Показания к чреспищеводной эхокардиографии на основе D-димера для исключения тромба в левом предсердии перед кардиоверсией фибрилляции предсердий без антикоагулянтов: многоцентровое бельгийское исследование (CARDDI-BEL)
Это исследование направлено на оценку количества тромбоэмболических осложнений после кардиоверсии у пациентов, получавших кардиоверсию постоянным током с предшествующей чреспищеводной эхокардиографией или анализом D-димера (DD).
Пациентам, нуждающимся в кардиоверсии постоянным током (DCCV), отвечающим критериям DCCV с предшествующей чреспищеводной эхокардиографией (TEE), будет предложено принять участие в исследовании CARDDI-BEL.
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группу TEE или группу DD. Пациенты в группе ЧПЭХ будут получать ЧПЭхоКГ перед кардиоверсией для исключения тромба левого предсердия в соответствии с текущими рекомендациями [1]. У пациентов, рандомизированных в группу DD, будет проанализирован D-димер (пороговое значение определяется DDage). Если DDage > 10-кратного возраста пациента, анализ указывает на наличие тромба в левом предсердии, и кардиоверсия будет выполнена с предшествующей ЧПЭхоКГ. В случае отрицательного значения DDage TEE не будет использоваться в группе DD.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sébastien Knecht, MD, PhD
- Номер телефона: 003250452670
- Электронная почта: sebastien.knecht@azsintjan.be
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенты с неклапанной фибрилляцией предсердий, которым запланирована кардиоверсия постоянным током с предшествующей ЧПЭхоКГ в соответствии с текущими рекомендациями.
- Пациенты, желающие подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Кардиохирургия в течение предшествующих 90 дней.
- Коронарная чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика/стентирование в течение предшествующих 90 дней или инфаркт миокарда в течение предшествующих 60 дней.
- Значительная врожденная аномалия или другая медицинская проблема, которая, по мнению исследователя, исключает зачисление
- История болезни свертывания крови или аномалий кровотечения.
- Пациенты с клапанными имплантатами
- Беременные женщины
- Аневризма или расслоение аорты
- Документально подтвержденный анамнез тромбоза глубоких вен в течение последних 6 мес.
- Документированная история легочной эмболии в течение последних 6 месяцев
- Нежелание или неспособность дать информированное согласие.
- Недавняя транзиторная ишемическая атака или инсульт (90 дней)
- Нестабильная стенокардия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: TEE-групп
|
Пациентам, рандомизированным в группу TEE, будет назначена кардиоверсия с предшествующей TEE.
|
|
Активный компаратор: DD-группа
|
Пациентам, рандомизированным в группу DD, будет назначена кардиоверсия с предварительным анализом D-димера.
В случае положительного результата теста на D-димер перед кардиоверсией будет проведена ЧПЭхоКГ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота тромбоэмболических осложнений в обеих группах через 4 недели наблюдения
Временное ограничение: до 4 недель после кардиоверсии
|
Количество тромбоэмболических событий (инсульт, транзиторная ишемическая атака, ...) в группе TEE и DD будет сравниваться.
|
до 4 недель после кардиоверсии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Корреляция между значением D-димера (нг/л) и количеством тромбов, видимых при ЧЭЭ
Временное ограничение: Процедура (во время кардиоверсии)
|
Процедура (во время кардиоверсии)
|
|
Корреляция значения DD (нг/л) со скоростью потока (м/с) при спонтанном контрастировании или подозрении на тромб в ушке левого предсердия
Временное ограничение: Процедура (во время кардиоверсии)
|
Процедура (во время кардиоверсии)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Version 1.0, 25 February 2021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .