Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее прогнозирование преэклампсии с использованием артериальной жесткости у беременностей высокого риска (PULSE)

15 апреля 2025 г. обновлено: Dr. Stella Daskalopoulou, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Раннее прогнозирование преэклампсии с использованием артериальной жесткости у беременностей высокого риска; многонациональное исследование (пульс)

Несмотря на успехи в акушерской уходе, преэклампсия (PE) остается основной причиной материнской смерти и инвалидности как в развитых, так и в развивающихся странах, способствуя более 70 000 материнских и 500 000 смертей плода в год по всему миру. Pulse был разработан с использованием подхода профилактической медицины, сосредоточенного на улучшении раннего обнаружения PE, а не в управлении симптомами после начала. Исследование направлено на то, чтобы раскрыть самые ранние возможные признаки PE, используя комбинацию новых клинических инструментов и установленных методов диагностики, чтобы лучше идентифицировать, отслеживать и управлять беременными женщинами с высоким риском. В частности, импульс будет изучать включение неинвазивного теста для измерения артериальной жесткости, что, как было показано, является прогнозирующим гипертоническими расстройствами. Этот тест в сочетании с широким спектром биомаркеров крови, детальной ультразвуковой визуализацией и полной батареей анкет физического и психического здоровья представляет собой самое большое, наиболее полное профилактическое исследование PE на сегодняшний день. Результаты этой работы могут революционизировать то, как ПЭ и другие гипертонические расстройства беременности управляются и лечится, и они могут служить для информирования о разработке будущих профилактических клинических исследований.

Обзор исследования

Подробное описание

Существующие прогнозирующие инструменты для преэклампсии (PE), включая клинические характеристики, артериальное давление, биомаркеры крови и индексы допплеровской артерии маточной артерии, имеют, в лучшем случае, умеренные прогнозирующие свойства. В то время как материнские симптомы часто решаются с родом плаценты, бремя PE выходит за рамки беременности; Пострадавшие женщины находятся в 3,1 раза больше шансов на развитие гипертонии и в 2,3 раза больше шансов на сердечно-сосудистые заболевания в более позднем возрасте по сравнению с женщинами с неосложненными беременностями. Плацентарные патогенные изменения, связанные с PE, происходят за недели до месяцев до развития клинических проявлений, представляя окно возможностей для выявления ранних женщин, у которых будет развиваться PE. Цель исследования исследователей состоит в том, чтобы использовать это окно и разработать стратегии для раннего прогноза PE.

В качестве составной меры здоровья сосудов измерение артериальной жесткости и отражения волны может представлять собой многообещающий неинвазивный инструмент для прогнозирования PE. Это многонациональное 5-летнее проспективное проспективное исследование направлено на набор 2400 участников на 8 участках в Канаде, США и Великобритании. Участники пройдут 2 оценки, одну в первом триместре (10-13 недель беременности) и одну во втором триместре (беременность 18 - 21 недели), которые включают измерения сосудов (жесткость артерий, артериальное давление), сборы образцов крови, психосоциальные и демографические вопросники и допплерогентская артерия (только во втором посещении). Измерения результатов после набора будут собираться с помощью медицинских карт для каждого участника через 6-8 недель после рода. Основная цель исследования состоит в том, чтобы определить, улучшают ли и в какой степени параметры артериальной жесткости и отражения волны, улучшают ранний прогноз PE после того, как достигается в настоящее время доступными в настоящее время предикторами при беременности высокого риска.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Helena Papacostas, PhD
  • Номер телефона: 42478 514 934-1934
  • Электронная почта: helena.papacostas@rimuhc.ca

Места учебы

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
        • Рекрутинг
        • Royal Victoria Hospital
        • Контакт:
          • Stella S Daskalopoulou, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Беременные женщины с высоким риском развития преэклампсии

Описание

Критерии включения:

  • Синглтон беременность
  • Наличие не менее 1 фактора высокого риска или 2 фактора умеренного риска для преэклампсии

Критерии исключения:

  • > 14 недель беременности
  • Множественная беременность
  • История сердечных заболеваний, инсульта или периферических артериальных заболеваний
  • Инфекционные заболевания/состояния, такие как гепатит B/C, ВИЧ и Covid19

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностика преэклампсии
Временное ограничение: до 6 недель после рода (после доставки)
Согласно Руководству Общества акушеров и гинекологов (SOGC), о наличии 2 критериев: 1) гипертония; Хроническая (предварительная беременность или диагностирована <20 недель беременности) или гипертония de novo/гестационная (диагностированная ≥20 недель) наряду с 2) дисфункцией конечного органа de novo
до 6 недель после рода (после доставки)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться