Ablación de muy alta potencia en pacientes con fibrilación auricular programados para un primer aislamiento de vena pulmonar (POWER-PLUS)
17 de junio de 2022 actualizado por: Prof. Dr. Mattias Duytschaever, AZ Sint-Jan AV
Ablación de muy alta potencia en pacientes con fibrilación auricular programados para un primer aislamiento de vena pulmonar: el estudio POWER-PLUS
Este estudio multicéntrico prospectivo, aleatorizado, controlado, no ciego tiene como objetivo comparar el tiempo de procedimiento entre el aislamiento de la vena pulmonar (PVI) convencional guiado por CLOSE (35W/50W) versus la administración de radiofrecuencia de muy alta potencia (90W) en pacientes con fibrilación auricular programados para una primera PVI. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
182
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Graz, Austria
- Medical University Hospital Graz
-
-
-
-
Please Select
-
Brugge, Please Select, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
-
-
-
-
Leiden, Países Bajos
- UMC Leiden
-
-
-
-
-
Luzern, Suiza
- Luzerner Kantonsspital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes programados para una primera PVI solo por fibrilación auricular (FA) paroxística (que finaliza espontáneamente o <7 días) o FA persistente (la FA persistente se define como tener un episodio de FA >7 días); (Los pacientes con fibrilación auricular paroxística o fibrilación auricular persistente de corta duración que presentan aleteo, que necesitan una ablación del istmo cavotricuspídeo, pueden participar en este ensayo)
- Pacientes dispuestos a firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con FA persistente de larga duración (la FA persistente de larga duración se define como tener un episodio de FA > 1 año)
- Ablación previa por FA
- Diámetro anteroposterior de la aurícula izquierda > 50 mm (vista del eje largo paraesternal, PLAX)
- FA secundaria a desequilibrio electrolítico, enfermedad tiroidea o causa reversible o no cardiaca
- Trombo en orejuela auricular izquierda (OAI). El trombo LAA se puede determinar mediante imágenes previas al procedimiento: CT, ecocardiografía transesofágica o MRI.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <35%.
- Cirugía cardíaca en los 90 días anteriores.
- Esperar un trasplante cardíaco u otra cirugía cardíaca dentro de los 180 días.
- Angioplastia/stent coronario transluminal percutáneo coronario en los 90 días anteriores o infarto de miocardio en los 60 días anteriores.
- Antecedentes documentados de un evento tromboembólico en los 90 días anteriores.
- Mixoma auricular diagnosticado.
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica, constrictiva o restrictiva significativa con síntomas crónicos.
- Anomalía congénita significativa o problema médico que, en opinión del investigador, impediría la inscripción
- Mujeres que están embarazadas o que planean quedar embarazadas durante el estudio.
- Enfermedad aguda o infección activa en el momento del procedimiento índice
- insuficiencia renal avanzada
- Angina inestable.
- Antecedentes de anomalías en la coagulación de la sangre o sangrado.
- Contraindicación para la anticoagulación.
- Esperanza de vida inferior a 1 año.
- Presencia de una condición que impide el acceso vascular.
- No quiere o no puede dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo convencional
|
La entrega de RF punto por punto se realizará apuntando a un círculo contiguo que encierra las venas.
RF se entregará en un modo controlado por temperatura y flujo (QMODE, temperatura objetivo 45 °C, temperatura de flujo bajo 40 °C, temperatura de corte 50 °C) con una potencia de 35 W (posterior)/50 W (anterior) ( caudal de riego a 4-15ml/min).
RF se administrará hasta un índice de ablación (AI) de ≥400 en la pared posterior/techo/polo sur y ≥550 en la pared anterior.
|
|
Comparador activo: Grupo 90W
|
La entrega de RF punto por punto se realizará apuntando a un círculo contiguo que encierra las venas.
RF se entregará en modo de temperatura controlada (QMode+, temperatura objetivo 55 °C, temperatura de corte 65 °C) con una potencia de 90 W (flujo de riego a 2-8 ml/min).
La radiofrecuencia se administrará durante 4 segundos tanto en la pared posterior como en la anterior.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo procesal
Periodo de tiempo: Procedimiento (en el momento de la ablación)
|
Comparación del tiempo procesal (en minutos) entre grupos
|
Procedimiento (en el momento de la ablación)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Libertad de taquiarritmia auricular en un solo procedimiento entre los meses 4, 5 y 6 después de la ablación índice
Periodo de tiempo: Meses 4-6 después de la ablación
|
La taquiarritmia auricular será monitoreada por Holter
|
Meses 4-6 después de la ablación
|
|
Tiempo de ablación por radiofrecuencia (RF)
Periodo de tiempo: Procedimiento (en el momento de la ablación)
|
Comparación del tiempo de ablación RF (en segundos) entre grupos
|
Procedimiento (en el momento de la ablación)
|
|
Dosis de fluoroscopia
Periodo de tiempo: Procedimiento (en el momento de la ablación)
|
Comparación de la dosis de fluoroscopia (Gy cm²) entre grupos
|
Procedimiento (en el momento de la ablación)
|
|
Tasa de aislamiento de primer paso
Periodo de tiempo: Procedimiento (en el momento de la ablación)
|
Reconexión de las venas después de la inyección de adenosina o tiempo de espera
|
Procedimiento (en el momento de la ablación)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mattias Duytschaever, MD, PhD, AZ Sint-Jan AV
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
22 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2800
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Fibrilación auricular
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAmerican Heart AssociationReclutamiento"Pacientes adultos con cáncer" | Right Atrial ClotEstados Unidos
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...TerminadoFibrilación auricular | Hipertensión,Esencial | Dilatación atrial izquierdaPorcelana
-
Region SkaneTerminadoFibrilación auricular | Dilatación atrial izquierdaSuecia
-
Parc de Salut MarReclutamientoFibrilación auricular paroxística | Accidente cerebrovascular criptogénico | Trastorno del ritmo cardíaco | Dilatación atrial izquierdaEspaña
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ReclutamientoEnfermedades Renales | Hipertensión | Obesidad Pediátrica | Proteinuria | Albuminuria | Lesión renal | Trastornos de la presión arterial | Disfunción autonómica | Enfermedad renal pediátrica | Disfunción Ventricular Izquierda | Hipertrofia del ventrículo izquierdo | Disfunción renal | Desequilibrio autonómico | Disfunción... y otras condicionesEstados Unidos