基于 D-二聚体的经食管超声心动图指示在非抗凝房颤复律前排除左心房血栓：一项多中心比利时研究 (CARDDI-BEL)
2021年3月4日 更新者：Sebastien Knecht、AZ Sint-Jan AV
该试验旨在通过先前的经食管超声心动图或 D-二聚体 (DD) 分析评估接受直流电复律的患者复律后血栓栓塞事件的数量。
需要直流电复律 (DCCV) 且符合先前经食管超声心动图 (TEE) 的 DCCV 标准的患者将被要求参加 CARDDI-BEL 研究。
患者将以 1:1 的比例随机分配到 TEE 组或 DD 组。 根据现行指南 [1]，TEE 组患者将在复律前接受 TEE 排除左心房血栓。 在随机分配到 DD 组的患者中，将分析 D-二聚体（由 DDage 定义的截止值）。 如果 DDage > 10 倍患者的年龄，分析表明存在左心房血栓，并且将在之前的 TEE 下进行心脏复律。 如果 DDage 为负，DD 组中将不会使用 TEE。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1368
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sébastien Knecht, MD, PhD
- 电话号码：003250452670
- 邮箱：sebastien.knecht@azsintjan.be
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上的患者
- 根据现行指南，非瓣膜性心房颤动患者计划进行直流电复律，并事先进行 TEE
- 患者愿意签署知情同意书
排除标准：
- 过去 90 天内的心脏手术。
- 在过去 90 天内进行过冠状动脉经皮腔内冠状动脉成形术/支架置入术或在过去 60 天内发生过心肌梗塞。
- 研究者认为会妨碍入组的重大先天性异常或其他医学问题
- 凝血病史或出血异常。
- 植入瓣膜的患者
- 怀孕的妇女
- 主动脉瘤或夹层
- 最近 6 个月内深静脉血栓形成的记录病史
- 最近 6 个月内有记录的肺栓塞病史
- 不愿意或不能提供知情同意。
- 近期短暂性脑缺血发作或中风（90 天）
- 不稳定型心绞痛
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：TEE组
|
随机分配到 TEE 组的患者将被安排使用之前的 TEE 进行心脏复律
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有源比较器：DD组
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随机分配到 DD 组的患者将被安排进行心脏复律，并进行先前的 D-二聚体分析。
如果 D-二聚体结果呈阳性，将在复律前进行 TEE
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随访 4 周后两组血栓栓塞事件的发生率
大体时间：复律后最多 4 周
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将比较 TEE 和 DD 组的血栓栓塞事件（中风、短暂性脑缺血发作等）的数量
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复律后最多 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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D-二聚体值 (ng/L) 与 TEE 上可见血栓数量的相关性
大体时间：程序（心脏复律时）
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程序（心脏复律时）
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在自发对比或怀疑左心耳血栓的情况下 DD 值 (ng/L) 与流速 (m/s) 的相关性
大体时间：程序（心脏复律时）
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程序（心脏复律时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年1月1日
初级完成 (预期的)
2023年1月31日
研究完成 (预期的)
2023年1月31日
研究注册日期
首次提交
2021年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月4日
首次发布 (实际的)
2021年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月4日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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