Ablasjon med svært høy effekt hos pasienter med atrieflimmer planlagt for en første lungeveneisolasjon (POWER-PLUS)
17. juni 2022 oppdatert av: Prof. Dr. Mattias Duytschaever, AZ Sint-Jan AV
Ablasjon med svært høy effekt hos pasienter med atrieflimmer planlagt for en første lungeveneisolasjon: POWER-PLUS-studien
Denne prospektive, randomiserte, kontrollerte, ublindede, multisenterstudien tar sikte på å sammenligne prosedyretiden mellom konvensjonell CLOSE-guided pulmonal vene isolation (PVI) (35W/50W) versus høyeffekts radiofrekvenstilførsel (90W) hos atrieflimmerpasienter planlagt for en første PVI. .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
182
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Pasienter som er planlagt for en første PVI kun for paroksysmal atrieflimmer (AF) (selvterminerende eller <7 dager) eller vedvarende AF (persisterende AF er definert som å ha en AF-episode >7d); (pasienter med paroksysmal AF eller kortvarig vedvarende AF med flutter, som har behov for en cavotricuspid isthmusablasjon, får delta i denne studien)
- Pasienter som er villige til å signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med langvarig vedvarende AF (langvarig vedvarende AF er definert som å ha en AF-episode >1 år)
- Tidligere ablasjon for AF
- Venstre atrium antero-posterior diameter >50 mm (parasternal langaksevisning, PLAX)
- AF sekundært til elektrolyttubalanse, skjoldbruskkjertelsykdom eller reversibel eller ikke-kardial årsak
- Venstre atrial appendage (LAA) trombe. LAA-trombe kan bestemmes ved preprosedyreavbildning: CT, transøsofageal ekkokardiografi eller MR.
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <35 %.
- Hjertekirurgi i løpet av de siste 90 dagene.
- Forventer hjertetransplantasjon eller annen hjertekirurgi innen 180 dager.
- Koronar perkutan transluminal koronar angioplastikk/stenting innen de foregående 90 dagene eller hjerteinfarkt innen de foregående 60 dagene.
- Dokumentert historie med en tromboembolisk hendelse i løpet av de siste 90 dagene.
- Diagnostisert atriemyxom.
- Betydelig restriktiv, konstriktiv eller kronisk obstruktiv lungesykdom med kroniske symptomer.
- Betydelig medfødt anomali eller medisinsk problem som etter etterforskerens mening vil utelukke påmelding
- Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
- Akutt sykdom eller aktiv infeksjon på tidspunktet for indeksprosedyre
- Avansert nyresvikt
- Ustabil angina.
- Anamnese med blodpropp eller unormale blødninger.
- Kontraindikasjon mot antikoagulasjon.
- Forventet levealder mindre enn 1 år.
- Tilstedeværelse av en tilstand som utelukker vaskulær tilgang.
- Uvillig eller i stand til å gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell gruppe
|
Punkt-for-punkt RF-levering vil bli utført med sikte på en sammenhengende sirkel som omslutter venene.
RF vil bli levert i en temperatur- og strømningskontrollert modus (QMODE, måltemperatur 45°C, lav flyttemperatur 40°C, grensetemperatur 50°C) med en effekt på 35W(posterior)/50W(anterior) ( vanningsstrøm ved 4-15 ml/min).
RF vil bli levert inntil en ablasjonsindeks (AI) på ≥400 ved bakvegg/tak/sørpol og ≥550 ved forvegg.
|
|
Aktiv komparator: 90W-gruppe
|
Punkt-for-punkt RF-levering vil bli utført med sikte på en sammenhengende sirkel som omslutter venene.
RF vil bli levert i temperaturkontrollert modus (QMode+, måltemperatur 55°C, cut-off temperatur 65°C) med en effekt på 90W (irrigasjonsstrøm ved 2-8ml/min).
RF vil bli levert i 4 sek ved både bak- og forvegg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyretid
Tidsramme: Prosedyre (ved ablasjonstidspunktet)
|
Sammenligning av prosedyretiden (i minutter) mellom grupper
|
Prosedyre (ved ablasjonstidspunktet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkeltprosedyre atrietakyarytmifrihet mellom måneder 4, 5 og 6 etter indeksablasjonen
Tidsramme: Måneder 4-6 etter ablasjon
|
Atrietakyarytmi vil bli overvåket av Holter
|
Måneder 4-6 etter ablasjon
|
|
Radiofrekvens (RF) ablasjonstid
Tidsramme: Prosedyre (ved ablasjonstidspunktet)
|
Sammenligning av RF-ablasjonstiden (i sekunder) mellom grupper
|
Prosedyre (ved ablasjonstidspunktet)
|
|
Fluoroskopi dose
Tidsramme: Prosedyre (ved ablasjonstidspunktet)
|
Sammenligning av fluoroskopi-dosen (Gy cm²) mellom grupper
|
Prosedyre (ved ablasjonstidspunktet)
|
|
Isolasjonsrate for første passering
Tidsramme: Prosedyre (ved ablasjonstidspunktet)
|
Gjenkobling av venene etter adenosininjeksjon eller ventetid
|
Prosedyre (ved ablasjonstidspunktet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mattias Duytschaever, MD, PhD, AZ Sint-Jan AV
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
22. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2800
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringHjertesykdommer | Atrial septal dilatasjonKina
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekruttering
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekrutteringAtrial remodelleringBelgia