Абляция очень высокой мощности у пациентов с мерцательной аритмией, которым запланирована первая изоляция легочной вены (POWER-PLUS)
17 июня 2022 г. обновлено: Prof. Dr. Mattias Duytschaever, AZ Sint-Jan AV
Абляция очень высокой мощности у пациентов с фибрилляцией предсердий, которым запланирована первая изоляция легочной вены: исследование POWER-PLUS
Это проспективное, рандомизированное, контролируемое, открытое, многоцентровое исследование направлено на сравнение времени процедуры между традиционной изоляцией легочных вен (ИВЛ) под контролем CLOSE (35 Вт/50 Вт) и радиочастотной доставкой очень высокой мощности (90 Вт) у пациентов с фибрилляцией предсердий, которым запланирована первая ИВЛ. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
182
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия
- Medical University Hospital Graz
-
-
-
-
Please Select
-
Brugge, Please Select, Бельгия, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
-
-
-
-
Leiden, Нидерланды
- UMC Leiden
-
-
-
-
-
Luzern, Швейцария
- Luzerner Kantonsspital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенты, которым назначена первая ИВЛ только по поводу пароксизмальной фибрилляции предсердий (ФП) (самокупирующейся или <7 дней) или персистирующей ФП (персистирующая ФП определяется как наличие эпизода ФП >7 дней); (пациенты с пароксизмальной ФП или кратковременной персистирующей ФП с трепетанием, нуждающиеся в аблации кавотрикуспидального перешейка, допускаются к участию в этом исследовании)
- Пациенты, желающие подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с длительно персистирующей ФП (длительно персистирующая ФП определяется как наличие эпизода ФП >1 года)
- Предыдущая абляция при ФП
- Переднезадний диаметр левого предсердия > 50 мм (парастернальная проекция по длинной оси, PLAX)
- ФП, вторичная по отношению к дисбалансу электролитов, заболеваниям щитовидной железы или обратимой или несердечной причине
- Тромб ушка левого предсердия (УЛП). Тромб УЛП можно определить с помощью предоперационной визуализации: КТ, чреспищеводной эхокардиографии или МРТ.
- Фракция выброса левого желудочка <35%.
- Кардиохирургия в течение предшествующих 90 дней.
- Ожидание трансплантации сердца или другой операции на сердце в течение 180 дней.
- Коронарная чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика/стентирование в течение предшествующих 90 дней или инфаркт миокарда в течение предшествующих 60 дней.
- Документированная история тромбоэмболических событий в течение предшествующих 90 дней.
- Диагностирована миксома предсердий.
- Значительное рестриктивное, констриктивное или хроническое обструктивное заболевание легких с хроническими симптомами.
- Значительная врожденная аномалия или медицинская проблема, которые, по мнению исследователя, исключают зачисление
- Женщины, которые беременны или планируют забеременеть во время исследования.
- Острое заболевание или активная инфекция во время индексной процедуры
- Прогрессирующая почечная недостаточность
- Нестабильная стенокардия.
- История нарушений свертывания крови или кровотечения.
- Противопоказания к антикоагулянтам.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года.
- Наличие состояния, препятствующего сосудистому доступу.
- Нежелание или неспособность дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычная группа
|
Будет выполняться точечная РЧ-доставка, направленная на непрерывный круг, охватывающий вены.
РЧ будет доставляться в режиме контроля температуры и потока (QMODE, целевая температура 45°C, низкая температура потока 40°C, температура отсечки 50°C) с мощностью 35 Вт (сзади)/50 Вт (спереди) ( поток орошения 4-15 мл/мин).
РЧ будет выполняться до тех пор, пока индекс абляции (ИИ) не будет ≥400 на задней стенке/крыше/южном полюсе и ≥550 на передней стенке.
|
|
Активный компаратор: 90W-группа
|
Будет выполняться точечная РЧ-доставка, направленная на непрерывный круг, охватывающий вены.
RF будет доставляться в режиме контроля температуры (QMode+, целевая температура 55°C, температура отключения 65°C) мощностью 90 Вт (поток ирригации 2-8 мл/мин).
РЧ будет доставляться в течение 4 секунд как на заднюю, так и на переднюю стенку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процессуальное время
Временное ограничение: Процедура (во время абляции)
|
Сравнение процедурного времени (в минутах) между группами
|
Процедура (во время абляции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Однократное устранение предсердной тахиаритмии через 4, 5 и 6 месяцев после индексной аблации
Временное ограничение: Месяцы 4-6 после аблации
|
Предсердную тахиаритмию будут контролировать по Холтеру
|
Месяцы 4-6 после аблации
|
|
Время радиочастотной (РЧ) абляции
Временное ограничение: Процедура (во время абляции)
|
Сравнение времени радиочастотной абляции (в секундах) между группами
|
Процедура (во время абляции)
|
|
Доза рентгеноскопии
Временное ограничение: Процедура (во время абляции)
|
Сравнение доз рентгеноскопии (Гр см²) между группами
|
Процедура (во время абляции)
|
|
Скорость изоляции первого прохода
Временное ограничение: Процедура (во время абляции)
|
Повторное соединение вен после инъекции аденозина или время ожидания
|
Процедура (во время абляции)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mattias Duytschaever, MD, PhD, AZ Sint-Jan AV
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2800
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .