Indicación basada en dímero D para ecocardiografía transesofágica para excluir trombo auricular izquierdo antes de la cardioversión de fibrilación auricular no anticoagulada: un estudio belga multicéntrico (CARDDI-BEL)
4 de marzo de 2021 actualizado por: Sebastien Knecht, AZ Sint-Jan AV
Este ensayo tiene como objetivo evaluar el número de eventos tromboembólicos posteriores a la cardioversión en pacientes que reciben una cardioversión de corriente continua con ecocardiografía transesofágica previa o análisis de dímero D (DD).
A los pacientes que necesiten una cardioversión de corriente continua (DCCV), que cumplan los criterios de DCCV con una ecocardiografía transesofágica (ETE) previa, se les pedirá que participen en el estudio CARDDI-BEL.
Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 al grupo TEE o al grupo DD. Los pacientes del grupo de ETE recibirán ETE antes de la cardioversión para descartar un trombo en la aurícula izquierda de acuerdo con las directrices actuales [1]. En los pacientes aleatorizados al grupo DD, se analizará el dímero D (punto de corte definido por DDage). Si la DDedad > 10x la edad del paciente, el análisis es sugestivo de la presencia de trombo en la aurícula izquierda y se realizará la cardioversión con ETE previa. En caso de DDage negativo, no se utilizará TEE en el grupo DD.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1368
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sébastien Knecht, MD, PhD
- Número de teléfono: 003250452670
- Correo electrónico: sebastien.knecht@azsintjan.be
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes con fibrilación auricular no valvular programados para cardioversión con corriente continua con ETE previo según las guías vigentes
- Pacientes dispuestos a firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Cirugía cardíaca en los 90 días anteriores.
- Angioplastia/stent coronario transluminal percutáneo coronario en los 90 días anteriores o infarto de miocardio en los 60 días anteriores.
- Anomalía congénita significativa u otro problema médico que, en opinión del investigador, impediría la inscripción
- Antecedentes de enfermedad de la coagulación de la sangre o anomalías hemorrágicas.
- Pacientes con implantes de válvulas.
- mujeres embarazadas
- Aneurisma o disección aórtica
- Antecedentes documentados de trombosis venosa profunda en los últimos 6 meses
- Antecedentes documentados de embolia pulmonar en los últimos 6 meses
- No quiere o no puede dar su consentimiento informado.
- Accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio reciente (90 días)
- angina inestable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo TEE
|
Los pacientes aleatorizados al grupo ETE serán programados para cardioversión con ETE previo
|
|
Comparador activo: Grupo DD
|
Los pacientes aleatorizados al grupo DD serán programados para cardioversión con un análisis previo de dímero D.
En caso de resultados positivos de Dímero-D, se realizará una ETE antes de la cardioversión
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos tromboembólicos entre ambos grupos tras 4 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas después de la cardioversión
|
Se comparará el número de eventos tromboembólicos (ictus, accidente isquémico transitorio, ...) en el grupo TEE y DD.
|
hasta 4 semanas después de la cardioversión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Correlación entre el valor del dímero D (ng/L) y el número de trombos visibles en el TEE
Periodo de tiempo: Procedimiento (En el momento de la cardioversión)
|
Procedimiento (En el momento de la cardioversión)
|
|
Correlación del valor DD (ng/L) con la velocidad del flujo (m/s) en caso de contraste espontáneo o sospecha de trombo en la orejuela de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: Procedimiento (En el momento de la cardioversión)
|
Procedimiento (En el momento de la cardioversión)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de enero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Version 1.0, 25 February 2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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