비항응고 심방세동의 심율동전환 전 좌심방 혈전을 배제하기 위한 경식도 심초음파의 D-Dimer 기반 적응증: 벨기에 다기관 연구 (CARDDI-BEL)
2021년 3월 4일 업데이트: Sebastien Knecht, AZ Sint-Jan AV
이 시험은 사전 경식도 심초음파 또는 D-Dimer(DD) 분석을 통해 직류 심장율동전환을 받은 환자에서 심장율동전환 후 혈전색전증 사건의 수를 평가하는 것을 목표로 합니다.
이전 경식도 심초음파(TEE)로 DCCV에 대한 기준을 충족하는 DCCV(직류 심장율동전환)가 필요한 환자는 CARDDI-BEL 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다.
환자는 TEE 그룹 또는 DD 그룹에 대해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. TEE 그룹의 환자는 현재 지침[1]에 따라 좌심방 혈전을 배제하기 위해 심율동 전환 전에 TEE를 받습니다. DD 그룹에 무작위 배정된 환자의 경우 D-Dimer가 분석됩니다(컷오프는 DDage로 정의됨). DDage > 10x 환자의 나이인 경우, 분석은 좌심방 혈전의 존재를 시사하며 심율동 전환은 이전 TEE로 수행됩니다. DDage가 음수인 경우 DD-그룹에서 TEE가 사용되지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1368
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sébastien Knecht, MD, PhD
- 전화번호: 003250452670
- 이메일: sebastien.knecht@azsintjan.be
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 현재 가이드라인에 따라 이전 TEE로 직류 심율동전환이 예정된 비판막성 심방세동 환자
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 있는 환자
제외 기준:
- 이전 90일 이내의 심장 수술.
- 지난 90일 이내의 관상동맥 경피 경혈관 관상동맥 성형술/스텐트 시술 또는 지난 60일 이내의 심근경색.
- 중대한 선천적 기형 또는 연구자의 의견에 따라 등록을 배제할 수 있는 기타 의학적 문제
- 혈액 응고 질환 또는 출혈 이상 병력.
- 판막 이식 환자
- 임신한 여성
- 대동맥류 또는 박리
- 지난 6개월 이내에 기록된 심부정맥 혈전증 병력
- 지난 6개월 이내에 문서화된 폐색전증 병력
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없습니다.
- 최근 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중(90일)
- 불안정 협심증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: TEE-그룹
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TEE 그룹에 무작위로 배정된 환자는 이전 TEE로 심율동 전환 일정을 잡습니다.
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활성 비교기: DD-그룹
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DD 그룹으로 무작위 배정된 환자는 사전 D-Dimer 분석과 함께 심율동 전환 일정을 잡게 됩니다.
D-Dimer 결과가 양성인 경우 심장율동 전환 전에 TEE를 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주 추적 후 두 그룹 간의 혈전색전증 발생률
기간: 심장율동전환 후 최대 4주
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TEE 및 DD 그룹에서 혈전색전증 사건(뇌졸중, 일과성 허혈 발작 등)의 수를 비교합니다.
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심장율동전환 후 최대 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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D-Dimer 값(ng/L)과 TEE에서 볼 수 있는 혈전 수 사이의 상관관계
기간: 절차(심율동전환 시)
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절차(심율동전환 시)
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좌심방이의 자발 조영제 또는 혈전 의심 시 DD-값(ng/L)과 유속(m/s)의 상관관계
기간: 절차(심율동전환 시)
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절차(심율동전환 시)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 1월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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