最初の肺静脈隔離が予定されている心房細動患者における超高出力アブレーション (POWER-PLUS)
2022年6月17日 更新者：Prof. Dr. Mattias Duytschaever、AZ Sint-Jan AV
最初の肺静脈隔離が予定されている心房細動患者における超高出力アブレーション：POWER-PLUS 研究
このプロスペクティブ、無作為化、制御、非盲検、多施設研究は、最初の PVI が予定されている心房細動患者における従来の CLOSE 誘導肺静脈隔離 (PVI) (35W/50W) と超高出力無線周波数配信 (90W) の間の処置時間を比較することを目的としています。 .
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
182
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- -発作性心房細動（AF）（自己終了または7日未満）または持続性AF（持続性AFは、AFエピソード> 7dを有すると定義されます）に対してのみ最初のPVIが予定されている患者; (発作性心房細動またはフラッターを呈する短時間持続性心房細動の患者で、大静脈三尖弁峡部アブレーションが必要な場合は、この試験に参加できます)
- -インフォームドコンセントに署名する意思のある患者
除外基準:
- -長期持続性AFの患者（長期持続性AFは、AFエピソードが1年を超えると定義されます）
- AFのための以前のアブレーション
- 左心房前後径 >50 mm (傍胸骨長軸像、PLAX)
- 電解質の不均衡、甲状腺疾患、または可逆的または非心臓の原因に続発する心房細動
- 左心耳 (LAA) 血栓。 LAA 血栓は、CT、経食道心エコー検査、または MRI などの処置前の画像検査によって判断できます。
- 左心室駆出率 <35%。
- -過去90日以内の心臓手術。
- -180日以内に心臓移植またはその他の心臓手術を予定している。
- -過去90日以内の冠動脈経皮経管冠動脈形成術/ステント術または過去60日以内の心筋梗塞。
- -過去90日以内の血栓塞栓イベントの記録された履歴。
- 心房粘液腫と診断されました。
- -慢性症状を伴う重大な拘束性、収縮性、または慢性閉塞性肺疾患。
- -研究者の意見では、登録を妨げる重大な先天異常または医学的問題
- -研究中に妊娠している、または妊娠する予定の女性。
- インデックス手順時の急性疾患または活動性感染症
- 進行性腎不全
- 不安定狭心症。
- -血液凝固または出血異常の病歴。
- 抗凝固薬の禁忌。
- 平均余命は1年未満です。
- 血管アクセスを妨げる状態の存在。
- -インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来グループ
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静脈を囲む連続した円を目指して、ポイントごとの RF 配信が実行されます。
RF は、温度および流量制御モード (QMODE、目標温度 45°C、低流量温度 40°C、カットオフ温度 50°C) で 35W (後方)/50W (前方) の電力で配信されます ( 4-15ml/分の灌漑流量)。
RF は、アブレーション インデックス (AI) が後壁/屋根/南極で 400 以上、前壁で 550 以上になるまで配信されます。
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アクティブコンパレータ：90W系
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静脈を囲む連続した円を目指して、ポイントごとの RF 配信が実行されます。
RF は温度制御モード (QMode+、目標温度 55°C、カットオフ温度 65°C) で 90W の電力 (灌漑流量 2 ～ 8ml/分) で供給されます。
RF は後壁と前壁の両方で 4 秒間配信されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続き時間
時間枠：手順（アブレーション時）
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グループ間の手続き時間（分単位）の比較
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手順（アブレーション時）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-インデックスアブレーション後4、5、および6か月間の単一手順の心房性頻脈性不整脈の解放
時間枠：アブレーション後4～6ヶ月
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心房性頻脈性不整脈は、ホルターによって監視されます
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アブレーション後4～6ヶ月
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高周波 (RF) アブレーション時間
時間枠：手順（アブレーション時）
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グループ間の RF アブレーション時間 (秒単位) の比較
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手順（アブレーション時）
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透視線量
時間枠：手順（アブレーション時）
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グループ間の透視線量（Gy cm²）の比較
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手順（アブレーション時）
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初回通過分離率
時間枠：手順（アブレーション時）
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アデノシン注射または待機時間後の静脈の再接続
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手順（アブレーション時）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mattias Duytschaever, MD, PhD、AZ Sint-Jan AV
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月24日
一次修了 (実際)
2021年10月22日
研究の完了 (実際)
2022年5月31日
試験登録日
最初に提出
2021年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月4日
最初の投稿 (実際)
2021年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月17日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。