Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig förutsägelse av preeklampsi med hjälp av arteriell styvhet i högrisk graviditeter (PULSE)

Tidig förutsägelse av preeklampsi med användning av arteriell styvhet i högrisk graviditeter; En multinationell studie (puls)

Trots framsteg inom obstetrisk vård förblir preeklampsi (PE) den främsta orsaken till mödrarnas död och funktionshinder i både utvecklade och utvecklingsländer, vilket bidrar till över 70 000 mödrar och 500 000 fosterdödsfall årligen över hela världen. Pulse utformades med hjälp av en förebyggande medicinstrategi, med fokus på att förbättra tidig upptäckt av PE i motsats till hantering av symtom efter början. Studien syftar till att avslöja de tidigaste möjliga tecknen på PE med hjälp av en kombination av nya kliniska verktyg och etablerade diagnostiska tekniker för att bättre identifiera, spåra och hantera gravida kvinnor med hög risk. Specifikt kommer Pulse att undersöka införlivandet av ett icke-invasivt test för mätning av arteriell styvhet, som har visat sig vara förutsägbar för hypertensiva störningar. Detta test, i kombination med ett brett spektrum av blodbiomarkörer, detaljerad ultraljudsavbildning och ett omfattande batteri av frågeformulär för fysiska och psykiska hälsor, representerar den största, mest omfattande förebyggande PE -studien hittills. Resultaten av detta arbete har potential att revolutionera hur PE och andra hypertensiva störningar av graviditet hanteras och behandlas och kan tjäna till att informera utformningen av framtida förebyggande kliniska forskningsstudier.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Befintliga prediktiva verktyg för preeklampsi (PE), inklusive kliniska egenskaper, blodtryck, blodbiomarkörer och livmoderartär Doppler -index, har i bästa fall måttliga prediktiva egenskaper. Medan modersymtom ofta löser sig med leveransen av moderkakan, sträcker sig PE: s börda utöver graviditeten; Afficerade kvinnor är på 3,1 gånger ökade odds för att utveckla hypertoni och 2,3 gånger ökade odds för hjärt-kärlsjukdomar senare i livet jämfört med kvinnor med okomplicerade graviditeter. Placentala patogena förändringar förknippade med PE inträffar veckor till månader innan kliniska manifestationer utvecklas, vilket ger ett fönster av möjligheter att identifiera tidigt de kvinnor som kommer att utveckla PE. Målet med studieutredarna är att dra nytta av detta fönster och utveckla strategier för tidig förutsägelse av PE.

Som ett sammansatt mått på vaskulär hälsa kan mätning av arteriell styvhet och vågreflektion representera ett lovande icke-invasivt verktyg för PE-förutsägelse. Denna multinationella 5-åriga observationsprospektiva studie syftar till att rekrytera 2400 deltagare på 8 platser i Kanada, USA och Storbritannien. Deltagarna kommer att genomgå två bedömningar, en i första trimestern (10 - 13 veckors graviditet) och en i andra trimestern (18 - 21 veckors graviditet), som involverar vaskulära mätningar (arteriell styvhet, blodtryck), blodprovsamling, psykosociala och demografiska frågeformulär och uterinartärdopplar (endast vid andra besök). Mätningar efter födseln kommer att samlas in via medicinska diagram för varje deltagare 6-8 veckor efter partum. Det primära målet med studien är att bestämma om, och i vilken utsträckning, arteriell styvhet och vågreflektionsparametrar förbättrar tidig förutsägelse av PE utöver det som uppnås av för närvarande tillgängliga prediktorer i högrisk graviditeter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Rekrytering
        • Royal Victoria Hospital
        • Kontakt:
          • Stella S Daskalopoulou, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravida kvinnor med hög risk att utveckla preeklampsi

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Singleton graviditet
  • Närvaro av minst 1 högriskfaktor eller 2 måttliga riskfaktorer för preeklampsi

Uteslutningskriterier:

  • > 14 veckors graviditet
  • Flera graviditet
  • Historia om hjärtsjukdom, stroke eller perifer arteriell sjukdom
  • Infektionssjukdomar/tillstånd, såsom hepatit B/C, HIV och Covid19

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnos av preeklampsi
Tidsram: upp till 6 veckor efter partum (efter leverans)
Enligt Society of Obstetricians and Gynecologists (SOGC) riktlinjer, vid närvaron av 2 kriterier: 1) hypertoni; Kronisk (före-dating graviditet eller diagnostiserad <20 veckors graviditet) eller de novo/graviditet (diagnostiserad ≥20 veckor ') Hypertoni tillsammans med 2) de novo end-organ dysfunktion
upp till 6 veckor efter partum (efter leverans)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juli 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2021

Första postat (Faktisk)

5 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera