Indicazione basata sul D-dimero per l'ecocardiografia transesofagea per escludere il trombo atriale sinistro prima della cardioversione della fibrillazione atriale non anticoagulata: uno studio belga multicentrico (CARDDI-BEL)
Questo studio mira a valutare il numero di eventi tromboembolici post-cardioversione in pazienti sottoposti a cardioversione in corrente continua con precedente ecocardiografia transesofagea o analisi del D-Dimero (DD).
I pazienti che necessitano di una cardioversione a corrente continua (DCCV), che soddisfano i criteri per DCCV con precedente ecocardiografia transesofagea (TEE), verranno invitati a partecipare allo studio CARDDI-BEL.
I pazienti saranno randomizzati con un rapporto 1:1 al gruppo TEE o al gruppo DD. I pazienti nel gruppo TEE riceveranno TEE prima della cardioversione per escludere il trombo atriale sinistro secondo le attuali linee guida [1]. Nei pazienti randomizzati nel gruppo DD, verrà analizzato D-Dimer (cut-off definito da DDage). Se la DDage > 10 volte l'età del paziente, l'analisi è suggestiva per la presenza di trombo atriale sinistro e la cardioversione verrà eseguita con precedente TEE. In caso di DDage negativo, nessun TEE verrà utilizzato nel gruppo DD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sébastien Knecht, MD, PhD
- Numero di telefono: 003250452670
- Email: sebastien.knecht@azsintjan.be
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Pazienti con fibrillazione atriale non valvolare in attesa di cardioversione in corrente continua con precedente TEE secondo le attuali linee guida
- Pazienti disposti a firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Chirurgia cardiaca nei 90 giorni precedenti.
- Angioplastica/stenting coronarico percutaneo transluminale coronarico nei 90 giorni precedenti o infarto del miocardio nei 60 giorni precedenti.
- Anomalia congenita significativa o altro problema medico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe l'arruolamento
- Storia di malattie della coagulazione del sangue o anomalie del sanguinamento.
- Pazienti con impianti valvolari
- Donne in gravidanza
- Aneurisma o dissezione aortica
- Storia documentata di trombosi venosa profonda negli ultimi 6 mesi
- Storia documentata di embolia polmonare negli ultimi 6 mesi
- Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato.
- Recente attacco ischemico transitorio o ictus (90 giorni)
- Angina instabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo TEE
|
I pazienti randomizzati al gruppo TEE saranno programmati per la cardioversione con TEE precedente
|
|
Comparatore attivo: Gruppo DD
|
I pazienti randomizzati al gruppo DD saranno programmati per la cardioversione con una precedente analisi del D-Dimero.
In caso di risultati positivi del D-Dimero, la TEE verrà eseguita prima della cardioversione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di eventi tromboembolici tra i due gruppi dopo 4 settimane di follow-up
Lasso di tempo: fino a 4 settimane dopo la cardioversione
|
Verrà confrontato il numero di eventi tromboembolici (ictus, attacco ischemico transitorio, ...) nel gruppo TEE e DD
|
fino a 4 settimane dopo la cardioversione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Correlazione tra valore D-Dimer (ng/L) e numero di trombi visibili su TEE
Lasso di tempo: Procedura (al momento della cardioversione)
|
Procedura (al momento della cardioversione)
|
|
Correlazione del valore DD (ng/L) con la velocità del flusso (m/s) in caso di contrasto spontaneo o sospetto di trombo nell'appendice atriale sinistra
Lasso di tempo: Procedura (al momento della cardioversione)
|
Procedura (al momento della cardioversione)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Version 1.0, 25 February 2021
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .