- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04784013
Ablation med mycket hög effekt hos patienter med förmaksflimmer planerad för en första lungvensisolering (POWER-PLUS)
17 juni 2022 uppdaterad av: Prof. Dr. Mattias Duytschaever, AZ Sint-Jan AV
Ablation med mycket hög effekt hos patienter med förmaksflimmer planerad för en första lungvensisolering: POWER-PLUS-studien
Denna prospektiva, randomiserade, kontrollerade, oblindade, multicenterstudie syftar till att jämföra procedurtiden mellan konventionell NÄRA-guidad lungvensisolering (PVI) (35W/50W) jämfört med högeffektsradiofrekvenstillförsel (90W) hos patienter med förmaksflimmer planerade för en första PVI .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
182
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Please Select
-
Brugge, Please Select, Belgien, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
-
-
-
-
Leiden, Nederländerna
- UMC Leiden
-
-
-
-
-
Luzern, Schweiz
- Luzerner Kantonsspital
-
-
-
-
-
Graz, Österrike
- Medical University Hospital Graz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter äldre än 18 år
- Patienter schemalagda för en första PVI endast för paroxysmalt förmaksflimmer (AF) (självterminerande eller <7 dagar) eller persistent AF (persistent AF definieras som att ha en AF-episod >7d); (patienter med paroxysmal AF eller kortvarig ihållande AF med fladder, som är i behov av en cavotricuspid näsablation, får delta i denna studie)
- Patienter som är villiga att skriva under informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med långvarig ihållande AF (långvarig ihållande AF definieras som att de har en AF-episod >1 år)
- Tidigare ablation för AF
- Vänster atrium antero-posterior diameter >50 mm (parasternal långaxelvy, PLAX)
- AF sekundärt till elektrolytobalans, sköldkörtelsjukdom eller reversibel eller icke-kardiell orsak
- Vänster förmaksbihang (LAA) tromb. LAA-trombus kan bestämmas genom preprocedurell avbildning: CT, transesofageal ekokardiografi eller MRT.
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion <35%.
- Hjärtkirurgi under de senaste 90 dagarna.
- Räknar med hjärttransplantation eller annan hjärtkirurgi inom 180 dagar.
- Koronar perkutan transluminal koronar angioplastik/stenting inom de föregående 90 dagarna eller hjärtinfarkt inom de föregående 60 dagarna.
- Dokumenterad historia av en tromboembolisk händelse under de senaste 90 dagarna.
- Diagnostiserat förmaksmyxom.
- Betydande restriktiv, sammandragande eller kronisk obstruktiv lungsjukdom med kroniska symtom.
- Betydande medfödd anomali eller medicinskt problem som enligt utredarens uppfattning skulle hindra inskrivning
- Kvinnor som är gravida eller som planerar att bli gravida under studien.
- Akut sjukdom eller aktiv infektion vid tidpunkten för indexproceduren
- Avancerad njurinsufficiens
- Instabil angina.
- Historik av blodkoagulering eller blödningsavvikelser.
- Kontraindikation mot antikoagulering.
- Förväntad livslängd mindre än 1 år.
- Förekomst av ett tillstånd som förhindrar vaskulär tillgång.
- Ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Konventionell grupp
|
Punkt för punkt RF-leverans kommer att utföras med sikte på en sammanhängande cirkel som omsluter venerna.
RF kommer att levereras i ett temperatur- och flödeskontrollerat läge (QMODE, måltemperatur 45°C, låg flödestemperatur 40°C, gränstemperatur 50°C) med en effekt på 35W(posterior)/50W(anterior) ( bevattningsflöde vid 4-15 ml/min).
RF kommer att levereras till ett ablationsindex (AI) på ≥400 vid bakvägg/tak/söderstolpe och ≥550 vid framvägg.
|
Aktiv komparator: 90W-grupp
|
Punkt för punkt RF-leverans kommer att utföras med sikte på en sammanhängande cirkel som omsluter venerna.
RF kommer att levereras i temperaturkontrollerat läge (QMode+, måltemperatur 55°C, gränstemperatur 65°C) med en effekt på 90W (bevattningsflöde vid 2-8ml/min).
RF kommer att levereras i 4 sek vid både bakre och främre väggen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procedurtid
Tidsram: Procedur (vid tidpunkten för ablation)
|
Jämförelse av procedurtiden (i minuter) mellan grupper
|
Procedur (vid tidpunkten för ablation)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Engångsförmakstakyarytmifrihet mellan 4, 5 och 6 månader efter indexablationen
Tidsram: Månader 4-6 efter ablation
|
Atriell takyarytmi kommer att övervakas av Holter
|
Månader 4-6 efter ablation
|
Radiofrekvens (RF) ablationstid
Tidsram: Procedur (vid tidpunkten för ablation)
|
Jämförelse av RF-ablationstiden (i sekunder) mellan grupper
|
Procedur (vid tidpunkten för ablation)
|
Fluoroskopi dos
Tidsram: Procedur (vid tidpunkten för ablation)
|
Jämförelse av fluoroskopidosen (Gy cm²) mellan grupper
|
Procedur (vid tidpunkten för ablation)
|
Första pass isoleringshastighet
Tidsram: Procedur (vid tidpunkten för ablation)
|
Återanslutning av venerna efter adenosininjektion eller väntetid
|
Procedur (vid tidpunkten för ablation)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mattias Duytschaever, MD, PhD, AZ Sint-Jan AV
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
22 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2021
Första postat (Faktisk)
5 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2800
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förmaksflimmer
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Karolinska InstitutetDanderyd HospitalRekryteringFörmaksflimmer | Förmaksfladder | Supraventrikulärt slag, för tidigt | För tidiga supraventrikulära beats | För tidigt förmakskomplex | Extrasystole, AtrialSverige