Transcraniële fotobiomodulatie voor de ziekte van Alzheimer (TRAP-AD)
2 december 2025 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Deze studie zal de eerste zijn die de dosisafhankelijke effecten van t-PBM evalueert bij amnestische milde cognitieve stoornissen (aMCI) (CDR van 0,5-1, FAST 1-3; leeftijd 65-85) in een gerandomiseerde klinische studie van 8 weken van t-PBM versus schijnvertoning.
Bij de screening ondergaan alle proefpersonen de eerste neuropsychologische tests.
Om de werkingsmechanismen van t-PBM op te helderen, ondergaan proefpersonen voorafgaand aan de behandeling neuroimaging met betrekking tot kritieke kenmerken van AD: tau 18F MK-6240 load (PET), metingen van bio-energetica van de hersenen (31P-MRS) en functionele connectiviteit (rs -fMRI).
Onderwerpen zullen ook een open-label t-PBM-sessie ondergaan die wordt uitgevoerd tijdens fMRI om BOLD-veranderingen met t-PBM te detecteren.
Onderwerpen worden vervolgens gerandomiseerd naar t-PBM/sham en complete behandelingen in twee deelnemende centra (NYU/NKI fungerend als een enkel centrum, en MGH), ~10 min per dag, 3 dagen per week, gedurende 8 weken.
t-PBM zal bilateraal worden toegediend via gepulseerde laserafgifte met een golflengte van 808 nm op het voorhoofd (op standaard EEG-elektrodeposities F4, F3).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
196
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health
-
Orangeburg, New York, Verenigde Staten, 10962
- Nathan Kline Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar tot 85 jaar (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en studieprocedures te volgen.
- Leeftijd ≥ 65 jaar en ≤ 85 jaar.
- Voldoet aan de Petersen MCI-criteria voor amnestische MCI (enkelvoudig en meervoudig domein) met een Clinical Dementia Rating (CDR) tussen 0,5 en 1, en een Functional Assessment Staging (FAST) van 1-3.
- Geeft toestemming en identificeert een gewillig geïnformeerd familielid, familielid of echtgenoot voor het onderzoekspersoneel om te interviewen om de rapporten van de proefpersoon te bevestigen volgens de UDS 3.0-richtlijnen.
- Minimaal een middelbare school diploma / 12 jaar opleiding hebben
Uitsluitingscriteria:
- Studieprocedures niet willen/kunnen volgen.
- Andere diagnose van dementie (d.w.z. niet het type van Alzheimer), voorgeschiedenis van hersentumor, MRI-bewijs van hersenbeschadiging of hersenziekte waaronder aanzienlijk trauma, hydrocephalus, epileptische aanvallen, verstandelijke beperking of andere ernstige neurologische aandoening (bijv. ziekte van Parkinson of andere bewegingsstoornissen).
- Voorgeschiedenis van significante cardiovasculaire of cerebrovasculaire pathologie (bijv. myocardinfarct; beroerte).
- Klinisch onstabiele systemische medische aandoeningen.
- Huidige DSM-5-diagnose van alcohol- of drugsgebruiksstoornis of andere ernstige psychiatrische ziekte (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis, PTSS, depressie).
- Klinisch of laboratoriumbewijs van hypothyreoïdie.
- Klinisch significante abnormale bevindingen van laboratoriumparameters of bij lichamelijk onderzoek.
- Medicijnen die de cognitie beïnvloeden (bijv. narcotische analgetica; chronisch gebruik van medicijnen met anticholinergische activiteit, antiparkinsonmedicatie, antipsychotica, enz.). Stabiel gebruik (d.w.z. ≥ 6 maanden) van memantine- of acetylcholinesteraseremmers is toegestaan.
- Familiegeschiedenis van beginnende (<60 jaar) dementie.
- Lichaamsgrootte en -vorm zorgen niet voor een comfortabele pasvorm in PET- en MRI-scanners.
- Eerdere intolerantie of overgevoeligheid voor t-PBM.
- Aanzienlijke huidaandoeningen op de hoofdhuid van het onderwerp in het gebied van de procedureplaatsen.
- Elk gebruik van door licht geactiveerde geneesmiddelen (fotodynamische therapie) binnen 14 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving.
- Elk type implantaat in het hoofd, waarvan de werking kan worden beïnvloed door t-PBM, of prothetische apparaten (bijv. Pacemaker of chirurgische clips) die een gevaar vormen voor MRI-beeldvorming.
- Claustrofobie of metalen vreemde voorwerpen die MRI zouden verhinderen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
|
PET-tracer moet worden geïnjecteerd voorafgaand aan de PET-beeldvormingssessie, die zal plaatsvinden tijdens basislijnbeoordelingen
De schijnmodus (0 mW/cm2) wordt gebruikt.
De duur of schijn "bestraling" zal ongeveer 11 minuten (666 seconden) zijn.
|
|
Experimenteel: Transcraniële fotobiomodulatie (t-PBM)
|
PET-tracer moet worden geïnjecteerd voorafgaand aan de PET-beeldvormingssessie, die zal plaatsvinden tijdens basislijnbeoordelingen
De NIR continue golf (gemiddelde bestraling = 300 mW/cm2) zal worden gebruikt.
De duur van de bestraling is ~11 minuten (666 seconden).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in herhaalbare batterij voor de beoordeling van de neuropsychologische statusupdate (RBANS) Total Scale Index Score.
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
RBANS is een korte, individueel toegediende batterij om cognitieve achteruitgang of verbetering te meten.
Totaal schaalindexscorebereik = 40-160.
Een hogere score duidt op betere prestaties.
|
Basislijn, week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in herhaalbare batterij voor de beoordeling van de neuropsychologische statusupdate (RBANS) Total Scale Index Score.
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
|
RBANS is een korte, individueel toegediende batterij om cognitieve achteruitgang of verbetering te meten.
Totaal schaalindexscorebereik = 40-160.
Een hogere score duidt op betere prestaties.
|
Basislijn, maand 3
|
|
Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE-III) Score
Tijdsspanne: Basislijn
|
ACE-III is een screeningstest die is samengesteld uit tests van aandacht, oriëntatie, geheugen, taal, visuele perceptuele en visueel-ruimtelijke vaardigheden.
Het totale bereik van de ruwe score is 0-100.
Een hogere score duidt op meer intact cognitief functioneren.
|
Basislijn
|
|
Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE-III) Score
Tijdsspanne: Week 8
|
ACE-III is een screeningstest die is samengesteld uit tests van aandacht, oriëntatie, geheugen, taal, visuele perceptuele en visueel-ruimtelijke vaardigheden.
Het totale bereik van de ruwe score is 0-100.
Een hogere score duidt op meer intact cognitief functioneren.
|
Week 8
|
|
Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE-III) Score
Tijdsspanne: Maand 3
|
ACE-III is een screeningstest die is samengesteld uit tests van aandacht, oriëntatie, geheugen, taal, visuele perceptuele en visueel-ruimtelijke vaardigheden.
Het totale bereik van de ruwe score is 0-100.
Een hogere score duidt op meer intact cognitief functioneren.
|
Maand 3
|
|
Testscore voor vergelijking van brieven
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het totale scorebereik is 0-21.
Een hogere ruwe score duidt op betere prestaties.
|
Basislijn
|
|
Testscore voor vergelijking van brieven
Tijdsspanne: Week 8
|
Het totale scorebereik is 0-21.
Een hogere ruwe score duidt op betere prestaties.
|
Week 8
|
|
Testscore voor vergelijking van brieven
Tijdsspanne: Maand 3
|
Het totale scorebereik is 0-21.
Een hogere ruwe score duidt op betere prestaties.
|
Maand 3
|
|
Patroonvergelijking Testscore
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het totale scorebereik is 0-30.
Een hogere ruwe score duidt op betere prestaties.
|
Basislijn
|
|
Patroonvergelijking Testscore
Tijdsspanne: Week 8
|
Het totale scorebereik is 0-30.
Een hogere ruwe score duidt op betere prestaties.
|
Week 8
|
|
Patroonvergelijking Testscore
Tijdsspanne: Maand 3
|
Het totale scorebereik is 0-30.
Een hogere ruwe score duidt op betere prestaties.
|
Maand 3
|
|
Stroop Kleur- en Woordtest (SCWT)
Tijdsspanne: Basislijn
|
SCWT is een neuropsychologische test die uitgebreid wordt gebruikt om het vermogen te beoordelen om cognitieve interferentie te remmen die optreedt wanneer de verwerking van een specifiek stimuluskenmerk de gelijktijdige verwerking van een tweede stimulusattribuut belemmert, bekend als het Stroop-effect.
Deze studie zal T-scores gebruiken, bereik = 20 - 80.
Een hogere T-score duidt op betere prestaties.
|
Basislijn
|
|
Stroop Kleur- en Woordtest (SCWT)
Tijdsspanne: Week 8
|
SCWT is een neuropsychologische test die uitgebreid wordt gebruikt om het vermogen te beoordelen om cognitieve interferentie te remmen die optreedt wanneer de verwerking van een specifiek stimuluskenmerk de gelijktijdige verwerking van een tweede stimulusattribuut belemmert, bekend als het Stroop-effect.
Deze studie zal T-scores gebruiken, bereik = 20 - 80.
Een hogere T-score duidt op betere prestaties.
|
Week 8
|
|
Stroop Kleur- en Woordtest (SCWT)
Tijdsspanne: Maand 3
|
SCWT is een neuropsychologische test die uitgebreid wordt gebruikt om het vermogen te beoordelen om cognitieve interferentie te remmen die optreedt wanneer de verwerking van een specifiek stimuluskenmerk de gelijktijdige verwerking van een tweede stimulusattribuut belemmert, bekend als het Stroop-effect.
Deze studie zal T-scores gebruiken, bereik = 20 - 80.
Een hogere T-score duidt op betere prestaties.
|
Maand 3
|
|
Verschil in score tussen Trail Making Test-A (TMT-A) en Trail Making Test-B (TMT-B)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Trails Making Test (Trails) is een neuropsychologische test van visuele aandacht en taakwisseling. Beide onderdelen van de Trail Making Test bestaan uit 25 cirkels verdeeld over een vel papier. In deel A zijn de cirkels genummerd van 1-25 en moet de patiënt lijnen trekken om de nummers in oplopende volgorde met elkaar te verbinden. In deel B bevatten de cirkels zowel cijfers (1-13) als letters (A-L); net als in deel A tekent de patiënt lijnen om de cirkels in een oplopend patroon met elkaar te verbinden (afwisselend cijfers en letters). De tijd die nodig is om de "trail" aan te sluiten, wordt geregistreerd. Gerapporteerd als B - A. Bereik = 0 - 100+ (gemeten in seconden). Een hogere B - A-score duidt op slechtere prestaties. |
Basislijn
|
|
Verschil in score tussen Trail Making Test-A (TMT-A) en Trail Making Test-B (TMT-B)
Tijdsspanne: Week 8
|
Trails Making Test (Trails) is een neuropsychologische test van visuele aandacht en taakwisseling. Beide onderdelen van de Trail Making Test bestaan uit 25 cirkels verdeeld over een vel papier. In deel A zijn de cirkels genummerd van 1-25 en moet de patiënt lijnen trekken om de nummers in oplopende volgorde met elkaar te verbinden. In deel B bevatten de cirkels zowel cijfers (1-13) als letters (A-L); net als in deel A tekent de patiënt lijnen om de cirkels in een oplopend patroon met elkaar te verbinden (afwisselend cijfers en letters). De tijd die nodig is om de "trail" aan te sluiten, wordt geregistreerd. Gerapporteerd als B - A. Bereik = 0 - 100+ (gemeten in seconden). Een hogere B - A-score duidt op slechtere prestaties. |
Week 8
|
|
Verschil in score tussen Trail Making Test-A (TMT-A) en Trail Making Test-B (TMT-B)
Tijdsspanne: Maand 3
|
TMT is een neuropsychologische test van visuele aandacht en taakwisseling. Beide onderdelen van de Trail Making Test bestaan uit 25 cirkels verdeeld over een vel papier. In deel A zijn de cirkels genummerd van 1-25 en moet de patiënt lijnen trekken om de nummers in oplopende volgorde met elkaar te verbinden. In deel B bevatten de cirkels zowel cijfers (1-13) als letters (A-L); net als in deel A tekent de patiënt lijnen om de cirkels in een oplopend patroon met elkaar te verbinden (afwisselend cijfers en letters). De tijd die nodig is om de "trail" aan te sluiten, wordt geregistreerd. Gerapporteerd als B - A. Bereik = 0 - 100+ (gemeten in seconden). Een hogere B - A-score duidt op slechtere prestaties. |
Maand 3
|
|
TMT-B T-Score
Tijdsspanne: Basislijn
|
In TMT-B bevatten de cirkels zowel cijfers (1-13) als letters (A-L); de patiënt tekent lijnen om de cirkels in een oplopend patroon te verbinden (afwisselend cijfers en letters).
De tijd die nodig is om de "trail" aan te sluiten wordt geregistreerd.
Bereik = 0 - 100.
Een hogere T-score duidt op betere prestaties
|
Basislijn
|
|
TMT-B T-Score
Tijdsspanne: Week 8
|
In TMT-B bevatten de cirkels zowel cijfers (1-13) als letters (A-L); de patiënt tekent lijnen om de cirkels in een oplopend patroon te verbinden (afwisselend cijfers en letters).
De tijd die nodig is om de "trail" aan te sluiten wordt geregistreerd.
Bereik = 0 - 100.
Een hogere T-score duidt op betere prestaties
|
Week 8
|
|
TMT-B T-Score
Tijdsspanne: Maand 3
|
In TMT-B bevatten de cirkels zowel cijfers (1-13) als letters (A-L); de patiënt tekent lijnen om de cirkels in een oplopend patroon te verbinden (afwisselend cijfers en letters).
De tijd die nodig is om de "trail" aan te sluiten wordt geregistreerd.
Bereik = 0 - 100.
Een hogere T-score duidt op betere prestaties
|
Maand 3
|
|
Face-Name Associative Memory Exam (FNAME-12) Score
Tijdsspanne: Basislijn
|
FNAME-12 is een associatieve geheugentest waarbij deelnemers een reeks gezichtsfoto's en namen zien en wordt gevraagd de paren van gezicht en naam te onthouden.
|
Basislijn
|
|
Face-Name Associative Memory Exam (FNAME-12) Score
Tijdsspanne: Week 8
|
FNAME-12 is een associatieve geheugentest waarbij deelnemers een reeks gezichtsfoto's en namen zien en wordt gevraagd de paren van gezicht en naam te onthouden.
|
Week 8
|
|
Face-Name Associative Memory Exam (FNAME-12) Score
Tijdsspanne: Maand 3
|
FNAME-12 is een associatieve geheugentest waarbij deelnemers een reeks gezichtsfoto's en namen zien en wordt gevraagd de paren van gezicht en naam te onthouden.
|
Maand 3
|
|
Score van letternummervolgorde
Tijdsspanne: Basislijn
|
deze studie zal T-scores gebruiken, bereik = 20 - 80.
Een hogere T-score duidt op betere prestaties.
|
Basislijn
|
|
Score van letternummervolgorde
Tijdsspanne: Week 8
|
deze studie zal T-scores gebruiken, bereik = 20 - 80.
Een hogere T-score duidt op betere prestaties.
|
Week 8
|
|
Score van letternummervolgorde
Tijdsspanne: Maand 3
|
deze studie zal T-scores gebruiken, bereik = 20 - 80.
Een hogere T-score duidt op betere prestaties.
|
Maand 3
|
|
Verandering in systemische beoordeling voor behandelingsopkomende gebeurtenissen - Specific Inquiry (SAFTEE-SI) Score
Tijdsspanne: Basislijn, tot week 8
|
SAFTEE-SI is een lijst met 55 symptomen.
Deelnemers geven aan hoe hinderlijk elk symptoom voor hen is geweest door het juiste cijfer te omcirkelen (0-geen, 1-mild, 2-matig, 3-ernstig).
Het totale scorebereik is 0 - 165.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen zijn.
|
Basislijn, tot week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paolo Cassano, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
- Hoofdonderzoeker: Dan Iosifescu, MD, NYU Langone Health and Nathan Kline Institute
- Hoofdonderzoeker: Ricardo Osorio, MD, NYU Langone Health and Nathan Kline Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-00865
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) zullen op redelijk verzoek worden verstrekt.
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoeker die heeft voorgesteld om de gegevens te gebruiken, krijgt toegang op redelijk verzoek.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .