Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zeer krachtige ablatie bij patiënten met boezemfibrilleren gepland voor een eerste isolatie van de longader (POWER-PLUS)

17 juni 2022 bijgewerkt door: Prof. Dr. Mattias Duytschaever, AZ Sint-Jan AV

Zeer krachtige ablatie bij patiënten met boezemfibrilleren gepland voor een eerste longaderisolatie: de POWER-PLUS-studie

Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, niet-geblindeerde, multicentrische studie heeft tot doel de proceduretijd te vergelijken tussen conventionele CLOSE-geleide pulmonale veneuze isolatie (PVI) (35W/50W) versus zeer krachtige radiofrequentieafgifte (90W) bij patiënten met atriumfibrilleren die gepland zijn voor een eerste PVI .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

182

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Please Select
      • Brugge, Please Select, België, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
  • Nederland
      • Leiden, Nederland
        • UMC Leiden
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk
        • Medical University Hospital Graz
  • Zwitserland
      • Luzern, Zwitserland
        • Luzerner Kantonsspital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Patiënten die alleen voor een eerste PVI zijn ingepland voor paroxismaal atriumfibrilleren (AF) (zelfbeëindigend of <7 dagen) of aanhoudend AF (aanhoudend AF wordt gedefinieerd als een AF-episode >7d); (patiënten met paroxismale AF of kortdurende persisterende AF die zich presenteren met fladderen, die een cavotricuspidalis isthmusablatie nodig hebben, mogen deelnemen aan deze studie)
  • Patiënten die bereid zijn geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met langdurig persisterend AF (langdurig persisterend AF wordt gedefinieerd als een AF-episode >1 jaar)
  • Eerdere ablatie voor AF
  • Linker atrium antero-posterieure diameter >50 mm (parasternale lange-asweergave, PLAX)
  • AF secundair aan elektrolytenonbalans, schildklierziekte of omkeerbare of niet-cardiale oorzaak
  • Linker atriumaanhangsel (LAA) trombus. LAA-trombus kan worden bepaald door preprocedurele beeldvorming: CT, transoesofageale echocardiografie of MRI.
  • Linkerventrikelejectiefractie <35%.
  • Hartoperatie in de afgelopen 90 dagen.
  • Verwacht binnen 180 dagen een harttransplantatie of andere hartoperatie.
  • Coronaire percutane transluminale coronaire angioplastiek/stenting in de afgelopen 90 dagen of myocardinfarct in de afgelopen 60 dagen.
  • Gedocumenteerde geschiedenis van een trombo-embolische gebeurtenis in de afgelopen 90 dagen.
  • Gediagnosticeerd atriaal myxoom.
  • Significante restrictieve, constrictieve of chronische obstructieve longziekte met chronische symptomen.
  • Significante aangeboren afwijking of medisch probleem dat naar de mening van de onderzoeker inschrijving in de weg zou staan
  • Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  • Acute ziekte of actieve infectie tijdens de indexprocedure
  • Gevorderde nierinsufficiëntie
  • Instabiele angina.
  • Geschiedenis van bloedstolling of bloedingsafwijkingen.
  • Contra-indicatie voor antistolling.
  • Levensverwachting minder dan 1 jaar.
  • Aanwezigheid van een aandoening die vasculaire toegang verhindert.
  • Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele groep
Procedure: Conventionele CLOSE-geleide longaderisolatie
Puntsgewijze RF-afgifte wordt uitgevoerd met als doel een aaneengesloten cirkel die de aderen omsluit. RF wordt geleverd in een temperatuur- en stroomgestuurde modus (QMODE, doeltemperatuur 45 °C, lage stroomtemperatuur 40 °C, grenstemperatuur 50 °C) met een vermogen van 35 W (posterieur)/50 W (anterieur) ( irrigatiestroom bij 4-15ml/min). RF wordt afgegeven tot een ablatie-index (AI) van ≥ 400 aan de achterwand/dak/zuidpool en ≥ 550 aan de voorwand.
Actieve vergelijker: 90W-groep
Procedure: Kortdurende longaderisolatie met hoog vermogen
Puntsgewijze RF-afgifte wordt uitgevoerd met als doel een aaneengesloten cirkel die de aderen omsluit. RF wordt geleverd in temperatuurgestuurde modus (QMode+, doeltemperatuur 55°C, uitschakeltemperatuur 65°C) met een vermogen van 90W (irrigatiestroom van 2-8ml/min). Er wordt gedurende 4 seconden RF afgegeven aan zowel de achter- als de voorwand.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedurele tijd
Tijdsspanne: Procedure (op het moment van ablatie)
Vergelijking van de procedurele tijd (in minuten) tussen groepen
Procedure (op het moment van ablatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van atriale tachyaritmie in één procedure tussen 4, 5 en 6 maanden na de indexablatie
Tijdsspanne: Maanden 4-6 na ablatie
Atriale tachycardie wordt gecontroleerd door Holter
Maanden 4-6 na ablatie
Radiofrequente (RF) ablatietijd
Tijdsspanne: Procedure (op het moment van ablatie)
Vergelijking van de RF-ablatietijd (in seconden) tussen groepen
Procedure (op het moment van ablatie)
Fluoroscopie dosis
Tijdsspanne: Procedure (op het moment van ablatie)
Vergelijking van de fluoroscopiedosis (Gy cm²) tussen groepen
Procedure (op het moment van ablatie)
Eerste pass isolatiepercentage
Tijdsspanne: Procedure (op het moment van ablatie)
Heraansluiting van de aderen na adenosine-injectie of wachttijd
Procedure (op het moment van ablatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AZ Sint-Jan AV

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mattias Duytschaever, MD, PhD, AZ Sint-Jan AV

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2800

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Conventionele CLOSE-geleide longaderisolatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren