D-Dimer-basierte Indikation für die transösophageale Echokardiographie zum Ausschluss eines Thrombus im linken Vorhof vor der Kardioversion von nicht antikoaguliertem Vorhofflimmern: Eine multizentrische belgische Studie (CARDDI-BEL)
Diese Studie zielt darauf ab, die Anzahl thromboembolischer Ereignisse nach einer Kardioversion bei Patienten zu bewerten, die eine Gleichstrom-Kardioversion mit entweder vorheriger transösophagealer Echokardiographie oder D-Dimer (DD)-Analyse erhalten.
Patienten, die eine Gleichstrom-Kardioversion (DCCV) benötigen und die Kriterien für DCCV mit vorheriger transösophagealer Echokardiographie (TEE) erfüllen, werden gebeten, an der CARDDI-BEL-Studie teilzunehmen.
Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 in die TEE-Gruppe oder DD-Gruppe randomisiert. Patienten in der TEE-Gruppe erhalten vor der Kardioversion eine TEE, um einen Thrombus im linken Vorhof gemäß den aktuellen Richtlinien auszuschließen [1]. Bei Patienten, die in die DD-Gruppe randomisiert werden, wird D-Dimer analysiert (Grenzwert definiert durch DDage). Wenn der DDage > das 10-fache des Patientenalters ist, deutet die Analyse auf das Vorhandensein eines Thrombus im linken Vorhof hin und die Kardioversion wird mit vorheriger TEE durchgeführt. Bei negativem DDage wird kein TEE in der DD-Gruppe verwendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sébastien Knecht, MD, PhD
- Telefonnummer: 003250452670
- E-Mail: sebastien.knecht@azsintjan.be
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten älter als 18 Jahre
- Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern, bei denen eine Gleichstrom-Kardioversion mit vorheriger TEE gemäß den aktuellen Richtlinien geplant ist
- Patienten, die bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Herzoperation innerhalb der letzten 90 Tage.
- Koronare perkutane transluminale Koronarangioplastie/Stenting innerhalb der letzten 90 Tage oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 60 Tage.
- Erhebliche angeborene Anomalie oder ein anderes medizinisches Problem, das nach Ansicht des Prüfers eine Einschreibung ausschließen würde
- Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen oder Blutungsstörungen.
- Patienten mit Klappenimplantaten
- Frauen, die schwanger sind
- Aortenaneurysma oder Dissektion
- Dokumentierte Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose innerhalb der letzten 6 Monate
- Dokumentierte Vorgeschichte einer Lungenembolie innerhalb der letzten 6 Monate
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Jüngster vorübergehender ischämischer Anfall oder Schlaganfall (90 Tage)
- Instabile Angina pectoris
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: TEE-Gruppe
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Bei Patienten, die in die TEE-Gruppe randomisiert werden, wird eine Kardioversion mit vorheriger TEE geplant
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Aktiver Komparator: DD-Gruppe
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Patienten, die in die DD-Gruppe randomisiert werden, erhalten eine Kardioversion mit vorheriger D-Dimer-Analyse.
Bei positiven D-Dimer-Ergebnissen wird vor der Kardioversion eine TEE durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz thromboembolischer Ereignisse zwischen beiden Gruppen nach 4-wöchiger Nachbeobachtung
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen nach Kardioversion
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Die Anzahl thromboembolischer Ereignisse (Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, ...) in der TEE- und DD-Gruppe wird verglichen
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bis zu 4 Wochen nach Kardioversion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Korrelation zwischen D-Dimer-Wert (ng/L) und Anzahl der im TEE sichtbaren Thromben
Zeitfenster: Vorgehensweise (zum Zeitpunkt der Kardioversion)
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Vorgehensweise (zum Zeitpunkt der Kardioversion)
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Korrelation des DD-Wertes (ng/L) mit der Strömungsgeschwindigkeit (m/s) bei spontanem Kontrast oder Verdacht auf einen Thrombus im linken Vorhofohr
Zeitfenster: Vorgehensweise (zum Zeitpunkt der Kardioversion)
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Vorgehensweise (zum Zeitpunkt der Kardioversion)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Version 1.0, 25 February 2021
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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