Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

D-Dimer-baserad indikation för transesofageal ekokardiografi för att utesluta vänster förmakstrombus före elkonvertering av icke-antikoagulerat förmaksflimmer: en belgisk multicenterstudie (CARDDI-BEL)

4 mars 2021 uppdaterad av: Sebastien Knecht, AZ Sint-Jan AV

Denna studie syftar till att utvärdera antalet tromboemboliska händelser efter elkonvertering hos patienter som erhåller en likströmskonvertering med antingen tidigare transesofageal ekokardiografi eller D-Dimer (DD) analys.

Patienter i behov av en likströmskonvertering (DCCV), som uppfyller kriterierna för DCCV med tidigare transesofageal ekokardiografi (TEE), kommer att uppmanas att delta i CARDDI-BEL-studien.

Patienterna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till TEE-gruppen eller DD-gruppen. Patienter i TEE-gruppen kommer att få TEE före elkonvertering för att utesluta vänster förmakstrombus enligt gällande riktlinjer [1]. Hos patienter som randomiserats till DD-gruppen kommer D-Dimer att analyseras (cut-off definieras av DDage). Om DDage > 10x patientens ålder tyder analysen på förekomst av vänster förmakstrombus och elkonverteringen kommer att utföras med tidigare TEE. Vid negativ DDage kommer ingen TEE att användas i DD-gruppen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1368

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter äldre än 18 år
  • Patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer schemalagda för likströms elkonvertering med tidigare TEE enligt gällande riktlinjer
  • Patienter som är villiga att skriva under informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Hjärtkirurgi under de senaste 90 dagarna.
  • Koronar perkutan transluminal koronar angioplastik/stenting inom de föregående 90 dagarna eller hjärtinfarkt inom de föregående 60 dagarna.
  • Betydande medfödd anomali eller annat medicinskt problem som enligt utredarens uppfattning skulle förhindra inskrivning
  • Historik av blodproppssjukdom eller blödningsavvikelser.
  • Patienter med ventilimplantat
  • Kvinnor som är gravida
  • Aortaaneurysm eller dissektion
  • Dokumenterad historia av djup ventrombos under de senaste 6 månaderna
  • Dokumenterad historia av lungemboli under de senaste 6 månaderna
  • Ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke.
  • Nyligen övergående ischemisk attack eller stroke (90 dagar)
  • Instabil angina

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TEE-grupp
Diagnostiskt test: Transesofageal ekokardiografi
Patienter som randomiserats till TEE-gruppen kommer att schemaläggas för elkonvertering med tidigare TEE
Aktiv komparator: DD-grupp
Diagnostiskt test: D-Dimer analys
Patienter som randomiserats till DD-gruppen kommer att schemaläggas för elkonvertering med tidigare D-Dimer-analys. Vid positiva D-Dimer-resultat kommer TEE att utföras före elkonvertering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av tromboemboliska händelser mellan båda grupperna efter 4 veckors uppföljning
Tidsram: upp till 4 veckor efter elkonvertering
Antalet tromboemboliska händelser (stroke, övergående ischemisk attack, ...) i TEE- och DD-gruppen kommer att jämföras
upp till 4 veckor efter elkonvertering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Korrelation mellan D-Dimer-värde (ng/L) och antalet tromber synliga på TEE
Tidsram: Procedur (vid tidpunkten för elkonvertering)
Procedur (vid tidpunkten för elkonvertering)
Korrelation av DD-värde (ng/L) med flödeshastighet (m/s) vid spontan kontrast eller misstanke om tromb i vänster förmaksbihang
Tidsram: Procedur (vid tidpunkten för elkonvertering)
Procedur (vid tidpunkten för elkonvertering)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AZ Sint-Jan AV

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 januari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2021

Första postat (Faktisk)

5 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Version 1.0, 25 February 2021

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera