抗凝固治療を受けていない心房細動の電気的除細動の前に左心房血栓を除外するための経食道心エコー検査に対するD-ダイマーベースの適応：ベルギーの多施設研究 (CARDDI-BEL)
2021年3月4日 更新者：Sebastien Knecht、AZ Sint-Jan AV
この試験は、事前に経食道心エコー検査またはD-ダイマー（DD）分析のいずれかを伴う直流電気的除細動を受けた患者における除細動後の血栓塞栓性イベントの数を評価することを目的としています。
直流電気的除細動（DCCV）が必要で、事前に経食道心エコー検査（TEE）を受けていてDCCVの基準を満たしている患者は、CARDDI-BEL研究への参加が求められます。
患者は、1:1 の比率で TEE グループまたは DD グループにランダムに割り当てられます。 TEE グループの患者は、現在のガイドラインに従って左心房血栓を排除するために電気的除細動の前に TEE を受けます [1]。 DD グループにランダム化された患者では、D-ダイマーが分析されます (カットオフは DDage によって定義されます)。 DDage > 10x 患者の年齢の場合、分析は左心房血栓の存在を示唆しており、事前の TEE で電気的除細動が実行されます。 負の DDage の場合、DD グループでは TEE は使用されません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1368
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sébastien Knecht, MD, PhD
- 電話番号：003250452670
- メール：sebastien.knecht@azsintjan.be
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 現在のガイドラインに従って事前のTEEによる直流電気的除細動が予定されている非弁膜症性心房細動の患者
- インフォームドコンセントに署名する意思のある患者
除外基準:
- 過去90日以内に心臓手術を受けている。
- -過去90日以内の経皮経管的冠動脈形成術/ステント留置術、または過去60日以内の心筋梗塞。
- 重大な先天異常またはその他の医学的問題があり、研究者が登録を妨げると判断した場合
- 血液凝固疾患または出血異常の病歴。
- 弁インプラントを装着している患者
- 妊娠中の女性
- 大動脈瘤または解離
- 過去6か月以内に記録された深部静脈血栓症の病歴
- 過去6か月以内の肺塞栓症の記録された病歴
- インフォームド・コンセントを提供したくない、または提供できない。
- 最近の一過性脳虚血発作または脳卒中（90日）
- 不安定狭心症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：TEEグループ
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TEE グループにランダムに割り当てられた患者は、事前の TEE による電気的ディオバージョンの予定が立てられます。
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アクティブコンパレータ：DDグループ
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DD グループにランダムに割り当てられた患者は、事前の D-ダイマー分析とともに電気的ディオバージョンの予定が立てられます。
D-ダイマー結果が陽性の場合、電気的除細動の前にTEEが実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4週間の追跡調査後の両グループ間の血栓塞栓性イベントの発生率
時間枠：電気的除細動後最大 4 週間
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TEE グループと DD グループにおける血栓塞栓性イベント (脳卒中、一過性脳虚血発作など) の数が比較されます。
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電気的除細動後最大 4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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D ダイマー値 (ng/L) と TEE 上に見える血栓の数の相関関係
時間枠：手順（電気除細動時）
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手順（電気除細動時）
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左心耳における自発的造影または血栓の疑いの場合の DD 値 (ng/L) と流速 (m/s) の相関関係
時間枠：手順（電気除細動時）
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手順（電気除細動時）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年1月1日
一次修了 (予想される)
2023年1月31日
研究の完了 (予想される)
2023年1月31日
試験登録日
最初に提出
2021年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月4日
最初の投稿 (実際)
2021年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月4日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。