Vorhersage von PE über die von derzeit verfügbaren Prädiktoren bei Hochrisikoschwangerschaften hinaus verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Rekrutierung
        • Royal Victoria Hospital
        • Kontakt:
          • Stella S Daskalopoulou, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen mit hohem Risiko für die Entwicklung von Präeklampsie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Singleton -Schwangerschaft
  • Vorhandensein von mindestens 1 Risikofaktor oder 2 mittelgroßem Risikofaktoren für die Präeklampsie

Ausschlusskriterien:

  • > 14 Wochen Schwangerschaft
  • Mehrfachschwangerschaft
  • Vorgeschichte von Herzerkrankungen, Schlaganfall oder peripheren Arterienerkrankungen
  • Infektionskrankheiten/Erkrankungen wie Hepatitis B/C, HIV und Covid19

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose von Präeklampsie
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach der Geburt (nach Lieferung)
Nach Angaben der Gesellschaft der Geburtshelfer und Gynäkologen (SOGC) nach 2 Kriterien: 1) Bluthochdruck; Chronische (Schwangerschaft vor der Datierung oder Schwangerschaft von <20 Wochen) oder de novo/Gestations (diagnostiziert ≥ 20 Wochen) Hypertonie zusammen mit 2) De-novo-End-Organ-Dysfunktion
Bis zu 6 Wochen nach der Geburt (nach Lieferung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Mitarbeiter

University of British Columbia
McGill University
Laval University
University of Glasgow
Université de Montréal
Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Ermittler

  • Hauptermittler: Stella S Daskalopoulou, MD, PhD, Research Institute of the McGill University Health Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP-37-6854

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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