Nagyon nagy teljesítményű abláció pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél, akiket első tüdővéna-izolációra terveztek (POWER-PLUS)
2022. június 17. frissítette: Prof. Dr. Mattias Duytschaever, AZ Sint-Jan AV
Nagyon nagy teljesítményű abláció pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél, akiket első tüdővéna-izolációra terveztek: a POWER-PLUS vizsgálat
Ennek a prospektív, randomizált, kontrollált, nem vak, többközpontú vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az eljárási időt a hagyományos CLOSE-vezérelt pulmonális véna izoláció (PVI) (35W/50W) és a nagyon nagy teljesítményű rádiófrekvenciás beadás (90W) között az első PVI-re tervezett pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
182
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb betegek
- Azok a betegek, akiknél az első PVI-t csak paroxizmális pitvarfibrilláció (AF) miatt (önmegszűnik vagy 7 nap alatt) vagy tartós AF-re (perzisztens AF-re úgy definiálják, hogy az AF-epizód > 7d); (Paroxizmális AF-ben vagy rövid ideig fennálló, flutterrel járó perzisztens AF-ben szenvedő betegek, akiknek cavotricuspidalis isthmus ablációra van szükségük, részt vehetnek ebben a vizsgálatban)
- Azok a betegek, akik hajlandók aláírni a tájékozott beleegyezésüket
Kizárási kritériumok:
- Hosszú ideig fennálló perzisztens AF-ben szenvedő betegek (a hosszan tartó perzisztens AF-t úgy határozzák meg, hogy az AF-epizód > 1 év)
- Korábbi abláció AF-hez
- Bal pitvar antero-posterior átmérője >50 mm (paraszternális hossztengely nézet, PLAX)
- AF másodlagos elektrolit-egyensúlyzavar, pajzsmirigybetegség vagy reverzibilis vagy nem szív eredetű ok
- Bal pitvari függelék (LAA) trombus. Az LAA trombust preprocedurális képalkotással lehet meghatározni: CT, transesophagealis echocardiographia vagy MRI.
- A bal kamra ejekciós frakciója <35%.
- Szívműtét az elmúlt 90 napon belül.
- Szívátültetés vagy más szívműtét várható 180 napon belül.
- Koszorúér perkután transzluminális coronaria angioplasztika/stentelés az elmúlt 90 napban vagy szívizominfarktus az elmúlt 60 napon belül.
- Az elmúlt 90 napon belüli thromboemboliás esemény dokumentált anamnézisében.
- Diagnosztizált pitvari myxoma.
- Jelentős restriktív, konstriktív vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség krónikus tünetekkel.
- Jelentős veleszületett rendellenesség vagy egészségügyi probléma, amely a vizsgálatot végző véleménye szerint kizárná a felvételt
- Olyan nők, akik terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt.
- Akut betegség vagy aktív fertőzés az indexeljárás idején
- Előrehaladott veseelégtelenség
- Instabil angina.
- Véralvadási vagy vérzési rendellenességek anamnézisében.
- Ellenjavallat az antikoaguláns kezelésre.
- A várható élettartam kevesebb, mint 1 év.
- Olyan állapot jelenléte, amely kizárja az érrendszeri hozzáférést.
- Nem hajlandó vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos csoport
|
Pontról pontra történő rádiófrekvenciás továbbítás a vénákat körülvevő, összefüggő körre törekedve történik.
Az RF hőmérséklet- és áramlásvezérelt üzemmódban (QMODE, célhőmérséklet 45 °C, alacsony előremenő hőmérséklet 40 °C, vágási hőmérséklet 50 °C) 35 W (hátsó)/50 W (elülső) teljesítménnyel lesz szállítva ( öntözési áramlás 4-15 ml/perc).
A rádiófrekvenciás sugárzást addig szállítják, amíg a hátsó falon/tetőn/déli póluson ≥400-as ablációs index (AI), az elülső falon pedig ≥550 lesz.
|
|
Aktív összehasonlító: 90W-os csoport
|
Pontról pontra történő rádiófrekvenciás továbbítás a vénákat körülvevő, összefüggő körre törekedve történik.
Az RF hőmérséklet-vezérelt üzemmódban (QMode+, célhőmérséklet 55°C, vágási hőmérséklet 65°C) 90 W teljesítménnyel (öntözési áramlás 2-8 ml/perc) lesz szállítva.
A rádiófrekvenciás rádiófrekvenciás sugárzás 4 másodpercig érkezik mind a hátsó, mind az elülső falra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eljárási idő
Időkeret: Eljárás (az abláció idején)
|
Az eljárási idő (percben) összehasonlítása a csoportok között
|
Eljárás (az abláció idején)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyszeri beavatkozásos pitvari tachyarrhythmia-mentesség 4, 5 és 6 hónappal az index abláció után
Időkeret: Az abláció után 4-6 hónap
|
A pitvari tachyarrhythmiát Holter fogja ellenőrizni
|
Az abláció után 4-6 hónap
|
|
Rádiófrekvenciás (RF) ablációs idő
Időkeret: Eljárás (az abláció idején)
|
Az RF ablációs idő (másodpercben) összehasonlítása a csoportok között
|
Eljárás (az abláció idején)
|
|
Fluoroszkópia adagja
Időkeret: Eljárás (az abláció idején)
|
A fluoroszkópia dózisának (Gy cm²) összehasonlítása a csoportok között
|
Eljárás (az abláció idején)
|
|
Első lépéses szigetelési arány
Időkeret: Eljárás (az abláció idején)
|
A vénák újracsatlakozása adenozin injekció vagy várakozási idő után
|
Eljárás (az abláció idején)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mattias Duytschaever, MD, PhD, AZ Sint-Jan AV
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 4.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2800
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .