- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04783597
Tidig förutsägelse av preeklampsi med hjälp av arteriell styvhet i högrisk graviditeter (PULSE)
Tidig förutsägelse av preeklampsi med användning av arteriell styvhet i högrisk graviditeter; En multinationell studie (puls)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Befintliga prediktiva verktyg för preeklampsi (PE), inklusive kliniska egenskaper, blodtryck, blodbiomarkörer och livmoderartär Doppler -index, har i bästa fall måttliga prediktiva egenskaper. Medan modersymtom ofta löser sig med leveransen av moderkakan, sträcker sig PE: s börda utöver graviditeten; Afficerade kvinnor är på 3,1 gånger ökade odds för att utveckla hypertoni och 2,3 gånger ökade odds för hjärt-kärlsjukdomar senare i livet jämfört med kvinnor med okomplicerade graviditeter. Placentala patogena förändringar förknippade med PE inträffar veckor till månader innan kliniska manifestationer utvecklas, vilket ger ett fönster av möjligheter att identifiera tidigt de kvinnor som kommer att utveckla PE. Målet med studieutredarna är att dra nytta av detta fönster och utveckla strategier för tidig förutsägelse av PE.
Som ett sammansatt mått på vaskulär hälsa kan mätning av arteriell styvhet och vågreflektion representera ett lovande icke-invasivt verktyg för PE-förutsägelse. Denna multinationella 5-åriga observationsprospektiva studie syftar till att rekrytera 2400 deltagare på 8 platser i Kanada, USA och Storbritannien. Deltagarna kommer att genomgå två bedömningar, en i första trimestern (10 - 13 veckors graviditet) och en i andra trimestern (18 - 21 veckors graviditet), som involverar vaskulära mätningar (arteriell styvhet, blodtryck), blodprovsamling, psykosociala och demografiska frågeformulär och uterinartärdopplar (endast vid andra besök). Mätningar efter födseln kommer att samlas in via medicinska diagram för varje deltagare 6-8 veckor efter partum. Det primära målet med studien är att bestämma om, och i vilken utsträckning, arteriell styvhet och vågreflektionsparametrar förbättrar tidig förutsägelse av PE utöver det som uppnås av för närvarande tillgängliga prediktorer i högrisk graviditeter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Helena Papacostas, PhD
- Telefonnummer: 42478 514 934-1934
- E-post: helena.papacostas@rimuhc.ca
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Rekrytering
- Royal Victoria Hospital
-
Kontakt:
- Stella S Daskalopoulou, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Singleton graviditet
- Närvaro av minst 1 högriskfaktor eller 2 måttliga riskfaktorer för preeklampsi
Uteslutningskriterier:
- > 14 veckors graviditet
- Flera graviditet
- Historia om hjärtsjukdom, stroke eller perifer arteriell sjukdom
- Infektionssjukdomar/tillstånd, såsom hepatit B/C, HIV och Covid19
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnos av preeklampsi
Tidsram: upp till 6 veckor efter partum (efter leverans)
|
Enligt Society of Obstetricians and Gynecologists (SOGC) riktlinjer, vid närvaron av 2 kriterier: 1) hypertoni; Kronisk (före-dating graviditet eller diagnostiserad <20 veckors graviditet) eller de novo/graviditet (diagnostiserad ≥20 veckor ') Hypertoni tillsammans med 2) de novo end-organ dysfunktion
|
upp till 6 veckor efter partum (efter leverans)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stella S Daskalopoulou, MD, PhD, Research Institute of the McGill University Health Centre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MP-37-6854
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .