Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erittäin voimakas ablaatio potilailla, joilla on eteisvärinä, joka on suunniteltu ensimmäiseen keuhkolaskimon eristykseen (POWER-PLUS)

perjantai 17. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Prof. Dr. Mattias Duytschaever, AZ Sint-Jan AV

Erittäin voimakas ablaatio potilailla, joilla on eteisvärinä, jolle on suunniteltu ensimmäinen keuhkolaskimoeristys: POWER-PLUS -tutkimus

Tämän prospektiivisen, satunnaistetun, kontrolloidun, sokeamattoman, monikeskustutkimuksen tavoitteena on verrata menettelyyn kuluvaa aikaa perinteisen CLOSE-ohjatun keuhkolaskimoeristyksen (PVI) (35 W/50 W) ja erittäin suuren tehon radiotaajuisen jakelun (90 W) välillä eteisvärinäpotilailla, joille on suunniteltu ensimmäinen PVI. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

182

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat
        • UMC Leiden
  • Belgia
    • Please Select
      • Brugge, Please Select, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta
        • Medical University Hospital Graz
  • Sveitsi
      • Luzern, Sveitsi
        • Luzerner Kantonsspital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joille on suunniteltu ensimmäinen PVI vain kohtauksellisen eteisvärinän (AF) (itsestään päättyvän tai < 7 päivää) tai jatkuvan AF:n (pysyvä AF määritellään AF-jaksoksi > 7 pv) vuoksi; (potilaat, joilla on paroksysmaalinen AF tai lyhytaikainen jatkuva AF, jossa esiintyy lepatusta ja jotka tarvitsevat cavotricuspidin kannaksuksen ablaatiota, voivat osallistua tähän tutkimukseen)
  • Potilaat, jotka haluavat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on pitkäaikainen jatkuva AF (pitkäaikainen jatkuva AF määritellään AF-jaksoksi > 1 vuosi)
  • Edellinen ablaatio AF:lle
  • Vasemman eteisen antero-posteriorin halkaisija > 50 mm (parasternaalinen pitkän akselin näkymä, PLAX)
  • AF, joka johtuu elektrolyyttitasapainon epätasapainosta, kilpirauhassairaudesta tai palautuvasta tai muusta syystä kuin sydämestä
  • Vasemman eteisen lisäosan (LAA) trombi. LAA-tukos voidaan määrittää ennen toimenpidettä kuvaamalla: TT:llä, transesofageaalisella kaikukardiografialla tai MRI:llä.
  • Vasemman kammion ejektiofraktio <35 %.
  • Sydänleikkaus edellisten 90 päivän aikana.
  • Odotetaan sydämensiirtoa tai muuta sydänleikkausta 180 päivän sisällä.
  • Sepelvaltimon perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia/stentointi edellisten 90 päivän aikana tai sydäninfarkti edellisten 60 päivän aikana.
  • Dokumentoitu tromboembolisen tapahtuman historia viimeisten 90 päivän aikana.
  • Diagnosoitu eteismyksooma.
  • Merkittävä rajoittava, supistava tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, jolla on kroonisia oireita.
  • Merkittävä synnynnäinen poikkeama tai lääketieteellinen ongelma, joka tutkijan mielestä estäisi ilmoittautumisen
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  • Akuutti sairaus tai aktiivinen infektio indeksitoimenpiteen aikana
  • Pitkälle edennyt munuaisten vajaatoiminta
  • Epästabiili angina.
  • Veren hyytymistä tai verenvuotohäiriöitä historiassa.
  • Vasta-aihe antikoagulaatiolle.
  • Elinajanodote alle 1 vuosi.
  • Sellaisen tilan esiintyminen, joka estää verisuonten pääsyn.
  • Ei halua tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perinteinen ryhmä
Menettely: Perinteinen CLOSE-ohjattu keuhkolaskimoeristys
Kohta kohdalta RF-jakelu suoritetaan siten, että tavoitteena on yhtenäinen ympyrä, joka ympäröi suonet. RF toimitetaan lämpötila- ja virtausohjatussa tilassa (QMODE, tavoitelämpötila 45 °C, matala menolämpötila 40 °C, katkaisulämpötila 50 °C) teholla 35 W (taka) / 50 W (etupuoli) ( kasteluvirtaus 4-15 ml/min). RF toimitetaan, kunnes ablaatioindeksi (AI) on ≥400 takaseinässä/katolla/etelänavalla ja ≥550 etuseinässä.
Active Comparator: 90W-ryhmä
Menettely: Suuritehoinen lyhytkestoinen keuhkolaskimoeristys
Kohta kohdalta RF-jakelu suoritetaan siten, että tavoitteena on yhtenäinen ympyrä, joka ympäröi suonet. RF toimitetaan lämpötilaohjatussa tilassa (QMode+, tavoitelämpötila 55 °C, rajalämpötila 65 °C) teholla 90 W (kasteluvirtaus 2-8 ml/min). RF toimitetaan 4 sekunnin ajan sekä taka- että etuseinään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyaika
Aikaikkuna: Toimenpide (ablaation aikana)
Prosessiajan (minuutteina) vertailu ryhmien välillä
Toimenpide (ablaation aikana)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yksittäinen toimenpide eteisen takyarytmiavapaus 4, 5 ja 6 kuukauden välillä indeksiablaation jälkeen
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta ablaation jälkeen
Eteisen takyarytmiaa tarkkailee Holter
4-6 kuukautta ablaation jälkeen
Radiotaajuinen (RF) ablaatioaika
Aikaikkuna: Toimenpide (ablaation aikana)
RF-ablaatioajan (sekunteina) vertailu ryhmien välillä
Toimenpide (ablaation aikana)
Fluoroskopian annos
Aikaikkuna: Toimenpide (ablaation aikana)
Fluoroskopiaannoksen (Gy cm²) vertailu ryhmien välillä
Toimenpide (ablaation aikana)
Ensikierron eristysaste
Aikaikkuna: Toimenpide (ablaation aikana)
Suonten yhdistäminen uudelleen adenosiini-injektion tai odotusajan jälkeen
Toimenpide (ablaation aikana)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AZ Sint-Jan AV

Tutkijat

  • Päätutkija: Mattias Duytschaever, MD, PhD, AZ Sint-Jan AV

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2800

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa