첫 번째 폐정맥 분리가 예정된 심방 세동 환자의 초고출력 절제 (POWER-PLUS)
2022년 6월 17일 업데이트: Prof. Dr. Mattias Duytschaever, AZ Sint-Jan AV
첫 번째 폐정맥 분리가 예정된 심방 세동 환자의 초고출력 절제: POWER-PLUS 연구
이 전향적, 무작위, 통제, 비맹검, 다기관 연구는 첫 번째 PVI가 예정된 심방 세동 환자에서 기존의 CLOSE 유도 폐정맥 격리(PVI)(35W/50W)와 매우 높은 전력 무선 주파수 전달(90W) 사이의 절차 시간을 비교하는 것을 목표로 합니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
182
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 발작성 심방 세동(AF)(자가 종결 또는 <7일) 또는 지속성 AF(지속성 AF는 AF 에피소드가 >7d인 것으로 정의됨)에 대해서만 첫 번째 PVI가 예정된 환자; (발작성 심방세동 또는 조동을 동반한 단기간 지속성 심방세동 환자로서 기정첨 협부 절제술이 필요한 환자는 본 임상시험에 참여할 수 있습니다.)
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 있는 환자
제외 기준:
- 장기간 지속되는 AF 환자(오래 지속되는 AF는 AF 에피소드 >1년을 갖는 것으로 정의됨)
- AF에 대한 이전 절제
- 좌심방 전후 직경 >50mm(흉골측 장축 보기, PLAX)
- 전해질 불균형, 갑상선 질환 또는 가역적 또는 비심장성 원인에 속발하는 심방세동
- 좌심방 부속기(LAA) 혈전. LAA 혈전은 CT, 경식도 심초음파 또는 MRI와 같은 시술 전 영상으로 확인할 수 있습니다.
- 좌심실 박출률 <35%.
- 이전 90일 이내의 심장 수술.
- 180일 이내에 심장 이식 또는 기타 심장 수술이 예상되는 경우.
- 지난 90일 이내의 관상동맥 경피 경혈관 관상동맥 성형술/스텐트 시술 또는 지난 60일 이내의 심근경색.
- 지난 90일 이내에 기록된 혈전색전증 사건의 이력.
- 진단된 심방 점액종.
- 만성 증상을 동반한 상당한 제한성, 협착성 또는 만성 폐쇄성 폐질환.
- 연구자가 등록을 불가능하게 한다고 생각하는 중대한 선천적 기형 또는 의학적 문제
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성.
- 인덱스 시술 시 급성 질환 또는 활동성 감염
- 고급 신부전
- 불안정한 협심증.
- 혈액 응고 또는 출혈 이상 병력.
- 항응고제에 대한 금기.
- 기대 수명은 1년 미만입니다.
- 혈관 접근을 방해하는 상태의 존재.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존 그룹
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정맥을 둘러싸는 연속적인 원을 목표로 지점별 RF 전달이 수행됩니다.
RF는 35W(후방)/50W(전방)의 전력으로 온도 및 흐름 제어 모드(QMODE, 목표 온도 45°C, 저유량 온도 40°C, 차단 온도 50°C)로 전달됩니다. 4-15ml/min에서 관개 흐름).
RF는 후벽/지붕/남극에서 ≥400, 전벽에서 ≥550의 절제 지수(AI)까지 전달됩니다.
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활성 비교기: 90W 그룹
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정맥을 둘러싸는 연속적인 원을 목표로 지점별 RF 전달이 수행됩니다.
RF는 온도 제어 모드(QMode+, 목표 온도 55°C, 차단 온도 65°C)에서 90W의 전력(2-8ml/min에서 관류 흐름)으로 전달됩니다.
RF는 후벽과 전벽 모두에서 4초 동안 전달됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 시간
기간: 절차(절제 시)
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그룹 간 절차 시간(분) 비교
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절차(절제 시)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인덱스 절제 후 4, 5, 6개월 사이에 단일 절차 심방성 빈맥성 부정맥 없음
기간: 절제 후 4~6개월
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심방 빈맥은 Holter에 의해 모니터링됩니다.
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절제 후 4~6개월
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고주파(RF) 절제 시간
기간: 절차(절제 시)
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그룹 간 RF 절제 시간(초) 비교
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절차(절제 시)
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형광 투시 선량
기간: 절차(절제 시)
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그룹 간 형광 투시 선량(Gy cm²) 비교
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절차(절제 시)
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1차 통과 격리율
기간: 절차(절제 시)
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아데노신 주사 또는 대기 시간 후 정맥 재연결
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절차(절제 시)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mattias Duytschaever, MD, PhD, AZ Sint-Jan AV
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 24일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 22일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
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