D-dimeer-gebaseerde indicatie voor transoesofageale echocardiografie om linker atriale trombus uit te sluiten vóór cardioversie van niet-geanticoaguleerde atriumfibrillatie: een multicenter Belgisch onderzoek (CARDDI-BEL)
Deze studie is gericht op het evalueren van het aantal trombo-embolische voorvallen na cardioversie bij patiënten die een gelijkstroomcardioversie ondergaan met voorafgaande transoesofageale echocardiografie of D-Dimer (DD)-analyse.
Patiënten die een gelijkstroomcardioversie (DCCV) nodig hebben, die voldoen aan de criteria voor DCCV met voorafgaande transoesofageale echocardiografie (TEE), zullen worden gevraagd om deel te nemen aan de CARDDI-BEL-studie.
Patiënten worden in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar de TEE-groep of DD-groep. Patiënten in de TEE-groep krijgen TEE voorafgaand aan cardioversie om linker atriale trombus uit te sluiten volgens de huidige richtlijnen [1]. Bij patiënten gerandomiseerd naar de DD-groep zal D-Dimer worden geanalyseerd (cut-off gedefinieerd door DDage). Als de DDleeftijd > 10x de leeftijd van de patiënt is, is de analyse suggestief voor de aanwezigheid van een trombus in het linker atrium en zal de cardioversie worden uitgevoerd met eerdere TEE. Bij een negatieve DDage wordt er geen TEE gebruikt in de DD-groep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sébastien Knecht, MD, PhD
- Telefoonnummer: 003250452670
- E-mail: sebastien.knecht@azsintjan.be
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren gepland voor gelijkstroomcardioversie met eerdere TEE volgens de huidige richtlijnen
- Patiënten die bereid zijn geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Hartoperatie in de afgelopen 90 dagen.
- Coronaire percutane transluminale coronaire angioplastiek/stenting in de afgelopen 90 dagen of myocardinfarct in de afgelopen 60 dagen.
- Significante aangeboren afwijking of ander medisch probleem dat naar de mening van de onderzoeker inschrijving zou verhinderen
- Geschiedenis van bloedstollingsziekte of bloedingsafwijkingen.
- Patiënten met klepimplantaten
- Vrouwen die zwanger zijn
- Aorta-aneurysma of dissectie
- Gedocumenteerde geschiedenis van diepe veneuze trombose in de afgelopen 6 maanden
- Gedocumenteerde geschiedenis van longembolie in de afgelopen 6 maanden
- Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Recente voorbijgaande ischemische aanval of beroerte (90 dagen)
- Instabiele angina pectoris
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: TEE-groep
|
Patiënten gerandomiseerd naar de TEE-groep zullen worden ingepland voor cardioversie met voorafgaande TEE
|
|
Actieve vergelijker: DD-groep
|
Patiënten gerandomiseerd naar de DD-groep zullen worden ingepland voor cardioversie met voorafgaande D-Dimer-analyse.
In het geval van positieve D-Dimer-resultaten, zal TEE voorafgaand aan cardioversie worden uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van trombo-embolische voorvallen tussen beide groepen na 4 weken follow-up
Tijdsspanne: tot 4 weken na cardioversie
|
Het aantal trombo-embolische events (beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, ...) in de TEE- en DD-groep zal worden vergeleken
|
tot 4 weken na cardioversie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Correlatie tussen D-dimeerwaarde (ng/L) en aantal trombi zichtbaar op TEE
Tijdsspanne: Procedure (op het moment van cardioversie)
|
Procedure (op het moment van cardioversie)
|
|
Correlatie van DD-waarde (ng/L) met stroomsnelheid (m/s) in geval van spontaan contrast of verdenking van trombus in linker hartoor
Tijdsspanne: Procedure (op het moment van cardioversie)
|
Procedure (op het moment van cardioversie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Version 1.0, 25 February 2021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .