- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04783597
Раннее прогнозирование преэклампсии с использованием артериальной жесткости у беременностей высокого риска (PULSE)
Раннее прогнозирование преэклампсии с использованием артериальной жесткости у беременностей высокого риска; многонациональное исследование (пульс)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существующие прогнозирующие инструменты для преэклампсии (PE), включая клинические характеристики, артериальное давление, биомаркеры крови и индексы допплеровской артерии маточной артерии, имеют, в лучшем случае, умеренные прогнозирующие свойства. В то время как материнские симптомы часто решаются с родом плаценты, бремя PE выходит за рамки беременности; Пострадавшие женщины находятся в 3,1 раза больше шансов на развитие гипертонии и в 2,3 раза больше шансов на сердечно-сосудистые заболевания в более позднем возрасте по сравнению с женщинами с неосложненными беременностями. Плацентарные патогенные изменения, связанные с PE, происходят за недели до месяцев до развития клинических проявлений, представляя окно возможностей для выявления ранних женщин, у которых будет развиваться PE. Цель исследования исследователей состоит в том, чтобы использовать это окно и разработать стратегии для раннего прогноза PE.
В качестве составной меры здоровья сосудов измерение артериальной жесткости и отражения волны может представлять собой многообещающий неинвазивный инструмент для прогнозирования PE. Это многонациональное 5-летнее проспективное проспективное исследование направлено на набор 2400 участников на 8 участках в Канаде, США и Великобритании. Участники пройдут 2 оценки, одну в первом триместре (10-13 недель беременности) и одну во втором триместре (беременность 18 - 21 недели), которые включают измерения сосудов (жесткость артерий, артериальное давление), сборы образцов крови, психосоциальные и демографические вопросники и допплерогентская артерия (только во втором посещении). Измерения результатов после набора будут собираться с помощью медицинских карт для каждого участника через 6-8 недель после рода. Основная цель исследования состоит в том, чтобы определить, улучшают ли и в какой степени параметры артериальной жесткости и отражения волны, улучшают ранний прогноз PE после того, как достигается в настоящее время доступными в настоящее время предикторами при беременности высокого риска.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Helena Papacostas, PhD
- Номер телефона: 42478 514 934-1934
- Электронная почта: helena.papacostas@rimuhc.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
- Рекрутинг
- Royal Victoria Hospital
-
Контакт:
- Stella S Daskalopoulou, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Синглтон беременность
- Наличие не менее 1 фактора высокого риска или 2 фактора умеренного риска для преэклампсии
Критерии исключения:
- > 14 недель беременности
- Множественная беременность
- История сердечных заболеваний, инсульта или периферических артериальных заболеваний
- Инфекционные заболевания/состояния, такие как гепатит B/C, ВИЧ и Covid19
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностика преэклампсии
Временное ограничение: до 6 недель после рода (после доставки)
|
Согласно Руководству Общества акушеров и гинекологов (SOGC), о наличии 2 критериев: 1) гипертония; Хроническая (предварительная беременность или диагностирована <20 недель беременности) или гипертония de novo/гестационная (диагностированная ≥20 недель) наряду с 2) дисфункцией конечного органа de novo
|
до 6 недель после рода (после доставки)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stella S Daskalopoulou, MD, PhD, Research Institute of the McGill University Health Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MP-37-6854
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .