Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel fotobiomodulation for Alzheimers sygdom (TRAP-AD)

26. februar 2024 opdateret af: NYU Langone Health
Denne undersøgelse vil være den første til at evaluere de dosisafhængige virkninger af t-PBM ved amnestisk mild kognitiv svækkelse (aMCI) (CDR på 0,5-1, FAST 1-3; alder 65-85) i et randomiseret klinisk forsøg på 8 uger af t-PBM vs. sham. Ved screeningen vil alle forsøgspersoner gennemføre den indledende neuropsykologiske test. For at belyse virkningsmekanismer af t-PBM vil forsøgspersoner inden behandling gennemgå neuroimaging relateret til kritiske træk ved AD: tau 18F MK-6240 belastning (PET), målinger af hjernens bioenergetik (31P-MRS) og funktionel tilslutning (rs) -fMRI). Forsøgspersoner vil også gennemgå en åben t-PBM-session udført under fMRI for at detektere FED-ændringer med t-PBM. Forsøgspersoner vil derefter blive randomiseret til t-PBM/sham og fuldføre behandlinger i to deltagende centre (NYU/NKI fungerer som et enkelt center, og MGH), ~10 minutter om dagen, 3 dage om ugen, i 8 uger. t-PBM vil blive administreret via pulseret, 808nm bølgelængde-laserlevering til panden bilateralt (ved standard EEG-elektrodepositioner F4, F3).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

125

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paolo Cassano, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Aura Hurtado, MD
        • Underforsker:
          • Eva Ratai, PhD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Ledende efterforsker:
          • Dan Iosifescu, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ricardo Osorio, MD
        • Underforsker:
          • Martin Sadowski, MD, PhD, DSci
        • Underforsker:
          • Ryan Brown, PhD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Thaddeus Tarpey, PhD
        • Kontakt:
      • Orangeburg, New York, Forenede Stater, 10962
        • Rekruttering
        • Nathan Kline Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Dan Iosifescu, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ricardo Osorio, MD
        • Underforsker:
          • Antonio Convit, MD
        • Underforsker:
          • Kathy Yates, PhD
        • Underforsker:
          • Nunzio Pomara, MD
        • Underforsker:
          • Matthew Hoptman, PhD
        • Underforsker:
          • Umit Tural, MD
        • Underforsker:
          • Katherine Collins, MSW, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 85 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kunne give skriftligt informeret samtykke og følge undersøgelsesprocedurer.
  2. Alder ≥ 65 år og ≤ 85 år.
  3. Opfylder Petersen MCI-kriterierne for Amnestic MCI (enkelt- og multiple domæne) med en Clinical Dementia Rating (CDR) mellem 0,5 til 1 og en Functional Assessment Staging (FAST) på 1-3.
  4. Giver samtykke til at tillade og identificerer en villig informeret slægtning, familiemedlem eller ægtefælle, som undersøgelsespersonalet kan interviewe for at bekræfte emnerapporter i henhold til UDS 3.0-retningslinjer.
  5. Har mindst en gymnasial eksamen / 12 års uddannelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvillig/ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer.
  2. Anden diagnose af demens (dvs. ikke Alzheimers type), hjernetumor i historien, MR-bevis for hjerneskade eller hjernesygdom, herunder betydelige traumer, hydrocephalus, kramper, intellektuelle handicap eller anden alvorlig neurologisk lidelse (f.eks. Parkinsons sygdom eller andre bevægelsesforstyrrelser).
  3. Anamnese med betydelig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær patologi (f.eks. myokardieinfarkt; slagtilfælde).
  4. Klinisk ustabile systemiske medicinske lidelser.
  5. Nuværende DSM-5-diagnose af alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelser eller anden større psykiatrisk sygdom (f.eks. skizofreni, bipolar, PTSD, depression).
  6. Klinisk eller laboratoriebevis for hypothyroidisme.
  7. Klinisk signifikante abnorme fund af laboratorieparametre eller ved fysisk undersøgelse.
  8. Medicin, der påvirker kognition (f.eks. narkotiske analgetika; kronisk brug af medicin med antikolinerg aktivitet, anti-Parkinson medicin, antipsykotisk medicin osv.). Stabil brug (dvs. ≥ 6 måneder) af memantin- eller acetylcholinesterasehæmmere vil være tilladt.
  9. Familiehistorie med tidlig debut (<60 år) demens.
  10. Kropsstørrelse og -form tillader ikke en behagelig pasform i PET- og MR-scannere.
  11. Tidligere intolerance eller overfølsomhed over for t-PBM.
  12. Betydelige hudsygdomme på forsøgspersonens hovedbund i området ved indgrebsstederne.
  13. Enhver brug af lysaktiverede lægemidler (fotodynamisk terapi) inden for 14 dage før studieindskrivning.
  14. Enhver form for implantater i hovedet, hvis funktion kan blive påvirket af t-PBM, eller enhver proteseanordning (f.eks. pacemaker eller kirurgiske klips), der udgør en fare for MRI-billeddannelse.
  15. Klaustrofobi eller metalliske fremmedlegemer, der ville udelukke MR.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Falsk
Medicin: 18F-MK-6240
PET-sporstof, der skal injiceres før PET-billeddannelsessession, hvilket vil forekomme under baseline-vurderinger
Enhed: Sham tPBM-2.0
Sham-tilstanden (0 mW/cm2) vil blive brugt. Varigheden eller den falske "bestråling" vil være i ~11 minutter (666 sekunder).
Eksperimentel: Transkraniel fotobiomodulation (t-PBM)
Medicin: 18F-MK-6240
PET-sporstof, der skal injiceres før PET-billeddannelsessession, hvilket vil forekomme under baseline-vurderinger
Enhed: Aktiv tPBM-2.0
Den kontinuerlige NIR-bølge (gennemsnitlig irradians = 300 mW/cm2) vil blive brugt. Varigheden eller bestrålingen vil være i ~11 minutter (666 sekunder).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i repeterbart batteri til vurdering af neuropsykologisk statusopdatering (RBANS) Total Scale Index Score.
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
RBANS er et kort, individuelt administreret batteri til at måle kognitiv tilbagegang eller forbedring. Samlet skalaindeksscoreområde = 40-160. En højere score indikerer bedre præstation.
Baseline, uge ​​8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i repeterbart batteri til vurdering af neuropsykologisk statusopdatering (RBANS) Total Scale Index Score.
Tidsramme: Baseline, måned 3
RBANS er et kort, individuelt administreret batteri til at måle kognitiv tilbagegang eller forbedring. Samlet skalaindeksscoreområde = 40-160. En højere score indikerer bedre præstation.
Baseline, måned 3
Addenbrookes kognitive undersøgelse (ACE-III) score
Tidsramme: Baseline
ACE-III er en screeningstest, der er sammensat af test af opmærksomhed, orientering, hukommelse, sprog, visuelle perceptuelle og visuospatiale færdigheder. Den samlede række af råscore er 0-100. En højere score indikerer mere intakt kognitiv funktion.
Baseline
Addenbrookes kognitive undersøgelse (ACE-III) score
Tidsramme: Uge 8
ACE-III er en screeningstest, der er sammensat af test af opmærksomhed, orientering, hukommelse, sprog, visuelle perceptuelle og visuospatiale færdigheder. Den samlede række af råscore er 0-100. En højere score indikerer mere intakt kognitiv funktion.
Uge 8
Addenbrookes kognitive undersøgelse (ACE-III) score
Tidsramme: Måned 3
ACE-III er en screeningstest, der er sammensat af test af opmærksomhed, orientering, hukommelse, sprog, visuelle perceptuelle og visuospatiale færdigheder. Den samlede række af råscore er 0-100. En højere score indikerer mere intakt kognitiv funktion.
Måned 3
Bogstavsammenligningstestresultat
Tidsramme: Baseline
Den samlede score er 0-21. En højere råscore indikerer bedre ydeevne.
Baseline
Bogstavsammenligningstestresultat
Tidsramme: Uge 8
Den samlede score er 0-21. En højere råscore indikerer bedre ydeevne.
Uge 8
Bogstavsammenligningstestresultat
Tidsramme: Måned 3
Den samlede score er 0-21. En højere råscore indikerer bedre ydeevne.
Måned 3
Mønstersammenligningstestresultat
Tidsramme: Baseline
Den samlede score er 0-30. En højere råscore indikerer bedre ydeevne.
Baseline
Mønstersammenligningstestresultat
Tidsramme: Uge 8
Den samlede score er 0-30. En højere råscore indikerer bedre ydeevne.
Uge 8
Mønstersammenligningstestresultat
Tidsramme: Måned 3
Den samlede score er 0-30. En højere råscore indikerer bedre ydeevne.
Måned 3
Stroop Color and Word Test (SCWT)
Tidsramme: Baseline
SCWT er en neuropsykologisk test, der i vid udstrækning anvendes til at vurdere evnen til at hæmme kognitiv interferens, der opstår, når behandlingen af ​​en specifik stimulusfunktion hæmmer den samtidige behandling af en anden stimulusegenskab, velkendt som Stroop-effekten. Denne undersøgelse vil bruge T-score, interval = 20 - 80. En højere T-score indikerer bedre ydeevne.
Baseline
Stroop Color and Word Test (SCWT)
Tidsramme: Uge 8
SCWT er en neuropsykologisk test, der i vid udstrækning anvendes til at vurdere evnen til at hæmme kognitiv interferens, der opstår, når behandlingen af ​​en specifik stimulusfunktion hæmmer den samtidige behandling af en anden stimulusegenskab, velkendt som Stroop-effekten. Denne undersøgelse vil bruge T-score, interval = 20 - 80. En højere T-score indikerer bedre ydeevne.
Uge 8
Stroop Color and Word Test (SCWT)
Tidsramme: Måned 3
SCWT er en neuropsykologisk test, der i vid udstrækning anvendes til at vurdere evnen til at hæmme kognitiv interferens, der opstår, når behandlingen af ​​en specifik stimulusfunktion hæmmer den samtidige behandling af en anden stimulusegenskab, velkendt som Stroop-effekten. Denne undersøgelse vil bruge T-score, interval = 20 - 80. En højere T-score indikerer bedre ydeevne.
Måned 3
Forskel i score mellem Trail Making Test-A (TMT-A) og Trail Making Test-B (TMT-B)
Tidsramme: Baseline

Trails Making Test (Trails) er en neuropsykologisk test af visuel opmærksomhed og opgaveskift. Begge dele af Trail Making Testen består af 25 cirkler fordelt over et ark papir. I del A er cirklerne nummereret 1-25, og patienten skal tegne streger for at forbinde tallene i stigende rækkefølge. I del B omfatter cirklerne både tal (1-13) og bogstaver (A-L); som i del A tegner patienten streger for at forbinde cirklerne i et stigende mønster (alternerende tal og bogstaver). Den tid det tager at forbinde "sporet" registreres.

Rapporteret som B - A. Område = 0 - 100+ (målt i sekunder). En højere B - A-score indikerer dårligere præstation.
Baseline
Forskel i score mellem Trail Making Test-A (TMT-A) og Trail Making Test-B (TMT-B)
Tidsramme: Uge 8

Trails Making Test (Trails) er en neuropsykologisk test af visuel opmærksomhed og opgaveskift. Begge dele af Trail Making Testen består af 25 cirkler fordelt over et ark papir. I del A er cirklerne nummereret 1-25, og patienten skal tegne streger for at forbinde tallene i stigende rækkefølge. I del B omfatter cirklerne både tal (1-13) og bogstaver (A-L); som i del A tegner patienten streger for at forbinde cirklerne i et stigende mønster (alternerende tal og bogstaver). Den tid det tager at forbinde "sporet" registreres.

Rapporteret som B - A. Område = 0 - 100+ (målt i sekunder). En højere B - A-score indikerer dårligere præstation.
Uge 8
Forskel i score mellem Trail Making Test-A (TMT-A) og Trail Making Test-B (TMT-B)
Tidsramme: Måned 3

TMT er en neuropsykologisk test af visuel opmærksomhed og opgaveskift. Begge dele af Trail Making Testen består af 25 cirkler fordelt over et ark papir. I del A er cirklerne nummereret 1-25, og patienten skal tegne streger for at forbinde tallene i stigende rækkefølge. I del B omfatter cirklerne både tal (1-13) og bogstaver (A-L); som i del A tegner patienten streger for at forbinde cirklerne i et stigende mønster (alternerende tal og bogstaver). Den tid det tager at forbinde "sporet" registreres.

Rapporteret som B - A. Område = 0 - 100+ (målt i sekunder). En højere B - A-score indikerer dårligere præstation.
Måned 3
TMT-B T-Score
Tidsramme: Baseline
I TMT-B omfatter cirklerne både tal (1-13) og bogstaver (A-L); patienten tegner streger for at forbinde cirklerne i et stigende mønster (alternerende tal og bogstaver). Tiden er tager at forbinde "sporet" er registreret. Område = 0 - 100. En højere T-score indikerer bedre ydeevne
Baseline
TMT-B T-Score
Tidsramme: Uge 8
I TMT-B omfatter cirklerne både tal (1-13) og bogstaver (A-L); patienten tegner streger for at forbinde cirklerne i et stigende mønster (alternerende tal og bogstaver). Tiden er tager at forbinde "sporet" er registreret. Område = 0 - 100. En højere T-score indikerer bedre ydeevne
Uge 8
TMT-B T-Score
Tidsramme: Måned 3
I TMT-B omfatter cirklerne både tal (1-13) og bogstaver (A-L); patienten tegner streger for at forbinde cirklerne i et stigende mønster (alternerende tal og bogstaver). Tiden er tager at forbinde "sporet" er registreret. Område = 0 - 100. En højere T-score indikerer bedre ydeevne
Måned 3
Face-Name Associative Memory Exam (FNAME-12) Score
Tidsramme: Baseline
FNAME-12 er en associativ hukommelsestest, hvor deltagerne ser en række ansigtsbilleder og navne og bliver bedt om at huske ansigtsnavneparrene.
Baseline
Face-Name Associative Memory Exam (FNAME-12) Score
Tidsramme: Uge 8
FNAME-12 er en associativ hukommelsestest, hvor deltagerne ser en række ansigtsbilleder og navne og bliver bedt om at huske ansigtsnavneparrene.
Uge 8
Face-Name Associative Memory Exam (FNAME-12) Score
Tidsramme: Måned 3
FNAME-12 er en associativ hukommelsestest, hvor deltagerne ser en række ansigtsbilleder og navne og bliver bedt om at huske ansigtsnavneparrene.
Måned 3
Bogstav nummer sekventeringsscore
Tidsramme: Baseline
denne undersøgelse vil bruge T-score, interval = 20 - 80. En højere T-score indikerer bedre ydeevne.
Baseline
Bogstav nummer sekventeringsscore
Tidsramme: Uge 8
denne undersøgelse vil bruge T-score, interval = 20 - 80. En højere T-score indikerer bedre ydeevne.
Uge 8
Bogstav nummer sekventeringsscore
Tidsramme: Måned 3
denne undersøgelse vil bruge T-score, interval = 20 - 80. En højere T-score indikerer bedre ydeevne.
Måned 3
Ændring i systemisk vurdering for akutte behandlingshændelser - specifik undersøgelse (SAFTEE-SI) score
Tidsramme: Baseline, op til uge 8
SAFTEE-SI er en liste over 55 symptomer. Deltagerne angiver, hvor generende hvert symptom har været for dem, ved at sætte en ring om det passende tal (0-ingen, 1-mild, 2-moderat, 3-svær). Det samlede scoreinterval er 0 - 165. Jo højere score, jo mere alvorligt generende er symptomerne.
Baseline, op til uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)
Alzheimer's Association
LiteCure LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paolo Cassano, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Ledende efterforsker: Dan Iosifescu, MD, NYU Langone Health and Nathan Kline Institute
  • Ledende efterforsker: Ricardo Osorio, MD, NYU Langone Health and Nathan Kline Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-00865

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, vil efter afidentificering (tekst, tabeller, figurer og bilag) blive leveret efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene, vil have adgang efter rimelig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 18F-MK-6240

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner