Ablazione ad altissima potenza in pazienti con fibrillazione atriale programmata per un primo isolamento della vena polmonare (POWER-PLUS)
17 giugno 2022 aggiornato da: Prof. Dr. Mattias Duytschaever, AZ Sint-Jan AV
Ablazione ad altissima potenza in pazienti con fibrillazione atriale programmata per un primo isolamento della vena polmonare: lo studio POWER-PLUS
Questo studio prospettico, randomizzato, controllato, non in cieco, multicentrico mira a confrontare il tempo procedurale tra l'isolamento della vena polmonare (PVI) (35W/50W) convenzionale guidato da CLOSE e l'erogazione di radiofrequenza ad altissima potenza (90W) in pazienti con fibrillazione atriale in attesa di un primo PVI .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
182
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Pazienti in attesa di un primo PVI solo per fibrillazione atriale parossistica (FA) (auto-terminante o <7 giorni) o FA persistente (la FA persistente è definita come avente un episodio di FA >7 giorni); (i pazienti con FA parossistica o FA persistente di breve durata che presentano flutter, che necessitano di un'ablazione dell'istmo cavotricuspide, possono partecipare a questo studio)
- Pazienti disposti a firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con FA persistente di lunga data (la FA persistente di lunga data è definita come avente un episodio di FA > 1 anno)
- Ablazione precedente per AF
- Atrio sinistro diametro antero-posteriore >50 mm (vista parasternale asse lungo, PLAX)
- FA secondaria a squilibrio elettrolitico, malattia tiroidea o causa reversibile o non cardiaca
- Trombo dell'appendice atriale sinistra (LAA). Il trombo della LAA può essere determinato mediante imaging preprocedurale: TC, ecocardiografia transesofagea o RM.
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra <35%.
- Chirurgia cardiaca nei 90 giorni precedenti.
- In attesa di trapianto cardiaco o altro intervento cardiochirurgico entro 180 giorni.
- Angioplastica/stenting coronarico percutaneo transluminale coronarico nei 90 giorni precedenti o infarto del miocardio nei 60 giorni precedenti.
- Storia documentata di un evento tromboembolico nei 90 giorni precedenti.
- Mixoma atriale diagnosticato.
- Malattia polmonare restrittiva, costrittiva o cronica ostruttiva significativa con sintomi cronici.
- Anomalia congenita significativa o problema medico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe l'arruolamento
- Donne in gravidanza o che pianificano una gravidanza durante lo studio.
- Malattia acuta o infezione attiva al momento della procedura indice
- Insufficienza renale avanzata
- Angina instabile.
- Storia di anomalie della coagulazione del sangue o del sanguinamento.
- Controindicazione alla terapia anticoagulante.
- Aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
- Presenza di una condizione che preclude l'accesso vascolare.
- Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo convenzionale
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L'erogazione RF punto per punto verrà eseguita mirando a un cerchio contiguo che racchiuda le vene.
RF verrà erogato in modalità a temperatura e flusso controllato (QMODE, temperatura target 45°C, temperatura flusso basso 40°C, temperatura di cut-off 50°C) con una potenza di 35 W (posteriore)/50 W (anteriore) ( flusso di irrigazione a 4-15 ml/min).
La RF verrà erogata fino a un indice di ablazione (AI) ≥400 sulla parete/tetto/polo sud posteriore e ≥550 sulla parete anteriore.
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Comparatore attivo: Gruppo 90W
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L'erogazione RF punto per punto verrà eseguita mirando a un cerchio contiguo che racchiuda le vene.
RF sarà erogato in modalità a temperatura controllata (QMode+, temperatura target 55°C, temperatura di cut-off 65°C) con una potenza di 90W (flusso di irrigazione a 2-8ml/min).
La RF verrà erogata per 4 secondi sia sulla parete posteriore che su quella anteriore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo processuale
Lasso di tempo: Procedura (al momento dell'ablazione)
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Confronto del tempo procedurale (in minuti) tra i gruppi
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Procedura (al momento dell'ablazione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Liberazione da tachiaritmia atriale con singola procedura tra i mesi 4, 5 e 6 dopo l'ablazione dell'indice
Lasso di tempo: Mesi 4-6 dopo l'ablazione
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La tachiaritmia atriale sarà monitorata mediante Holter
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Mesi 4-6 dopo l'ablazione
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Tempo di ablazione con radiofrequenza (RF).
Lasso di tempo: Procedura (al momento dell'ablazione)
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Confronto del tempo di ablazione RF (in secondi) tra i gruppi
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Procedura (al momento dell'ablazione)
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Dose di fluoroscopia
Lasso di tempo: Procedura (al momento dell'ablazione)
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Confronto della dose di fluoroscopia (Gy cm²) tra i gruppi
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Procedura (al momento dell'ablazione)
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Tasso di isolamento al primo passaggio
Lasso di tempo: Procedura (al momento dell'ablazione)
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Riconnessione delle vene dopo l'iniezione di adenosina o tempo di attesa
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Procedura (al momento dell'ablazione)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mattias Duytschaever, MD, PhD, AZ Sint-Jan AV
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
22 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2800
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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