Wskazania oparte na D-dimerach do echokardiografii przezprzełykowej w celu wykluczenia skrzepliny w lewym przedsionku przed kardiowersją migotania przedsionków bez leczenia przeciwzakrzepowego: wieloośrodkowe badanie belgijskie (CARDDI-BEL)
Ta próba ma na celu ocenę liczby incydentów zakrzepowo-zatorowych po kardiowersji u pacjentów otrzymujących kardiowersję prądem stałym z wcześniejszą echokardiografią przezprzełykową lub analizą D-dimerów (DD).
Pacjenci wymagający kardiowersji prądem stałym (DCCV), spełniający kryteria DCCV z wcześniejszą echokardiografią przezprzełykową (TEE), zostaną zaproszeni do udziału w badaniu CARDDI-BEL.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy TEE lub grupy DD. Pacjenci z grupy TEE otrzymają TEE przed kardiowersją w celu wykluczenia skrzepliny w lewym przedsionku zgodnie z aktualnymi wytycznymi [1]. U pacjentów losowo przydzielonych do grupy DD analizowane będą D-dimery (wartość odcięcia określona przez DDage). Jeśli DDage > 10x wiek pacjenta, analiza sugeruje obecność skrzepliny w lewym przedsionku i kardiowersja zostanie przeprowadzona po uprzednim TEE. W przypadku ujemnego DDage, w grupie DD nie zostanie zastosowany TEE.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sébastien Knecht, MD, PhD
- Numer telefonu: 003250452670
- E-mail: sebastien.knecht@azsintjan.be
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Pacjenci z niezastawkowym migotaniem przedsionków zakwalifikowani do kardiowersji prądem stałym z wcześniejszym TEE zgodnie z aktualnymi wytycznymi
- Pacjenci chętni do podpisania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Kardiochirurgia w ciągu ostatnich 90 dni.
- Przezskórna angioplastyka wieńcowa/stentowanie w ciągu ostatnich 90 dni lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 60 dni.
- Znacząca wada wrodzona lub inny problem medyczny, który w opinii badacza wykluczałby włączenie do badania
- Historia choroby krzepnięcia krwi lub nieprawidłowości w krwawieniu.
- Pacjenci z implantami zastawek
- Kobiety w ciąży
- Tętniak lub rozwarstwienie aorty
- Udokumentowana historia zakrzepicy żył głębokich w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Udokumentowana historia zatorowości płucnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody.
- Niedawny przemijający atak niedokrwienny lub udar (90 dni)
- Niestabilna dławica piersiowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa TEE
|
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy TEE zostaną zaplanowani na kardiowersję z wcześniejszym TEE
|
|
Aktywny komparator: Grupa DD
|
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy DD zostaną zaplanowani na kardiowersję z wcześniejszą analizą D-Dimerów.
W przypadku dodatnich wyników D-Dimerów przed kardiowersją zostanie wykonane TEE
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych między obiema grupami po 4 tygodniach obserwacji
Ramy czasowe: do 4 tygodni po kardiowersji
|
Liczba zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (udar, przejściowy atak niedokrwienny, ...) w grupie TEE i DD zostanie porównana
|
do 4 tygodni po kardiowersji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Korelacja między wartością D-Dimeru (ng/L) a liczbą skrzeplin widocznych w TEE
Ramy czasowe: Procedura (podczas kardiowersji)
|
Procedura (podczas kardiowersji)
|
|
Korelacja wartości DD (ng/l) z prędkością przepływu (m/s) w przypadku samoistnego kontrastu lub podejrzenia skrzepliny w uszku lewego przedsionka
Ramy czasowe: Procedura (podczas kardiowersji)
|
Procedura (podczas kardiowersji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Version 1.0, 25 February 2021
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .