计划首次肺静脉隔离的心房颤动患者的超高功率消融 (POWER-PLUS)
2022年6月17日 更新者:Prof. Dr. Mattias Duytschaever、AZ Sint-Jan AV
计划首次肺静脉隔离的心房颤动患者的超高功率消融:POWER-PLUS 研究
这项前瞻性、随机、对照、非盲、多中心研究旨在比较常规 CLOSE 引导肺静脉隔离 (PVI) (35W/50W) 与计划进行首次 PVI 的房颤患者的超高功率射频输送 (90W) 之间的程序时间.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
182
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 18岁以上的患者
- 仅因阵发性心房颤动 (AF)(自行终止或 <7 天)或持续性 AF(持续性 AF 定义为 AF 发作 >7 天)而安排首次 PVI 的患者; (阵发性房颤或短程持续性房颤伴扑动,需要三尖瓣峡部消融术的患者可参加本试验)
- 患者愿意签署知情同意书
排除标准:
- 长期持续性 AF 患者(长期持续性 AF 定义为 AF 发作 >1 年)
- 先前的 AF 消融
- 左心房前后径 >50 mm(胸骨旁长轴观,PLAX)
- 继发于电解质失衡、甲状腺疾病或可逆性或非心脏原因的房颤
- 左心耳 (LAA) 血栓。 LAA 血栓可通过术前影像学确定:CT、经食管超声心动图或 MRI。
- 左心室射血分数<35%。
- 过去 90 天内的心脏手术。
- 预计在 180 天内进行心脏移植或其他心脏手术。
- 在过去 90 天内进行过冠状动脉经皮腔内冠状动脉成形术/支架置入术或在过去 60 天内发生过心肌梗塞。
- 在过去 90 天内记录的血栓栓塞事件史。
- 诊断为心房粘液瘤。
- 具有慢性症状的显着限制性、缩窄性或慢性阻塞性肺病。
- 研究者认为会妨碍入组的重大先天性异常或医疗问题
- 怀孕或计划在研究期间怀孕的女性。
- 首次手术时患有急性疾病或活动性感染
- 晚期肾功能不全
- 不稳定型心绞痛。
- 血液凝固或出血异常的历史。
- 抗凝禁忌症。
- 预期寿命不到1年。
- 存在阻碍血管通路的病症。
- 不愿或不能提供知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:常规组
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将针对包围静脉的连续圆进行逐点射频传输。
RF 将以温度和流量控制模式(QMODE,目标温度 45°C,低流量温度 40°C,截止温度 50°C)提供,功率为 35W(后部)/50W(前部)(灌注流量为 4-15 毫升/分钟)。
RF 将被输送,直到后壁/屋顶/南极的消融指数 (AI) ≥ 400 和前壁的消融指数 (AI) ≥ 550。
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有源比较器:90W-组
|
将针对包围静脉的连续圆进行逐点射频传输。
RF 将以温度控制模式(QMode+,目标温度 55°C,截止温度 65°C)提供,功率为 90W(灌注流量为 2-8ml/min)。
射频将在后壁和前壁传送 4 秒。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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程序时间
大体时间:程序(消融时)
|
组间手术时间(以分钟为单位)的比较
|
程序(消融时)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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指数消融后第 4、5 和 6 个月的单次房性心动过速消除
大体时间:消融后 4-6 个月
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房性心动过速将由 Holter 监测
|
消融后 4-6 个月
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射频 (RF) 消融时间
大体时间:程序(消融时)
|
组间射频消融时间(以秒为单位)的比较
|
程序(消融时)
|
透视剂量
大体时间:程序(消融时)
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组间透视剂量(Gy·cm²)比较
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程序(消融时)
|
首过隔离率
大体时间:程序(消融时)
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腺苷注射或等待时间后静脉重新连接
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程序(消融时)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Mattias Duytschaever, MD, PhD、AZ Sint-Jan AV
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月24日
初级完成 (实际的)
2021年10月22日
研究完成 (实际的)
2022年5月31日
研究注册日期
首次提交
2021年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月4日
首次发布 (实际的)
2021年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月17日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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