Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ablação de potência muito alta em pacientes com fibrilação atrial agendados para um primeiro isolamento de veia pulmonar (POWER-PLUS)

17 de junho de 2022 atualizado por: Prof. Dr. Mattias Duytschaever, AZ Sint-Jan AV

Ablação de potência muito alta em pacientes com fibrilação atrial agendados para um primeiro isolamento da veia pulmonar: o estudo POWER-PLUS

Este estudo prospectivo, randomizado, controlado, não cego e multicêntrico visa comparar o tempo de procedimento entre o isolamento convencional da veia pulmonar (IVP) guiado por CLOSE (35W/50W) versus o fornecimento de radiofrequência de potência muito alta (90W) em pacientes com fibrilação atrial agendados para um primeiro IVP .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

182

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Please Select
      • Brugge, Please Select, Bélgica, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
  • Holanda
      • Leiden, Holanda
        • UMC Leiden
  • Suíça
      • Luzern, Suíça
        • Luzerner Kantonsspital
  • Áustria
      • Graz, Áustria
        • Medical University Hospital Graz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos
  • Pacientes programados para uma primeira IVP apenas para fibrilação atrial (FA) paroxística (autolimitada ou <7 dias) ou FA persistente (FA persistente é definida como tendo um episódio de FA >7d); (pacientes com FA paroxística ou FA persistente de curta duração apresentando flutter, que precisam de ablação do istmo cavotricuspídeo, podem participar deste estudo)
  • Pacientes dispostos a assinar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com FA persistente de longa duração (FA persistente de longa duração é definida como tendo um episódio de FA >1 ano)
  • Ablação anterior para FA
  • Diâmetro ântero-posterior do átrio esquerdo > 50 mm (visão paraesternal eixo longo, PLAX)
  • FA secundária a desequilíbrio eletrolítico, doença da tireoide ou causa reversível ou não cardíaca
  • Trombo no apêndice atrial esquerdo (AAE). O trombo no AAE pode ser determinado por exames de imagem pré-procedimento: TC, ecocardiografia transesofágica ou RM.
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <35%.
  • Cirurgia cardíaca nos últimos 90 dias.
  • Esperando transplante cardíaco ou outra cirurgia cardíaca dentro de 180 dias.
  • Angioplastia coronária percutânea transluminal/stent nos últimos 90 dias ou infarto do miocárdio nos últimos 60 dias.
  • História documentada de evento tromboembólico nos últimos 90 dias.
  • Mixoma atrial diagnosticado.
  • Doença pulmonar obstrutiva significativa, restritiva ou crônica com sintomas crônicos.
  • Anomalia congênita significativa ou problema médico que, na opinião do investigador, impediria a inscrição
  • Mulheres grávidas ou que planejam engravidar durante o estudo.
  • Doença aguda ou infecção ativa no momento do procedimento índice
  • Insuficiência renal avançada
  • Angina instável.
  • História de coagulação sanguínea ou anormalidades hemorrágicas.
  • Contra-indicação à anticoagulação.
  • Expectativa de vida inferior a 1 ano.
  • Presença de uma condição que impeça o acesso vascular.
  • Não querendo ou incapaz de fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo convencional
Procedimento: Isolamento convencional da veia pulmonar guiado por CLOSE
A entrega de RF ponto a ponto será realizada visando um círculo contíguo envolvendo as veias. A RF será fornecida em um modo controlado por temperatura e fluxo (QMODE, temperatura alvo 45°C, temperatura de fluxo baixo 40°C, temperatura de corte 50°C) com uma potência de 35W(posterior)/50W(anterior) ( fluxo de irrigação a 4-15ml/min). A RF será entregue até um índice de ablação (AI) de ≥400 na parede posterior/teto/polo sul e ≥550 na parede anterior.
Comparador Ativo: Grupo de 90W
Procedimento: Isolamento de veias pulmonares de alta potência e curta duração
A entrega de RF ponto a ponto será realizada visando um círculo contíguo envolvendo as veias. A RF será fornecida no modo de temperatura controlada (QMode+, temperatura alvo 55°C, temperatura de corte 65°C) com uma potência de 90W (fluxo de irrigação a 2-8ml/min). A RF será entregue por 4 segundos nas paredes posterior e anterior.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo processual
Prazo: Procedimento (no momento da ablação)
Comparação do tempo de procedimento (em minutos) entre os grupos
Procedimento (no momento da ablação)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Livre de taquiarritmia atrial de procedimento único entre os meses 4, 5 e 6 após a ablação índice
Prazo: Meses 4-6 após a ablação
A taquiarritmia atrial será monitorada por Holter
Meses 4-6 após a ablação
Tempo de ablação por radiofrequência (RF)
Prazo: Procedimento (no momento da ablação)
Comparação do tempo de ablação por RF (em segundos) entre os grupos
Procedimento (no momento da ablação)
Dose de fluoroscopia
Prazo: Procedimento (no momento da ablação)
Comparação da dose de fluoroscopia (Gy cm²) entre os grupos
Procedimento (no momento da ablação)
Taxa de isolamento de primeira passagem
Prazo: Procedimento (no momento da ablação)
Reconexão das veias após injeção de adenosina ou tempo de espera
Procedimento (no momento da ablação)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AZ Sint-Jan AV

Investigadores

  • Investigador principal: Mattias Duytschaever, MD, PhD, AZ Sint-Jan AV

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

22 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2800

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrilação atrial

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Netherlands

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever