アルツハイマー病に対する経頭蓋フォトバイオモジュレーション (TRAP-AD)
2025年12月2日 更新者：NYU Langone Health
この研究は、記憶喪失性軽度認知障害 (aMCI) (CDR 0.5-1、FAST 1-3; 65-85 歳) における t-PBM の用量依存効果を 8 週間の無作為化臨床試験で評価する最初の研究となります。 t-PBM 対偽の。
スクリーニング時に、すべての被験者は最初の神経心理学的テストを完了します。
t-PBM の作用機序を解明するために、治療前に、被験者は AD の重要な特徴に関連する神経画像検査を受けます。 -fMRI)。
被験者は、t-PBM による BOLD 変化を検出するために、fMRI 中に実行される非盲検 t-PBM セッションも受けます。
その後、被験者はt-PBM /偽に無作為に割り付けられ、2つの参加センター（単一センターとして機能するNYU / NKI、およびMGH）で完全な治療が行われ、1日あたり約10分、週3日、8週間。
t-PBM は、パルス化された 808 nm 波長のレーザー送達を介して、両側の額に投与されます (標準 EEG 電極位置 F4、F3)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
196
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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Orangeburg、New York、アメリカ、10962
- Nathan Kline Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～85年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究手順に従うことができます。
- 年齢が 65 歳以上 85 歳以下。
- Amnestic MCI (単一および複数ドメイン) の Petersen MCI 基準を満たし、Clinical Dementia Rating (CDR) が 0.5 ～ 1、Functional Assessment Staging (FAST) が 1 ～ 3 です。
- UDS 3.0 ガイドラインに従って被験者レポートを確認するために研究スタッフがインタビューすることを許可し、情報に基づいた親族、家族、または配偶者を特定することへの同意。
- 少なくとも高校の卒業証書/12年の教育を受けている
除外基準:
- -研究手順を遵守したくない/遵守できない。
- 認知症のその他の診断（すなわち、アルツハイマー型ではない）、脳腫瘍の病歴、重大な外傷、水頭症、発作、知的障害、またはその他の重篤な神経障害（例えば、 パーキンソン病またはその他の運動障害)。
- -重要な心血管または脳血管の病歴（例、心筋梗塞;脳卒中）。
- 臨床的に不安定な全身性疾患。
- -アルコールまたは薬物使用障害またはその他の主要な精神疾患（統合失調症、双極性障害、PTSD、うつ病など）の現在のDSM-5診断。
- -甲状腺機能低下症の臨床的または検査的証拠。
- 実験室パラメータまたは身体検査における臨床的に重大な異常所見。
- 認知に影響を与える薬物（例：麻薬性鎮痛薬、抗コリン作用のある薬物の慢性使用、抗パーキンソン病薬、抗精神病薬など）。 メマンチンまたはアセチルコリンエステラーゼ阻害剤の安定した使用（つまり、6か月以上）が許可されます。
- 早期発症（60歳未満）の認知症の家族歴。
- PET や MRI スキャナーに快適にフィットしないボディのサイズと形状。
- t-PBMに対する過去の不耐性または過敏症。
- 処置部位の領域における被験者の頭皮の重大な皮膚状態。
- -研究登録前の14日以内の光活性化薬（光線力学療法）の使用。
- 機能が t-PBM の影響を受ける可能性のある頭部のインプラント、または MRI イメージングに危険をもたらす人工装具 (ペースメーカーや手術用クリップなど)。
- 閉所恐怖症またはMRIを妨げる金属異物。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：シャム
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ベースライン評価中に行われるPETイメージングセッションの前に注入されるPETトレーサー
偽モード (0 mW/cm2) が使用されます。
期間または偽の「照射」は、約 11 分間 (666 秒) になります。
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実験的：経頭蓋フォトバイオモジュレーション (t-PBM)
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ベースライン評価中に行われるPETイメージングセッションの前に注入されるPETトレーサー
NIR 連続波 (平均放射照度 = 300 mW/cm2) が使用されます。
照射時間は約11分（666秒）です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Neuropsychological Status Update (RBANS) Total Scale Index Score の評価のための反復可能なバッテリーの変化。
時間枠：ベースライン、8週目
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RBANS は、認知機能の低下または改善を測定するための簡単な個別投与のバッテリーです。
合計スケール インデックス スコア範囲 = 40 ～ 160。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースライン、8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Neuropsychological Status Update (RBANS) Total Scale Index Score の評価のための反復可能なバッテリーの変化。
時間枠：ベースライン、3 か月目
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RBANS は、認知機能の低下または改善を測定するための簡単な個別投与のバッテリーです。
合計スケール インデックス スコア範囲 = 40 ～ 160。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースライン、3 か月目
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Addenbrooke の認知検査 (ACE-III) スコア
時間枠：ベースライン
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ACE-III は、注意、向き、記憶、言語、視覚、視覚空間のスキルのテストで構成されるスクリーニング テストです。
生スコアの合計範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、認知機能が損なわれていないことを示します。
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ベースライン
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Addenbrooke の認知検査 (ACE-III) スコア
時間枠：8週目
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ACE-III は、注意、向き、記憶、言語、視覚、視覚空間のスキルのテストで構成されるスクリーニング テストです。
生スコアの合計範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、認知機能が損なわれていないことを示します。
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8週目
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Addenbrooke の認知検査 (ACE-III) スコア
時間枠：月 3
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ACE-III は、注意、向き、記憶、言語、視覚、視覚空間のスキルのテストで構成されるスクリーニング テストです。
生スコアの合計範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、認知機能が損なわれていないことを示します。
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月 3
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文字比較テストの点数
時間枠：ベースライン
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スコアの合計範囲は 0 ～ 21 です。
素点が高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースライン
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文字比較テストの点数
時間枠：8週目
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スコアの合計範囲は 0 ～ 21 です。
素点が高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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8週目
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文字比較テストの点数
時間枠：月 3
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スコアの合計範囲は 0 ～ 21 です。
素点が高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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月 3
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パターン比較テストのスコア
時間枠：ベースライン
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スコアの合計範囲は 0 ～ 30 です。
素点が高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースライン
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パターン比較テストのスコア
時間枠：8週目
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スコアの合計範囲は 0 ～ 30 です。
素点が高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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8週目
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パターン比較テストのスコア
時間枠：月 3
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スコアの合計範囲は 0 ～ 30 です。
素点が高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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月 3
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ストループの色と単語のテスト (SCWT)
時間枠：ベースライン
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SCWT は、特定の刺激機能の処理が、ストループ効果としてよく知られている 2 番目の刺激属性の同時処理を妨げるときに発生する認知干渉を抑制する能力を評価するために広く使用される神経心理学的テストです。
この調査では、範囲 = 20 ～ 80 の T スコアを使用します。
T スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースライン
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ストループの色と単語のテスト (SCWT)
時間枠：8週目
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SCWT は、特定の刺激機能の処理が、ストループ効果としてよく知られている 2 番目の刺激属性の同時処理を妨げるときに発生する認知干渉を抑制する能力を評価するために広く使用される神経心理学的テストです。
この調査では、範囲 = 20 ～ 80 の T スコアを使用します。
T スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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8週目
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ストループの色と単語のテスト (SCWT)
時間枠：月 3
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SCWT は、特定の刺激機能の処理が、ストループ効果としてよく知られている 2 番目の刺激属性の同時処理を妨げるときに発生する認知干渉を抑制する能力を評価するために広く使用される神経心理学的テストです。
この調査では、範囲 = 20 ～ 80 の T スコアを使用します。
T スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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月 3
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Trail Making Test-A (TMT-A) と Trail Making Test-B (TMT-B) のスコアの違い
時間枠：ベースライン
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Trails Making Test (Trails) は、視覚的注意とタスク切り替えの神経心理学的テストです。 Trail Making Test の両方の部分は、1 枚の紙の上に配置された 25 の円で構成されます。 パート A では、円には 1 ～ 25 の番号が付けられており、患者は番号を昇順に線で結ぶ必要があります。 パート B では、円には数字 (1 ～ 13) と文字 (A ～ L) の両方が含まれます。パート A と同様に、患者は線を引いて円を昇順のパターン (数字と文字を交互に) で結びます。 「軌跡」をつなぐのにかかった時間が記録されます。 B - A として報告されます。範囲 = 0 - 100+ (秒単位で測定)。 B - A スコアが高いほど、パフォーマンスが低いことを示します。 |
ベースライン
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Trail Making Test-A (TMT-A) と Trail Making Test-B (TMT-B) のスコアの違い
時間枠：8週目
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Trails Making Test (Trails) は、視覚的注意とタスク切り替えの神経心理学的テストです。 Trail Making Test の両方の部分は、1 枚の紙の上に配置された 25 の円で構成されます。 パート A では、円には 1 ～ 25 の番号が付けられており、患者は番号を昇順に線で結ぶ必要があります。 パート B では、円には数字 (1 ～ 13) と文字 (A ～ L) の両方が含まれます。パート A と同様に、患者は線を引いて円を昇順のパターン (数字と文字を交互に) で結びます。 「軌跡」をつなぐのにかかった時間が記録されます。 B - A として報告されます。範囲 = 0 - 100+ (秒単位で測定)。 B - A スコアが高いほど、パフォーマンスが低いことを示します。 |
8週目
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Trail Making Test-A (TMT-A) と Trail Making Test-B (TMT-B) のスコアの違い
時間枠：月 3
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TMT は、視覚的注意とタスクの切り替えの神経心理学的テストです。 Trail Making Test の両方の部分は、1 枚の紙の上に配置された 25 の円で構成されます。 パート A では、円には 1 ～ 25 の番号が付けられており、患者は番号を昇順に線で結ぶ必要があります。 パート B では、円には数字 (1 ～ 13) と文字 (A ～ L) の両方が含まれます。パート A と同様に、患者は線を引いて円を昇順のパターン (数字と文字を交互に) で結びます。 「軌跡」をつなぐのにかかった時間が記録されます。 B - A として報告されます。範囲 = 0 - 100+ (秒単位で測定)。 B - A スコアが高いほど、パフォーマンスが低いことを示します。 |
月 3
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TMT-B Tスコア
時間枠：ベースライン
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TMT-B では、円には数字 (1 ～ 13) と文字 (A ～ L) の両方が含まれます。患者は線を引いて円を昇順のパターン (数字と文字を交互に) で結びます。
「軌跡」をつなぐのにかかった時間が記録されます。
範囲 = 0 ～ 100。
T スコアが高いほど、パフォーマンスが高いことを示します
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ベースライン
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TMT-B Tスコア
時間枠：8週目
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TMT-B では、円には数字 (1 ～ 13) と文字 (A ～ L) の両方が含まれます。患者は線を引いて円を昇順のパターン (数字と文字を交互に) で結びます。
「軌跡」をつなぐのにかかった時間が記録されます。
範囲 = 0 ～ 100。
T スコアが高いほど、パフォーマンスが高いことを示します
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8週目
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TMT-B Tスコア
時間枠：月 3
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TMT-B では、円には数字 (1 ～ 13) と文字 (A ～ L) の両方が含まれます。患者は線を引いて円を昇順のパターン (数字と文字を交互に) で結びます。
「軌跡」をつなぐのにかかった時間が記録されます。
範囲 = 0 ～ 100。
T スコアが高いほど、パフォーマンスが高いことを示します
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月 3
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顔名連想記憶試験 (FNAME-12) スコア
時間枠：ベースライン
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FNAME-12 は連想記憶テストで、参加者は一連の顔写真と名前を見て、顔と名前のペアを覚えるよう求められます。
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ベースライン
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顔名連想記憶試験 (FNAME-12) スコア
時間枠：8週目
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FNAME-12 は連想記憶テストで、参加者は一連の顔写真と名前を見て、顔と名前のペアを覚えるよう求められます。
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8週目
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顔名連想記憶試験 (FNAME-12) スコア
時間枠：月 3
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FNAME-12 は連想記憶テストで、参加者は一連の顔写真と名前を見て、顔と名前のペアを覚えるよう求められます。
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月 3
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文字番号配列スコア
時間枠：ベースライン
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この調査では、範囲 = 20 ～ 80 の T スコアを使用します。
T スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースライン
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文字番号配列スコア
時間枠：8週目
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この調査では、範囲 = 20 ～ 80 の T スコアを使用します。
T スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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8週目
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文字番号配列スコア
時間枠：月 3
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この調査では、範囲 = 20 ～ 80 の T スコアを使用します。
T スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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月 3
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治療緊急イベントの全身評価の変化 - 特定の照会 (SAFTEE-SI) スコア
時間枠：ベースライン、8週目まで
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SAFTEE-SI は 55 の症状のリストです。
参加者は、該当する数字 (0-なし、1-軽度、2-中等度、3-重度) を丸で囲んで、各症状がどの程度煩わしかったかを示します。
スコアの合計範囲は 0 ～ 165 です。
点数が高いほど、症状がひどく困っていることを示します。
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ベースライン、8週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Paolo Cassano, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
- 主任研究者：Dan Iosifescu, MD、NYU Langone Health and Nathan Kline Institute
- 主任研究者：Ricardo Osorio, MD、NYU Langone Health and Nathan Kline Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月27日
一次修了 (実際)
2025年10月30日
研究の完了 (推定)
2026年1月31日
試験登録日
最初に提出
2021年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月2日
最初の投稿 (実際)
2021年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月2日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 20-00865
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この記事で報告された結果の根底にある個々の参加者データは、匿名化後 (テキスト、表、図、および付録) 、合理的な要求に応じて提供されます。
IPD 共有時間枠
記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要とされる場合。
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案した調査員は、合理的な要求があればアクセスできます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。