D-dimeeriin perustuva käyttöaihe transesofageaaliseen kaikukardiografiaan vasemman eteistukoksen poissulkemiseksi ennen ei-antikoaguloidun eteisvärinän kardioversiota: belgialainen monikeskustutkimus (CARDDI-BEL)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tromboembolisten tapahtumien lukumäärä kardioversion jälkeen potilailla, jotka saavat tasavirtakardioversion joko aiemman transesofageaalisen kaikukardiografian tai D-Dimer (DD) -analyysin avulla.
Potilaita, jotka tarvitsevat tasavirtakardioversion (DCCV), jotka täyttävät DCCV:n kriteerit aiemman transesofageaalisen kaikukardiografian (TEE) kanssa, pyydetään osallistumaan CARDDI-BEL-tutkimukseen.
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 TEE- tai DD-ryhmään. TEE-ryhmän potilaat saavat TEE:n ennen kardioversiota vasemman eteistukoksen sulkemiseksi pois nykyisten ohjeiden mukaisesti [1]. Potilailla, jotka on satunnaistettu DD-ryhmään, D-Dimeeri analysoidaan (DDage määrittää raja-arvon). Jos DDage > 10x potilaan ikä, analyysi viittaa vasemman eteistukoksen esiintymiseen ja kardioversio tehdään aiemman TEE:n kanssa. Jos DDage on negatiivinen, TEE:tä ei käytetä DD-ryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sébastien Knecht, MD, PhD
- Puhelinnumero: 003250452670
- Sähköposti: sebastien.knecht@azsintjan.be
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä, jolle on suunniteltu tasavirtakardioversio aiemman TEE:n kanssa nykyisten ohjeiden mukaisesti
- Potilaat, jotka haluavat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Sydänleikkaus edellisten 90 päivän aikana.
- Sepelvaltimon perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia/stentointi edellisten 90 päivän aikana tai sydäninfarkti edellisten 60 päivän aikana.
- Merkittävä synnynnäinen poikkeama tai muu lääketieteellinen ongelma, joka tutkijan mielestä estäisi ilmoittautumisen
- Veren hyytymissairaus tai verenvuotohäiriöt.
- Potilaat, joilla on venttiiliimplantit
- Raskaana olevat naiset
- Aortan aneurysma tai dissektio
- Dokumentoitu syvä laskimotromboosihistoria viimeisen 6 kuukauden aikana
- Dokumentoitu keuhkoembolian historia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei halua tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
- Äskettäinen ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus (90 päivää)
- Epästabiili angina
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TEE-ryhmä
|
TEE-ryhmään satunnaistetut potilaat määrätään kardioversioon aiemman TEE:n kanssa
|
|
Active Comparator: DD-ryhmä
|
DD-ryhmään satunnaistetut potilaat määrätään kardioversioon aiemman D-dimeerianalyysin perusteella.
Jos D-Dimer-tulos on positiivinen, TEE suoritetaan ennen kardioversiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuus molempien ryhmien välillä 4 viikon seurannan jälkeen
Aikaikkuna: enintään 4 viikkoa kardioversion jälkeen
|
Verrataan tromboembolisten tapahtumien määrää (halvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, ...) TEE- ja DD-ryhmässä
|
enintään 4 viikkoa kardioversion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Korrelaatio D-Dimeeri-arvon (ng/L) ja TEE:ssä näkyvien veritulppien lukumäärän välillä
Aikaikkuna: Toimenpide (kardioversion aikana)
|
Toimenpide (kardioversion aikana)
|
|
DD-arvon (ng/L) korrelaatio virtausnopeuteen (m/s) spontaanin kontrastin tai veritulpan epäilyn tapauksessa vasemman eteisen lisäosassa
Aikaikkuna: Toimenpide (kardioversion aikana)
|
Toimenpide (kardioversion aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Version 1.0, 25 February 2021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .