Velmi výkonná ablace u pacientů s fibrilací síní plánovaná na první izolaci plicní žíly (POWER-PLUS)
17. června 2022 aktualizováno: Prof. Dr. Mattias Duytschaever, AZ Sint-Jan AV
Velmi výkonná ablace u pacientů s fibrilací síní plánovaná na izolaci první plicní žíly: studie POWER-PLUS
Tato prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, nezaslepená, multicentrická studie si klade za cíl porovnat dobu procedury mezi konvenční izolací plicních žil (PVI) (35 W/50 W) vedenou CLOSE a vysokovýkonnou radiofrekvenční aplikací (90 W) u pacientů s fibrilací síní, u kterých byla plánována první PVI .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
182
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Pacienti plánovaní na první PVI pouze pro paroxysmální fibrilaci síní (AF) (samoterminující nebo <7 dní) nebo perzistentní FS (perzistentní FS je definována jako epizoda FS >7d); (Této studie se mohou zúčastnit pacienti s paroxysmální FS nebo krátkodobě přetrvávající FS projevující se flutterem, kteří potřebují ablaci kavotrikuspidálního isthmu)
- Pacienti ochotni podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s dlouhotrvající perzistující FS (dlouhodobá perzistující FS je definována jako epizoda FS > 1 rok)
- Předchozí ablace pro AF
- Předozadní průměr levé síně >50 mm (parasternální pohled na dlouhou osu, PLAX)
- FS sekundární k nerovnováze elektrolytů, onemocnění štítné žlázy nebo reverzibilní či nekardiální příčině
- Trombus ouška levé síně (LAA). Trombus LAA lze stanovit předprocedurálním zobrazením: CT, transezofageální echokardiografií nebo MRI.
- Ejekční frakce levé komory < 35 %.
- Kardiochirurgický výkon během předchozích 90 dnů.
- Očekává se transplantace srdce nebo jiná srdeční operace do 180 dnů.
- Koronární perkutánní transluminální koronární angioplastika/stenting během předchozích 90 dnů nebo infarkt myokardu během předchozích 60 dnů.
- Zdokumentovaná anamnéza tromboembolické příhody během předchozích 90 dnů.
- Diagnostikovaný síňový myxom.
- Významná restriktivní, konstrikční nebo chronická obstrukční plicní nemoc s chronickými příznaky.
- Významná vrozená anomálie nebo zdravotní problém, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil zařazení
- Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během studie.
- Akutní onemocnění nebo aktivní infekce v době indexové procedury
- Pokročilá renální insuficience
- Nestabilní angina pectoris.
- Anamnéza abnormalit srážení krve nebo krvácení.
- Kontraindikace antikoagulace.
- Očekávaná délka života méně než 1 rok.
- Přítomnost stavu, který vylučuje cévní přístup.
- Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční skupina
|
Podání RF bod po bodu bude prováděno se zaměřením na souvislý kruh obklopující žíly.
RF bude dodáváno v režimu řízeném teplotou a průtokem (QMODE, cílová teplota 45°C, nízká výstupní teplota 40°C, vypínací teplota 50°C) s výkonem 35W(zadní)/50W(přední) ( průtok zavlažování 4-15 ml/min).
RF bude podávána, dokud nebude ablační index (AI) ≥400 na zadní stěně/střeše/jižním pólu a ≥550 na přední stěně.
|
|
Aktivní komparátor: 90W skupina
|
Podání RF bod po bodu bude prováděno se zaměřením na souvislý kruh obklopující žíly.
RF bude dodávána v teplotně řízeném režimu (QMode+, cílová teplota 55°C, mezní teplota 65°C) s výkonem 90W (průtok zavlažování 2-8ml/min).
RF bude aplikováno po dobu 4 sekund na zadní i přední stěnu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procesní doba
Časové okno: Postup (v době ablace)
|
Porovnání doby procedury (v minutách) mezi skupinami
|
Postup (v době ablace)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jediný výkon bez síňové tachyarytmie mezi 4., 5. a 6. měsícem po indexové ablaci
Časové okno: 4-6 měsíců po ablaci
|
Síňová tachyarytmie bude monitorována Holterem
|
4-6 měsíců po ablaci
|
|
Čas radiofrekvenční (RF) ablace
Časové okno: Postup (v době ablace)
|
Porovnání doby RF ablace (v sekundách) mezi skupinami
|
Postup (v době ablace)
|
|
Dávka fluoroskopie
Časové okno: Postup (v době ablace)
|
Srovnání skiaskopické dávky (Gy cm²) mezi skupinami
|
Postup (v době ablace)
|
|
Míra izolace prvního průchodu
Časové okno: Postup (v době ablace)
|
Znovunapojení žil po injekci adenosinu nebo po čekací době
|
Postup (v době ablace)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mattias Duytschaever, MD, PhD, AZ Sint-Jan AV
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
22. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2800
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .