D-dimer alapú indikáció transzoesophagealis echokardiográfiára a bal pitvari trombus kizárására a nem antikoagulált pitvarfibrilláció kardioverziója előtt: egy multicentrikus belga vizsgálat (CARDDI-BEL)
Ennek a vizsgálatnak a célja a thromboemboliás események kardioverzió utáni számának értékelése olyan betegeknél, akik egyenáramú kardioverzióban részesültek, vagy előzetes transzoesophagealis echokardiográfiával vagy D-Dimer (DD) analízissel.
Azokat a betegeket, akiknek egyenáramú kardioverzióra (DCCV) van szükségük, és megfelelnek a DCCV kritériumainak előzetes transzoesophagealis echokardiográfiával (TEE), felkérjük, hogy vegyenek részt a CARDDI-BEL vizsgálatban.
A betegeket 1:1 arányban randomizálják a TEE-csoportba vagy a DD-csoportba. A TEE-csoportba tartozó betegek TEE-t kapnak a kardioverzió előtt a bal pitvari thrombus kizárására a jelenlegi irányelvek szerint [1]. A DD-csoportba randomizált betegeknél a D-Dimer elemzésre kerül (a DDage által meghatározott határérték). Ha a DDage > 10x a beteg életkora, az elemzés bal pitvari thrombus jelenlétére utal, és a kardioverziót előzetes TEE-vel végezzük. Negatív DDage esetén a DD-csoportban TEE nem kerül felhasználásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sébastien Knecht, MD, PhD
- Telefonszám: 003250452670
- E-mail: sebastien.knecht@azsintjan.be
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb betegek
- Nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő, egyenáramú kardioverzióra tervezett betegek előzetes TEE-vel a jelenlegi irányelvek szerint
- Azok a betegek, akik hajlandók aláírni a tájékozott beleegyezésüket
Kizárási kritériumok:
- Szívműtét az elmúlt 90 napon belül.
- Koronária perkután transzluminális koszorúér angioplasztika/stentelés az elmúlt 90 napban vagy szívizominfarktus az előző 60 napon belül.
- Jelentős veleszületett rendellenesség vagy egyéb egészségügyi probléma, amely a vizsgálatot végző véleménye szerint kizárná a felvételt
- Véralvadási betegség vagy vérzési rendellenesség a kórtörténetben.
- Szelepimplantátummal rendelkező betegek
- Terhes nők
- Aorta aneurizma vagy disszekció
- Dokumentált mélyvénás trombózis anamnézisében az elmúlt 6 hónapban
- Dokumentált tüdőembólia kórtörténet az elmúlt 6 hónapban
- Nem hajlandó vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni.
- Legutóbbi átmeneti ischaemiás roham vagy stroke (90 nap)
- Instabil angina
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: TEE-csoport
|
A TEE csoportba véletlenszerűen besorolt betegeknél kardioverziót terveznek előzetes TEE-vel
|
|
Aktív összehasonlító: DD-csoport
|
A DD-csoportba véletlenszerűen besorolt betegeknél kardioverziót terveznek előzetes D-Dimer elemzéssel.
Pozitív D-Dimer eredmények esetén a kardioverzió előtt TEE-t kell végezni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A thromboemboliás események előfordulása mindkét csoport között 4 hetes követés után
Időkeret: legfeljebb 4 héttel a kardioverzió után
|
Összehasonlítjuk a thromboemboliás események (stroke, tranziens ischaemiás roham, ...) számát a TEE és a DD-csoportban
|
legfeljebb 4 héttel a kardioverzió után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Korreláció a D-Dimer-érték (ng/L) és a TEE-n látható trombusok száma között
Időkeret: Eljárás (kardioverzió idején)
|
Eljárás (kardioverzió idején)
|
|
A DD-érték (ng/L) korrelációja az áramlási sebességgel (m/s) spontán kontraszt vagy trombus gyanúja esetén a bal pitvari függelékben
Időkeret: Eljárás (kardioverzió idején)
|
Eljárás (kardioverzió idején)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Version 1.0, 25 February 2021
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
Klinikai vizsgálatok a Transoesophagealis echokardiográfia
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás