Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ablation med meget høj effekt hos patienter med atrieflimren, der er planlagt til en første pulmonal veneisolation (POWER-PLUS)

17. juni 2022 opdateret af: Prof. Dr. Mattias Duytschaever, AZ Sint-Jan AV

Meget høj effektablation hos patienter med atrieflimren planlagt til en første lungeveneisolation: POWER-PLUS-undersøgelsen

Denne prospektive, randomiserede, kontrollerede, ublindede, multicenterundersøgelse har til formål at sammenligne proceduretid mellem konventionel LUK-guidet pulmonal veneisolation (PVI) (35W/50W) versus meget høj effekt radiofrekvens levering (90W) hos patienter med atrieflimren planlagt til en første PVI .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

182

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Please Select
      • Brugge, Please Select, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
  • Holland
      • Leiden, Holland
        • UMC Leiden
  • Schweiz
      • Luzern, Schweiz
        • Luzerner Kantonsspital
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • Medical University Hospital Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år
  • Patienter, der kun er planlagt til en første PVI for paroxysmal atrieflimren (AF) (selvterminerende eller <7 dage) eller vedvarende AF (persisterende AF er defineret som at have en AF-episode >7d); (patienter med paroxysmal AF eller kortvarig vedvarende AF med flagre, som har behov for en cavotricuspid isthmus-ablation, får lov til at deltage i dette forsøg)
  • Patienter villige til at underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med langvarig vedvarende AF (langvarig vedvarende AF er defineret som havende en AF-episode >1 år)
  • Tidligere ablation for AF
  • Venstre atrium antero-posterior diameter >50 mm (parasternal langaksevisning, PLAX)
  • AF sekundært til elektrolyt-ubalance, skjoldbruskkirtelsygdom eller reversibel eller ikke-kardiel årsag
  • Venstre atriel appendage (LAA) trombe. LAA-trombe kan bestemmes ved præprocedurel billeddannelse: CT, transøsofageal ekkokardiografi eller MR.
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion <35%.
  • Hjerteoperation inden for de foregående 90 dage.
  • Forventer hjertetransplantation eller anden hjerteoperation inden for 180 dage.
  • Koronar perkutan transluminal koronar angioplastik/stenting inden for de foregående 90 dage eller myokardieinfarkt inden for de foregående 60 dage.
  • Dokumenteret anamnese med en tromboembolisk hændelse inden for de foregående 90 dage.
  • Diagnosticeret atriel myxom.
  • Betydelig restriktiv, konstriktiv eller kronisk obstruktiv lungesygdom med kroniske symptomer.
  • Betydelig medfødt anomali eller medicinsk problem, som efter investigatorens mening ville udelukke tilmelding
  • Kvinder, der er gravide, eller som planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  • Akut sygdom eller aktiv infektion på tidspunktet for indeksproceduren
  • Avanceret nyreinsufficiens
  • Ustabil angina.
  • Anamnese med blodpropper eller blødningsabnormiteter.
  • Kontraindikation til antikoagulering.
  • Forventet levetid mindre end 1 år.
  • Tilstedeværelse af en tilstand, der udelukker vaskulær adgang.
  • Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel gruppe
Procedure: Konventionel LUK-styret pulmonal veneisolering
Punkt-for-punkt RF-levering vil blive udført med henblik på en sammenhængende cirkel, der omslutter venerne. RF vil blive leveret i en temperatur- og flowstyret tilstand (QMODE, måltemperatur 45°C, lav fremløbstemperatur 40°C, afskæringstemperatur 50°C) med en effekt på 35W(posterior)/50W(anterior) ( vandingsflow ved 4-15 ml/min). RF vil blive leveret indtil et ablationsindeks (AI) på ≥400 ved bagvæg/tag/sydpol og ≥550 ved forvæg.
Aktiv komparator: 90W-gruppe
Procedure: Høj effekt kortvarig pulmonal veneisolering
Punkt-for-punkt RF-levering vil blive udført med henblik på en sammenhængende cirkel, der omslutter venerne. RF vil blive leveret i temperaturstyret tilstand (QMode+, måltemperatur 55°C, cut-off temperatur 65°C) med en effekt på 90W (vandingsflow ved 2-8ml/min). RF vil blive leveret i 4 sek ved både bag- og forvæg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proceduretid
Tidsramme: Procedure (på tidspunktet for ablation)
Sammenligning af den proceduremæssige tid (i minutter) mellem grupper
Procedure (på tidspunktet for ablation)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enkeltprocedure atriel takyarytmifrihed mellem 4, 5 og 6 måneder efter indeksablationen
Tidsramme: Måneder 4-6 efter ablation
Atriel takyarytmi vil blive overvåget af Holter
Måneder 4-6 efter ablation
Radiofrekvens (RF) ablationstid
Tidsramme: Procedure (på tidspunktet for ablation)
Sammenligning af RF-ablationstiden (i sekunder) mellem grupper
Procedure (på tidspunktet for ablation)
Fluoroskopi dosis
Tidsramme: Procedure (på tidspunktet for ablation)
Sammenligning af fluoroskopi-dosis (Gy cm²) mellem grupper
Procedure (på tidspunktet for ablation)
First pass isolationshastighed
Tidsramme: Procedure (på tidspunktet for ablation)
Gentilslutning af venerne efter adenosininjektion eller ventetid
Procedure (på tidspunktet for ablation)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AZ Sint-Jan AV

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mattias Duytschaever, MD, PhD, AZ Sint-Jan AV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2800

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner