Ablacja bardzo dużej mocy u pacjentów z migotaniem przedsionków, u których zaplanowano pierwszą izolację żyły płucnej (POWER-PLUS)
17 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Mattias Duytschaever, AZ Sint-Jan AV
Ablacja bardzo dużej mocy u pacjentów z migotaniem przedsionków, u których zaplanowano pierwszą izolację żyły płucnej: badanie POWER-PLUS
To prospektywne, randomizowane, kontrolowane, niezaślepione, wieloośrodkowe badanie ma na celu porównanie czasu zabiegu między konwencjonalną izolacją żył płucnych (PVI) pod kontrolą CLOSE (35 W/50 W) a dostarczaniem energii o częstotliwości radiowej o bardzo dużej mocy (90 W) u pacjentów z migotaniem przedsionków, u których zaplanowano pierwszą PVI .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
182
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria
- Medical University Hospital Graz
-
-
-
-
Please Select
-
Brugge, Please Select, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
-
-
-
-
Leiden, Holandia
- UMC Leiden
-
-
-
-
-
Luzern, Szwajcaria
- Luzerner Kantonsspital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Pacjenci zakwalifikowani do pierwszego PVI tylko z powodu napadowego migotania przedsionków (AF) (samoustępujące lub <7 dni) lub przetrwałego AF (przetrwałe AF definiuje się jako epizod AF >7 dni); (w badaniu mogą wziąć udział pacjenci z napadowym AF lub krótkotrwałym przetrwałym AF z trzepotaniem, którzy wymagają ablacji cieśni żylnej)
- Pacjenci chętni do podpisania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z długotrwałym przetrwałym AF (długotrwałym przetrwałym AF definiuje się epizod AF >1 roku)
- Poprzednia ablacja AF
- Średnica przednio-tylna lewego przedsionka >50 mm (projekcja przymostkowa w osi długiej, PLAX)
- Migotanie przedsionków wtórne do zaburzeń równowagi elektrolitowej, choroby tarczycy lub odwracalnej lub pozasercowej przyczyny
- Zakrzep w uszku lewego przedsionka (LAA). Skrzeplinę w LAA można określić za pomocą badań obrazowych przed zabiegiem: CT, echokardiografii przezprzełykowej lub MRI.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory <35%.
- Kardiochirurgia w ciągu ostatnich 90 dni.
- Spodziewanie się przeszczepu serca lub innej operacji kardiochirurgicznej w ciągu 180 dni.
- Przezskórna angioplastyka wieńcowa/stentowanie w ciągu ostatnich 90 dni lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 60 dni.
- Udokumentowana historia zdarzenia zakrzepowo-zatorowego w ciągu ostatnich 90 dni.
- Zdiagnozowany śluzak przedsionka.
- Znacząca restrykcyjna, zaciskająca lub przewlekła obturacyjna choroba płuc z przewlekłymi objawami.
- Znacząca wada wrodzona lub problem medyczny, który w opinii badacza wykluczałby włączenie do badania
- Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas badania.
- Ostra choroba lub aktywna infekcja w czasie zabiegu indeksacyjnego
- Zaawansowana niewydolność nerek
- Niestabilna dławica piersiowa.
- Historia krzepnięcia krwi lub nieprawidłowości w krwawieniu.
- Przeciwwskazania do antykoagulacji.
- Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku.
- Obecność stanu uniemożliwiającego dostęp naczyniowy.
- Nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa konwencjonalna
|
Dostarczanie RF punkt po punkcie będzie wykonywane w celu uzyskania ciągłego okręgu obejmującego żyły.
RF będzie dostarczany w trybie sterowanym temperaturą i przepływem (QMODE, temperatura docelowa 45°C, niska temperatura zasilania 40°C, temperatura odcięcia 50°C) z mocą 35W(tylna)/50W(przednia) ( przepływ irygacyjny przy 4-15 ml/min).
RF będzie dostarczane do wskaźnika ablacji (AI) ≥400 na tylnej ścianie/dachu/biegunie południowym i ≥550 na przedniej ścianie.
|
|
Aktywny komparator: Grupa 90W
|
Dostarczanie RF punkt po punkcie będzie wykonywane w celu uzyskania ciągłego okręgu obejmującego żyły.
RF będzie dostarczany w trybie kontroli temperatury (QMode+, temperatura docelowa 55°C, temperatura odcięcia 65°C) z mocą 90W (przepływ irygacyjny 2-8ml/min).
RF będzie dostarczane przez 4 sekundy zarówno na tylną, jak i przednią ścianę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas proceduralny
Ramy czasowe: Procedura (w czasie ablacji)
|
Porównanie czasu procedury (w minutach) między grupami
|
Procedura (w czasie ablacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pojedynczy zabieg wolny od tachyarytmii przedsionkowej między 4, 5 i 6 miesiącem po ablacji indeksu
Ramy czasowe: Miesiące 4-6 po ablacji
|
Tachyarytmia przedsionkowa będzie monitorowana metodą Holtera
|
Miesiące 4-6 po ablacji
|
|
Czas ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RF).
Ramy czasowe: Procedura (w czasie ablacji)
|
Porównanie czasu ablacji RF (w sekundach) między grupami
|
Procedura (w czasie ablacji)
|
|
Dawka fluoroskopii
Ramy czasowe: Procedura (w czasie ablacji)
|
Porównanie dawki fluoroskopii (Gy cm²) między grupami
|
Procedura (w czasie ablacji)
|
|
Wskaźnik izolacji pierwszego przejścia
Ramy czasowe: Procedura (w czasie ablacji)
|
Ponowne połączenie żył po wstrzyknięciu adenozyny lub czasie oczekiwania
|
Procedura (w czasie ablacji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mattias Duytschaever, MD, PhD, AZ Sint-Jan AV
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2800
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .