Indikace na bázi D-dimeru pro transezofageální echokardiografii k vyloučení trombu levé síně před kardioverzí neantikoagulované fibrilace síní: Multicentrická belgická studie (CARDDI-BEL)
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit počet tromboembolických příhod po kardioverzi u pacientů podstupujících kardioverzi se stejnosměrným proudem buď s předchozí transezofageální echokardiografií nebo analýzou D-dimeru (DD).
Pacienti, kteří potřebují stejnosměrnou kardioverzi (DCCV), splňující kritéria pro DCCV s předchozí transezofageální echokardiografií (TEE), budou požádáni o účast ve studii CARDDI-BEL.
Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 do skupiny TEE nebo skupiny DD. Pacienti ve skupině TEE dostanou TEE před kardioverzí k vyloučení trombu v levé síni podle současných doporučení [1]. U pacientů randomizovaných do skupiny DD bude analyzován D-dimer (hranice definovaná DDage). Pokud je věk DD > 10x starší než věk pacienta, analýza naznačuje přítomnost trombu v levé síni a kardioverze bude provedena s předchozí TEE. V případě negativního DDage nebude ve skupině DD použit žádný TEE.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sébastien Knecht, MD, PhD
- Telefonní číslo: 003250452670
- E-mail: sebastien.knecht@azsintjan.be
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Pacienti s nevalvulární fibrilací síní plánovanou na kardioverzi stejnosměrného proudu s předchozí TEE podle současných doporučení
- Pacienti ochotni podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kardiochirurgický výkon během předchozích 90 dnů.
- Koronární perkutánní transluminální koronární angioplastika/stenting během předchozích 90 dnů nebo infarkt myokardu během předchozích 60 dnů.
- Významná vrozená anomálie nebo jiný zdravotní problém, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil zařazení
- Anamnéza onemocnění krevní srážlivostí nebo krvácivých abnormalit.
- Pacienti s chlopňovými implantáty
- Ženy, které jsou těhotné
- Aneuryzma nebo disekce aorty
- Zdokumentovaná anamnéza hluboké žilní trombózy během posledních 6 měsíců
- Zdokumentovaná anamnéza plicní embolie za posledních 6 měsíců
- Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Nedávný přechodný ischemický záchvat nebo mrtvice (90 dní)
- Nestabilní angina pectoris
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: TEE-skupina
|
U pacientů randomizovaných do skupiny TEE bude naplánována kardioverze s předchozí TEE
|
|
Aktivní komparátor: DD-skupina
|
U pacientů randomizovaných do skupiny DD bude naplánována kardioverze s předchozí analýzou D-dimeru.
V případě pozitivních výsledků D-Dimeru bude TEE provedena před kardioverzí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt tromboembolických příhod mezi oběma skupinami po 4 týdnech sledování
Časové okno: až 4 týdny po kardioverzi
|
Bude porovnán počet tromboembolických příhod (mrtvice, tranzitorní ischemická ataka, ...) ve skupině TEE a DD
|
až 4 týdny po kardioverzi
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelace mezi hodnotou D-dimeru (ng/L) a počtem trombů viditelných na TEE
Časové okno: Postup (v době kardioverze)
|
Postup (v době kardioverze)
|
|
Korelace hodnoty DD (ng/L) s rychlostí proudění (m/s) v případě spontánního kontrastu nebo podezření na trombus v ouška levé síně
Časové okno: Postup (v době kardioverze)
|
Postup (v době kardioverze)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Version 1.0, 25 February 2021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika