Ablation à très haute puissance chez les patients atteints de fibrillation auriculaire devant subir un premier isolement de veine pulmonaire (POWER-PLUS)
17 juin 2022 mis à jour par: Prof. Dr. Mattias Duytschaever, AZ Sint-Jan AV
Ablation à très haute puissance chez les patients atteints de fibrillation auriculaire devant subir un premier isolement de veine pulmonaire : l'étude POWER-PLUS
Cette étude multicentrique prospective, randomisée, contrôlée, sans insu vise à comparer le temps de procédure entre l'isolation de la veine pulmonaire (PVI) conventionnelle guidée par CLOSE (35 W/50 W) et l'administration par radiofréquence à très haute puissance (90 W) chez des patients atteints de fibrillation auriculaire programmés pour un premier PVI .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
182
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Please Select
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Brugge, Please Select, Belgique, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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Graz, L'Autriche
- Medical University Hospital Graz
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Leiden, Pays-Bas
- UMC Leiden
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Luzern, Suisse
- Luzerner Kantonsspital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans
- Patients programmés pour une première IVP uniquement pour fibrillation auriculaire (FA) paroxystique (auto-terminante ou < 7 jours) ou FA persistante (la FA persistante est définie comme ayant un épisode de FA > 7 j) ; (les patients atteints de FA paroxystique ou de FA persistante de courte durée présentant un flutter, qui ont besoin d'une ablation de l'isthme cavotricuspide, sont autorisés à participer à cet essai)
- Patients disposés à signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de FA persistante de longue date (la FA persistante de longue date est définie comme ayant un épisode de FA > 1 an)
- Ablation antérieure pour FA
- Diamètre antéro-postérieur de l'oreillette gauche > 50 mm (vue parasternale grand axe, PLAX)
- FA secondaire à un déséquilibre électrolytique, à une maladie thyroïdienne ou à une cause réversible ou non cardiaque
- Thrombus de l'appendice auriculaire gauche (AAG). Le thrombus AAG peut être déterminé par imagerie pré-procédurale : scanner, échocardiographie transœsophagienne ou IRM.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche <35 %.
- Chirurgie cardiaque dans les 90 jours précédents.
- En attente d'une transplantation cardiaque ou d'une autre chirurgie cardiaque dans les 180 jours.
- Angioplastie coronarienne transluminale percutanée/stenting coronaire au cours des 90 jours précédents ou infarctus du myocarde au cours des 60 jours précédents.
- Antécédents documentés d'événement thromboembolique au cours des 90 jours précédents.
- Myxome auriculaire diagnostiqué.
- Maladie pulmonaire obstructive significative, constrictive ou chronique avec symptômes chroniques.
- Anomalie congénitale importante ou problème médical qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'inscription
- Les femmes enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude.
- Maladie aiguë ou infection active au moment de la procédure index
- Insuffisance rénale avancée
- Une angine instable.
- Antécédents de coagulation sanguine ou d'anomalies hémorragiques.
- Contre-indication à l'anticoagulation.
- Espérance de vie inférieure à 1 an.
- Présence d'une condition qui empêche l'accès vasculaire.
- Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe conventionnel
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La livraison RF point par point sera effectuée en visant un cercle contigu entourant les veines.
RF sera livré en mode température et débit contrôlés (QMODE, température cible 45°C, température de départ faible 40°C, température de coupure 50°C) avec une puissance de 35W(postérieur)/50W(antérieur) ( débit d'irrigation à 4-15 ml/min).
La RF sera délivrée jusqu'à un indice d'ablation (AI) ≥ 400 au niveau de la paroi postérieure/toit/pôle sud et ≥ 550 au niveau de la paroi antérieure.
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Comparateur actif: Groupe 90W
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La livraison RF point par point sera effectuée en visant un cercle contigu entourant les veines.
RF sera livré en mode température contrôlée (QMode+, température cible 55°C, température de coupure 65°C) avec une puissance de 90W (débit d'irrigation à 2-8ml/min).
La radiofréquence sera délivrée pendant 4 secondes sur les parois postérieure et antérieure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de procédure
Délai: Procédure (au moment de l'ablation)
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Comparaison du temps de procédure (en minutes) entre les groupes
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Procédure (au moment de l'ablation)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absence de tachyarythmie atriale à procédure unique entre les mois 4, 5 et 6 après l'ablation d'index
Délai: Mois 4-6 après l'ablation
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La tachyarythmie auriculaire sera surveillée par Holter
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Mois 4-6 après l'ablation
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Temps d'ablation par radiofréquence (RF)
Délai: Procédure (au moment de l'ablation)
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Comparaison du temps d'ablation RF (en secondes) entre les groupes
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Procédure (au moment de l'ablation)
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Dose de fluoroscopie
Délai: Procédure (au moment de l'ablation)
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Comparaison de la dose de fluoroscopie (Gy cm²) entre les groupes
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Procédure (au moment de l'ablation)
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Taux d'isolement au premier passage
Délai: Procédure (au moment de l'ablation)
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Reconnexion des veines après injection d'adénosine ou temps d'attente
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Procédure (au moment de l'ablation)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mattias Duytschaever, MD, PhD, AZ Sint-Jan AV
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
22 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2021
Première publication (Réel)
5 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2800
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .