Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-Dimer-baseret indikation for transesophageal ekkokardiografi for at udelukke venstre atriel trombe før kardioversion af ikke-antikoaguleret atrieflimren: en multicenter belgisk undersøgelse (CARDDI-BEL)

4. marts 2021 opdateret af: Sebastien Knecht, AZ Sint-Jan AV

Dette forsøg har til formål at evaluere antallet af tromboemboliske hændelser efter kardioversion hos patienter, der modtager en jævnstrøms-kardioversion med enten forudgående transøsofageal ekkokardiografi eller D-Dimer (DD) analyse.

Patienter med behov for en jævnstrømskardioversion (DCCV), der opfylder kriterierne for DCCV med forudgående transøsofageal ekkokardiografi (TEE), vil blive bedt om at deltage i CARDDI-BEL-undersøgelsen.

Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til TEE-gruppen eller DD-gruppen. Patienter i TEE-gruppen vil modtage TEE før kardioversion for at udelukke venstre atriel trombe i henhold til gældende retningslinjer [1]. Hos patienter randomiseret til DD-gruppen vil D-Dimer blive analyseret (cut-off defineret af DDage). Hvis DDage > 10x patientens alder, tyder analysen på tilstedeværelsen af ​​venstre atriel trombe, og kardioversionen vil blive udført med tidligere TEE. I tilfælde af negativ DDage vil der ikke blive brugt TEE i DD-gruppen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1368

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år
  • Patienter med ikke-valvulært atrieflimren, der er planlagt til jævnstrøms-kardioversion med tidligere TEE i henhold til gældende retningslinjer
  • Patienter villige til at underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerteoperation inden for de foregående 90 dage.
  • Koronar perkutan transluminal koronar angioplastik/stenting inden for de foregående 90 dage eller myokardieinfarkt inden for de foregående 60 dage.
  • Betydelig medfødt anomali eller andet medicinsk problem, som efter investigatorens mening ville udelukke tilmelding
  • Anamnese med blodkoagulationssygdom eller blødningsabnormiteter.
  • Patienter med ventilimplantater
  • Kvinder, der er gravide
  • Aortaaneurisme eller dissektion
  • Dokumenteret anamnese med dyb venetrombose inden for de sidste 6 måneder
  • Dokumenteret anamnese med lungeemboli inden for de sidste 6 måneder
  • Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke.
  • Nyligt forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde (90 dage)
  • Ustabil angina

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TEE-gruppe
Diagnostisk test: Transesophageal ekkokardiografi
Patienter, der er randomiseret til TEE-gruppen, vil blive planlagt til kardioversion med tidligere TEE
Aktiv komparator: DD-gruppe
Diagnostisk test: D-Dimer analyse
Patienter, der er randomiseret til DD-gruppen, vil blive planlagt til kardioversion med forudgående D-Dimer-analyse. I tilfælde af positive D-Dimer-resultater vil TEE blive udført før kardioversion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af tromboemboliske hændelser mellem begge grupper efter 4 ugers opfølgning
Tidsramme: op til 4 uger efter kardioversion
Antallet af tromboemboliske hændelser (slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, ...) i TEE- og DD-gruppen vil blive sammenlignet
op til 4 uger efter kardioversion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation mellem D-Dimer-værdi (ng/L) og antallet af tromber synlige på TEE
Tidsramme: Procedure (på tidspunktet for kardioversion)
Procedure (på tidspunktet for kardioversion)
Korrelation af DD-værdi (ng/L) med strømningshastighed (m/s) i tilfælde af spontan kontrast eller mistanke om trombe i venstre atrielt vedhæng
Tidsramme: Procedure (på tidspunktet for kardioversion)
Procedure (på tidspunktet for kardioversion)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AZ Sint-Jan AV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Version 1.0, 25 February 2021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Transesophageal ekkokardiografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner