D-Dimer-basert indikasjon for transesophageal ekkokardiografi for å ekskludere venstre atrietrombe før kardioversjon av ikke-antikoagulert atrieflimmer: en belgisk multisenterstudie (CARDDI-BEL)
Denne studien tar sikte på å evaluere antall tromboemboliske hendelser etter kardioversjon hos pasienter som mottar en likestrømskardioversjon med enten tidligere transøsofageal ekkokardiografi eller D-Dimer (DD) analyse.
Pasienter som trenger en likestrøms-kardioversjon (DCCV), som oppfyller kriteriene for DCCV med tidligere transøsofageal ekkokardiografi (TEE), vil bli bedt om å delta i CARDDI-BEL-studien.
Pasientene vil bli randomisert i forholdet 1:1 til TEE-gruppen eller DD-gruppen. Pasienter i TEE-gruppen vil motta TEE før kardioversjon for å utelukke venstre atrial trombe i henhold til gjeldende retningslinjer [1]. Hos pasienter randomisert til DD-gruppen vil D-Dimer bli analysert (cut-off definert av DDage). Hvis DDage > 10x pasientens alder, tyder analysen på tilstedeværelse av venstre atrial trombe, og kardioversjonen vil bli utført med tidligere TEE. Ved negativ DDage vil ingen TEE bli brukt i DD-gruppen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sébastien Knecht, MD, PhD
- Telefonnummer: 003250452670
- E-post: sebastien.knecht@azsintjan.be
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer planlagt for likestrøms-kardioversjon med tidligere TEE i henhold til gjeldende retningslinjer
- Pasienter som er villige til å signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hjertekirurgi i løpet av de siste 90 dagene.
- Koronar perkutan transluminal koronar angioplastikk/stenting innen de foregående 90 dagene eller hjerteinfarkt innen de foregående 60 dagene.
- Betydelig medfødt anomali eller annet medisinsk problem som etter etterforskerens oppfatning vil utelukke påmelding
- Anamnese med blodproppsykdom eller blødningsavvik.
- Pasienter med ventilimplantater
- Kvinner som er gravide
- Aortaaneurisme eller disseksjon
- Dokumentert historie med dyp venetrombose i løpet av de siste 6 månedene
- Dokumentert historie med lungeemboli de siste 6 månedene
- Uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke.
- Nylig forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag (90 dager)
- Ustabil angina
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TEE-gruppe
|
Pasienter som er randomisert til TEE-gruppen vil bli planlagt for kardioversjon med tidligere TEE
|
|
Aktiv komparator: DD-gruppe
|
Pasienter som er randomisert til DD-gruppen vil bli planlagt for kardioversjon med tidligere D-Dimer-analyse.
Ved positive D-Dimer-resultater vil TEE bli utført før kardioversjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av tromboemboliske hendelser mellom begge grupper etter 4 ukers oppfølging
Tidsramme: opptil 4 uker etter kardioversjon
|
Antall tromboemboliske hendelser (slag, forbigående iskemisk anfall, ...) i TEE- og DD-gruppen vil bli sammenlignet
|
opptil 4 uker etter kardioversjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelasjon mellom D-Dimer-verdi (ng/L) og antall tromber synlige på TEE
Tidsramme: Prosedyre (på tidspunktet for kardiokonvertering)
|
Prosedyre (på tidspunktet for kardiokonvertering)
|
|
Korrelasjon av DD-verdi (ng/L) med strømningshastighet (m/s) ved spontan kontrast eller mistanke om trombe i venstre atrie vedheng
Tidsramme: Prosedyre (på tidspunktet for kardiokonvertering)
|
Prosedyre (på tidspunktet for kardiokonvertering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Version 1.0, 25 February 2021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .