Indication à base de D-dimères pour l'échocardiographie transœsophagienne pour exclure le thrombus auriculaire gauche avant la cardioversion de la fibrillation auriculaire non anticoagulée : une étude belge multicentrique (CARDDI-BEL)
Cet essai vise à évaluer le nombre d'événements thromboemboliques post-cardioversion chez les patients recevant une cardioversion à courant continu avec soit une échocardiographie transœsophagienne préalable, soit une analyse D-Dimer (DD).
Les patients nécessitant une cardioversion à courant continu (DCCV), répondant aux critères de DCCV avec échocardiographie transœsophagienne (ETO) préalable, seront invités à participer à l'étude CARDDI-BEL.
Les patients seront randomisés selon un ratio 1:1 dans le groupe TEE ou le groupe DD. Les patients du groupe ETO recevront une ETO avant la cardioversion pour exclure un thrombus auriculaire gauche selon les directives actuelles [1]. Chez les patients randomisés dans le groupe DD, les D-Dimer seront analysés (seuil défini par DDage). Si le DDage > 10x l'âge du patient, l'analyse est évocatrice de la présence d'un thrombus auriculaire gauche et la cardioversion sera réalisée avec l'ETO préalable. En cas de DDage négatif, aucun TEE ne sera utilisé dans le groupe DD.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sébastien Knecht, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 003250452670
- E-mail: sebastien.knecht@azsintjan.be
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans
- Patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire programmés pour une cardioversion à courant continu avec TEE préalable selon les directives actuelles
- Patients disposés à signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Chirurgie cardiaque dans les 90 jours précédents.
- Angioplastie coronarienne transluminale percutanée/stenting coronaire au cours des 90 jours précédents ou infarctus du myocarde au cours des 60 jours précédents.
- Anomalie congénitale importante ou autre problème médical qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'inscription
- Antécédents de maladie de la coagulation sanguine ou d'anomalies hémorragiques.
- Patients porteurs d'implants valvulaires
- Les femmes enceintes
- Anévrisme ou dissection de l'aorte
- Antécédents documentés de thrombose veineuse profonde au cours des 6 derniers mois
- Antécédents documentés d'embolie pulmonaire au cours des 6 derniers mois
- Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé.
- Accident ischémique transitoire récent ou accident vasculaire cérébral (90 jours)
- Angine de poitrine instable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe TEE
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Les patients randomisés dans le groupe TEE seront programmés pour une cardioversion avec TEE préalable
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Comparateur actif: Groupe DD
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Les patients randomisés dans le groupe DD seront programmés pour une cardioversion avec analyse préalable des D-Dimères.
En cas de résultats positifs aux D-Dimères, l'ETO sera réalisée avant la cardioversion
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements thromboemboliques entre les deux groupes après 4 semaines de suivi
Délai: jusqu'à 4 semaines après la cardioversion
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Le nombre d'événements thromboemboliques (accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, ...) dans les groupes TEE et DD sera comparé
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jusqu'à 4 semaines après la cardioversion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Corrélation entre la valeur D-Dimer (ng/L) et le nombre de thrombus visibles sur l'ETO
Délai: Procédure (au moment de la cardioversion)
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Procédure (au moment de la cardioversion)
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Corrélation de la valeur DD (ng/L) avec la vitesse d'écoulement (m/s) en cas de contraste spontané ou de suspicion de thrombus dans l'appendice auriculaire gauche
Délai: Procédure (au moment de la cardioversion)
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Procédure (au moment de la cardioversion)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Version 1.0, 25 February 2021
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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