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Indicação baseada em dímero D para ecocardiografia transesofágica para excluir trombo atrial esquerdo antes da cardioversão de fibrilação atrial não anticoagulada: um estudo belga multicêntrico (CARDDI-BEL)

4 de março de 2021 atualizado por: Sebastien Knecht, AZ Sint-Jan AV

Este estudo visa avaliar o número de eventos tromboembólicos após a cardioversão em pacientes que receberam uma cardioversão por corrente contínua com ecocardiografia transesofágica prévia ou análise de D-dímero (DD).

Os pacientes que precisam de uma cardioversão de corrente contínua (DCCV), que atendem aos critérios para DCCV com ecocardiografia transesofágica (ETE) anterior, serão convidados a participar do estudo CARDDI-BEL.

Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para o grupo TEE ou grupo DD. Os pacientes do grupo ETE receberão ETE antes da cardioversão para excluir trombo atrial esquerdo de acordo com as diretrizes atuais [1]. Em pacientes randomizados para o grupo DD, D-Dimer será analisado (cut-off definido por DDage). Se a DDidade > 10x a idade do paciente, a análise é sugestiva para a presença de trombo atrial esquerdo e a cardioversão será realizada com ETE prévio. Em caso de DDage negativo, nenhum TEE será usado no grupo DD.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1368

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos
  • Pacientes com fibrilação atrial não valvular agendados para cardioversão de corrente contínua com ETE prévio de acordo com as diretrizes atuais
  • Pacientes dispostos a assinar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Cirurgia cardíaca nos últimos 90 dias.
  • Angioplastia coronária percutânea transluminal/stent nos últimos 90 dias ou infarto do miocárdio nos últimos 60 dias.
  • Anomalia congênita significativa ou outro problema médico que, na opinião do investigador, impediria a inscrição
  • História de doença de coagulação do sangue ou anormalidades hemorrágicas.
  • Pacientes com implantes valvares
  • Mulheres que estão grávidas
  • Aneurisma ou dissecção aórtica
  • História documentada de trombose venosa profunda nos últimos 6 meses
  • História documentada de embolia pulmonar nos últimos 6 meses
  • Relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado.
  • Ataque isquêmico transitório recente ou acidente vascular cerebral (90 dias)
  • angina instável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo TEE
Teste de diagnostico: Ecocardiografia transesofágica
Os pacientes randomizados para o grupo ETE serão agendados para cardioversão com ETE prévio
Comparador Ativo: DD-grupo
Teste de diagnostico: Análise D-dímero
Os pacientes randomizados para o grupo DD serão agendados para cardioversão com análise prévia do D-Dimer. Em caso de resultados positivos do D-Dimer, o ETE será realizado antes da cardioversão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos tromboembólicos entre os dois grupos após 4 semanas de seguimento
Prazo: até 4 semanas após a cardioversão
O número de eventos tromboembólicos (AVC, ataque isquêmico transitório, ...) no grupo ETE e DD será comparado
até 4 semanas após a cardioversão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Correlação entre o valor do Dímero D (ng/L) e o número de trombos visíveis no ETE
Prazo: Procedimento (no momento da cardioversão)
Procedimento (no momento da cardioversão)
Correlação do valor DD (ng/L) com a velocidade de fluxo (m/s) em caso de contraste espontâneo ou suspeita de trombo no apêndice atrial esquerdo
Prazo: Procedimento (no momento da cardioversão)
Procedimento (no momento da cardioversão)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AZ Sint-Jan AV

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Version 1.0, 25 February 2021

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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