Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ablation med mycket hög effekt hos patienter med förmaksflimmer planerad för en första lungvensisolering (POWER-PLUS)

17 juni 2022 uppdaterad av: Prof. Dr. Mattias Duytschaever, AZ Sint-Jan AV

Ablation med mycket hög effekt hos patienter med förmaksflimmer planerad för en första lungvensisolering: POWER-PLUS-studien

Denna prospektiva, randomiserade, kontrollerade, oblindade, multicenterstudie syftar till att jämföra procedurtiden mellan konventionell NÄRA-guidad lungvensisolering (PVI) (35W/50W) jämfört med högeffektsradiofrekvenstillförsel (90W) hos patienter med förmaksflimmer planerade för en första PVI .

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

182

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Please Select
      • Brugge, Please Select, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
      • Leiden, Nederländerna
        • UMC Leiden
      • Luzern, Schweiz
        • Luzerner Kantonsspital
      • Graz, Österrike
        • Medical University Hospital Graz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter äldre än 18 år
  • Patienter schemalagda för en första PVI endast för paroxysmalt förmaksflimmer (AF) (självterminerande eller <7 dagar) eller persistent AF (persistent AF definieras som att ha en AF-episod >7d); (patienter med paroxysmal AF eller kortvarig ihållande AF med fladder, som är i behov av en cavotricuspid näsablation, får delta i denna studie)
  • Patienter som är villiga att skriva under informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med långvarig ihållande AF (långvarig ihållande AF definieras som att de har en AF-episod >1 år)
  • Tidigare ablation för AF
  • Vänster atrium antero-posterior diameter >50 mm (parasternal långaxelvy, PLAX)
  • AF sekundärt till elektrolytobalans, sköldkörtelsjukdom eller reversibel eller icke-kardiell orsak
  • Vänster förmaksbihang (LAA) tromb. LAA-trombus kan bestämmas genom preprocedurell avbildning: CT, transesofageal ekokardiografi eller MRT.
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion <35%.
  • Hjärtkirurgi under de senaste 90 dagarna.
  • Räknar med hjärttransplantation eller annan hjärtkirurgi inom 180 dagar.
  • Koronar perkutan transluminal koronar angioplastik/stenting inom de föregående 90 dagarna eller hjärtinfarkt inom de föregående 60 dagarna.
  • Dokumenterad historia av en tromboembolisk händelse under de senaste 90 dagarna.
  • Diagnostiserat förmaksmyxom.
  • Betydande restriktiv, sammandragande eller kronisk obstruktiv lungsjukdom med kroniska symtom.
  • Betydande medfödd anomali eller medicinskt problem som enligt utredarens uppfattning skulle hindra inskrivning
  • Kvinnor som är gravida eller som planerar att bli gravida under studien.
  • Akut sjukdom eller aktiv infektion vid tidpunkten för indexproceduren
  • Avancerad njurinsufficiens
  • Instabil angina.
  • Historik av blodkoagulering eller blödningsavvikelser.
  • Kontraindikation mot antikoagulering.
  • Förväntad livslängd mindre än 1 år.
  • Förekomst av ett tillstånd som förhindrar vaskulär tillgång.
  • Ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionell grupp
Punkt för punkt RF-leverans kommer att utföras med sikte på en sammanhängande cirkel som omsluter venerna. RF kommer att levereras i ett temperatur- och flödeskontrollerat läge (QMODE, måltemperatur 45°C, låg flödestemperatur 40°C, gränstemperatur 50°C) med en effekt på 35W(posterior)/50W(anterior) ( bevattningsflöde vid 4-15 ml/min). RF kommer att levereras till ett ablationsindex (AI) på ≥400 vid bakvägg/tak/söderstolpe och ≥550 vid framvägg.
Aktiv komparator: 90W-grupp
Punkt för punkt RF-leverans kommer att utföras med sikte på en sammanhängande cirkel som omsluter venerna. RF kommer att levereras i temperaturkontrollerat läge (QMode+, måltemperatur 55°C, gränstemperatur 65°C) med en effekt på 90W (bevattningsflöde vid 2-8ml/min). RF kommer att levereras i 4 sek vid både bakre och främre väggen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurtid
Tidsram: Procedur (vid tidpunkten för ablation)
Jämförelse av procedurtiden (i minuter) mellan grupper
Procedur (vid tidpunkten för ablation)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Engångsförmakstakyarytmifrihet mellan 4, 5 och 6 månader efter indexablationen
Tidsram: Månader 4-6 efter ablation
Atriell takyarytmi kommer att övervakas av Holter
Månader 4-6 efter ablation
Radiofrekvens (RF) ablationstid
Tidsram: Procedur (vid tidpunkten för ablation)
Jämförelse av RF-ablationstiden (i sekunder) mellan grupper
Procedur (vid tidpunkten för ablation)
Fluoroskopi dos
Tidsram: Procedur (vid tidpunkten för ablation)
Jämförelse av fluoroskopidosen (Gy cm²) mellan grupper
Procedur (vid tidpunkten för ablation)
Första pass isoleringshastighet
Tidsram: Procedur (vid tidpunkten för ablation)
Återanslutning av venerna efter adenosininjektion eller väntetid
Procedur (vid tidpunkten för ablation)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Mattias Duytschaever, MD, PhD, AZ Sint-Jan AV

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

22 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2021

Första postat (Faktisk)

5 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2800

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

3
Prenumerera