Fotobiomodulação transcraniana para a doença de Alzheimer (TRAP-AD)
2 de dezembro de 2025 atualizado por: NYU Langone Health
Este estudo será o primeiro a avaliar os efeitos dependentes da dose de t-PBM no comprometimento cognitivo leve amnéstico (aMCI) (CDR de 0,5-1, FAST 1-3; idade 65-85) em um ensaio clínico randomizado de 8 semanas de t-PBM vs. simulado.
Na triagem, todos os indivíduos completarão o teste neuropsicológico inicial.
Para elucidar os mecanismos de ação do t-PBM, antes do tratamento, os indivíduos serão submetidos a neuroimagem relacionada a características críticas da DA: carga tau 18F MK-6240 (PET), medidas de bioenergética cerebral (31P-MRS) e conectividade funcional (rs -fMRI).
Os indivíduos também passarão por uma sessão aberta de t-PBM realizada durante fMRI para detectar alterações BOLD com t-PBM.
Os indivíduos serão então randomizados para t-PBM/sham e tratamentos completos em dois centros participantes (NYU/NKI atuando como um único centro e MGH), ~10 min por dia, 3 dias por semana, durante 8 semanas.
O t-PBM será administrado via laser pulsado de comprimento de onda de 808 nm na testa bilateralmente (nas posições padrão do eletrodo EEG F4, F3).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
196
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Orangeburg, New York, Estados Unidos, 10962
- Nathan Kline Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 85 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de dar consentimento informado por escrito e seguir os procedimentos do estudo.
- Idade ≥ 65 anos e ≤ 85 anos.
- Atende aos critérios de Petersen MCI para amnéstico MCI (domínio único e múltiplo) com uma classificação de demência clínica (CDR) entre 0,5 a 1 e um estágio de avaliação funcional (FAST) de 1-3.
- Dá consentimento para permitir e identificar um parente informado, membro da família ou cônjuge para que a equipe do estudo entreviste para confirmar os relatórios do sujeito de acordo com as diretrizes UDS 3.0.
- Ter pelo menos um diploma do ensino médio / 12 anos de educação
Critério de exclusão:
- Relutante/incapaz de cumprir os procedimentos do estudo.
- Outro diagnóstico de demência (ou seja, não do tipo Alzheimer), história de tumor cerebral, evidência de ressonância magnética de dano cerebral ou doença cerebral, incluindo trauma significativo, hidrocefalia, convulsões, deficiência intelectual ou outro distúrbio neurológico grave (p. doença de Parkinson ou outros distúrbios do movimento).
- Histórico de patologia cardiovascular ou cerebrovascular significativa (por exemplo, infarto do miocárdio; acidente vascular cerebral).
- Distúrbios médicos sistêmicos clinicamente instáveis.
- Diagnóstico atual do DSM-5 de transtorno por uso de álcool ou drogas ou outra doença psiquiátrica importante (por exemplo, esquizofrenia, bipolar, TEPT, depressão).
- Evidência clínica ou laboratorial de hipotireoidismo.
- Achados anormais clinicamente significativos de parâmetros laboratoriais ou no exame físico.
- Medicamentos que afetam a cognição (por exemplo, analgésicos narcóticos; uso crônico de medicamentos com atividade anticolinérgica, medicamentos antiparkinsonianos, medicamentos antipsicóticos, etc.). O uso estável (ou seja, ≥ 6 meses) de memantina ou inibidores da acetilcolinesterase será permitido.
- História familiar de demência de início precoce (< 60 anos).
- O tamanho e a forma do corpo não permitem um ajuste confortável em scanners PET e MRI.
- Intolerância passada ou hipersensibilidade ao t-PBM.
- Condições de pele significativas no couro cabeludo do sujeito na área dos locais do procedimento.
- Qualquer uso de drogas ativadas por luz (terapia fotodinâmica) dentro de 14 dias antes da inscrição no estudo.
- Qualquer tipo de implante na cabeça, cujo funcionamento possa ser afetado por t-PBM, ou quaisquer dispositivos protéticos (por exemplo, marca-passo ou clipes cirúrgicos) que constituam um risco para imagens de ressonância magnética.
- Claustrofobia ou corpos estranhos metálicos que impediriam a ressonância magnética.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Farsa, falso
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O rastreador PET deve ser injetado antes da sessão de imagem PET, que ocorrerá durante as avaliações iniciais
O modo simulado (0 mW/cm2) será usado.
A duração ou "irradiação" simulada será de aproximadamente 11 minutos (666 segundos).
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Experimental: Fotobiomodulação transcraniana (t-PBM)
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O rastreador PET deve ser injetado antes da sessão de imagem PET, que ocorrerá durante as avaliações iniciais
Será utilizada a onda contínua NIR (irradiância média = 300 mW/cm2).
A duração ou irradiação será de aproximadamente 11 minutos (666 segundos).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Pontuação Total do Índice de Escala da Bateria Repetível para Avaliação da Atualização do Estado Neuropsicológico (RBANS).
Prazo: Linha de base, Semana 8
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RBANS é uma bateria breve e administrada individualmente para medir o declínio ou melhora cognitiva.
Faixa de pontuação do índice de escala total = 40-160.
Uma pontuação mais alta indica melhor desempenho.
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Linha de base, Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Pontuação Total do Índice de Escala da Bateria Repetível para Avaliação da Atualização do Estado Neuropsicológico (RBANS).
Prazo: Linha de base, mês 3
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RBANS é uma bateria breve e administrada individualmente para medir o declínio ou melhora cognitiva.
Faixa de pontuação do índice de escala total = 40-160.
Uma pontuação mais alta indica melhor desempenho.
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Linha de base, mês 3
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Pontuação do Exame Cognitivo de Addenbrooke (ACE-III)
Prazo: Linha de base
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O ACE-III é um teste de triagem composto por testes de atenção, orientação, memória, linguagem, percepção visual e habilidades visuoespaciais.
O intervalo total de pontuação bruta é de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica um funcionamento cognitivo mais intacto.
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Linha de base
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Pontuação do Exame Cognitivo de Addenbrooke (ACE-III)
Prazo: Semana 8
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O ACE-III é um teste de triagem composto por testes de atenção, orientação, memória, linguagem, percepção visual e habilidades visuoespaciais.
O intervalo total de pontuação bruta é de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica um funcionamento cognitivo mais intacto.
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Semana 8
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Pontuação do Exame Cognitivo de Addenbrooke (ACE-III)
Prazo: Mês 3
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O ACE-III é um teste de triagem composto por testes de atenção, orientação, memória, linguagem, percepção visual e habilidades visuoespaciais.
O intervalo total de pontuação bruta é de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica um funcionamento cognitivo mais intacto.
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Mês 3
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Pontuação do teste de comparação de letras
Prazo: Linha de base
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O intervalo total de pontuação é 0-21.
Uma pontuação bruta mais alta indica melhor desempenho.
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Linha de base
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Pontuação do teste de comparação de letras
Prazo: Semana 8
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O intervalo total de pontuação é 0-21.
Uma pontuação bruta mais alta indica melhor desempenho.
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Semana 8
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Pontuação do teste de comparação de letras
Prazo: Mês 3
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O intervalo total de pontuação é 0-21.
Uma pontuação bruta mais alta indica melhor desempenho.
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Mês 3
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Pontuação do teste de comparação de padrões
Prazo: Linha de base
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O intervalo total de pontuação é 0-30.
Uma pontuação bruta mais alta indica melhor desempenho.
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Linha de base
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Pontuação do teste de comparação de padrões
Prazo: Semana 8
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O intervalo total de pontuação é 0-30.
Uma pontuação bruta mais alta indica melhor desempenho.
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Semana 8
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Pontuação do teste de comparação de padrões
Prazo: Mês 3
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O intervalo total de pontuação é 0-30.
Uma pontuação bruta mais alta indica melhor desempenho.
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Mês 3
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Stroop Color and Word Test (SCWT)
Prazo: Linha de base
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O SCWT é um teste neuropsicológico amplamente utilizado para avaliar a capacidade de inibir a interferência cognitiva que ocorre quando o processamento de uma característica específica do estímulo impede o processamento simultâneo de um segundo atributo do estímulo, conhecido como Efeito Stroop.
Este estudo usará T-scores, intervalo = 20 - 80.
Um T-score mais alto indica melhor desempenho.
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Linha de base
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Stroop Color and Word Test (SCWT)
Prazo: Semana 8
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O SCWT é um teste neuropsicológico amplamente utilizado para avaliar a capacidade de inibir a interferência cognitiva que ocorre quando o processamento de uma característica específica do estímulo impede o processamento simultâneo de um segundo atributo do estímulo, conhecido como Efeito Stroop.
Este estudo usará T-scores, intervalo = 20 - 80.
Um T-score mais alto indica melhor desempenho.
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Semana 8
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Stroop Color and Word Test (SCWT)
Prazo: Mês 3
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O SCWT é um teste neuropsicológico amplamente utilizado para avaliar a capacidade de inibir a interferência cognitiva que ocorre quando o processamento de uma característica específica do estímulo impede o processamento simultâneo de um segundo atributo do estímulo, conhecido como Efeito Stroop.
Este estudo usará T-scores, intervalo = 20 - 80.
Um T-score mais alto indica melhor desempenho.
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Mês 3
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Diferença na pontuação entre o teste de trilha A (TMT-A) e o teste de trilha B (TMT-B)
Prazo: Linha de base
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Trails Making Test (Trilhas) é um teste neuropsicológico de atenção visual e troca de tarefas. Ambas as partes do Trail Making Test consistem em 25 círculos distribuídos em uma folha de papel. Na Parte A, os círculos são numerados de 1 a 25, e o paciente deve traçar linhas para conectar os números em ordem crescente. Na Parte B, os círculos incluem números (1-13) e letras (A-L); como na Parte A, o paciente desenha linhas para conectar os círculos em um padrão ascendente (alternando números e letras). O tempo que leva para conectar a "trilha" é registrado. Relatado como B - A. Intervalo = 0 - 100+ (medido em segundos). Uma pontuação B - A mais alta indica um desempenho inferior. |
Linha de base
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Diferença na pontuação entre o teste de trilha A (TMT-A) e o teste de trilha B (TMT-B)
Prazo: Semana 8
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Trails Making Test (Trilhas) é um teste neuropsicológico de atenção visual e troca de tarefas. Ambas as partes do Trail Making Test consistem em 25 círculos distribuídos em uma folha de papel. Na Parte A, os círculos são numerados de 1 a 25, e o paciente deve traçar linhas para conectar os números em ordem crescente. Na Parte B, os círculos incluem números (1-13) e letras (A-L); como na Parte A, o paciente desenha linhas para conectar os círculos em um padrão ascendente (alternando números e letras). O tempo que leva para conectar a "trilha" é registrado. Relatado como B - A. Intervalo = 0 - 100+ (medido em segundos). Uma pontuação B - A mais alta indica um desempenho inferior. |
Semana 8
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Diferença na pontuação entre o teste de trilha A (TMT-A) e o teste de trilha B (TMT-B)
Prazo: Mês 3
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TMT é um teste neuropsicológico de atenção visual e troca de tarefas. Ambas as partes do Trail Making Test consistem em 25 círculos distribuídos em uma folha de papel. Na Parte A, os círculos são numerados de 1 a 25, e o paciente deve traçar linhas para conectar os números em ordem crescente. Na Parte B, os círculos incluem números (1-13) e letras (A-L); como na Parte A, o paciente desenha linhas para conectar os círculos em um padrão ascendente (alternando números e letras). O tempo que leva para conectar a "trilha" é registrado. Relatado como B - A. Intervalo = 0 - 100+ (medido em segundos). Uma pontuação B - A mais alta indica um desempenho inferior. |
Mês 3
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TMT-B T-Score
Prazo: Linha de base
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No TMT-B, os círculos incluem números (1-13) e letras (A-L); o paciente desenha linhas para conectar os círculos em um padrão ascendente (alternando números e letras).
O tempo que leva para conectar a "trilha" é registrado.
Faixa = 0 - 100.
Um T-score mais alto indica melhor desempenho
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Linha de base
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TMT-B T-Score
Prazo: Semana 8
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No TMT-B, os círculos incluem números (1-13) e letras (A-L); o paciente desenha linhas para conectar os círculos em um padrão ascendente (alternando números e letras).
O tempo que leva para conectar a "trilha" é registrado.
Faixa = 0 - 100.
Um T-score mais alto indica melhor desempenho
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Semana 8
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TMT-B T-Score
Prazo: Mês 3
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No TMT-B, os círculos incluem números (1-13) e letras (A-L); o paciente desenha linhas para conectar os círculos em um padrão ascendente (alternando números e letras).
O tempo que leva para conectar a "trilha" é registrado.
Faixa = 0 - 100.
Um T-score mais alto indica melhor desempenho
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Mês 3
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Pontuação do exame de memória associativa de nomes faciais (FNAME-12)
Prazo: Linha de base
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O FNAME-12 é um teste de memória associativa em que os participantes veem uma série de fotos faciais e nomes e são solicitados a lembrar os pares de rostos e nomes.
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Linha de base
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Pontuação do exame de memória associativa de nomes faciais (FNAME-12)
Prazo: Semana 8
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O FNAME-12 é um teste de memória associativa em que os participantes veem uma série de fotos faciais e nomes e são solicitados a lembrar os pares de rostos e nomes.
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Semana 8
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Pontuação do exame de memória associativa de nomes faciais (FNAME-12)
Prazo: Mês 3
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O FNAME-12 é um teste de memória associativa em que os participantes veem uma série de fotos faciais e nomes e são solicitados a lembrar os pares de rostos e nomes.
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Mês 3
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Pontuação de Sequência de Números de Letras
Prazo: Linha de base
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este estudo usará T-scores, intervalo = 20 - 80.
Um T-score mais alto indica melhor desempenho.
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Linha de base
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Pontuação de Sequência de Números de Letras
Prazo: Semana 8
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este estudo usará T-scores, intervalo = 20 - 80.
Um T-score mais alto indica melhor desempenho.
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Semana 8
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Pontuação de Sequência de Números de Letras
Prazo: Mês 3
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este estudo usará T-scores, intervalo = 20 - 80.
Um T-score mais alto indica melhor desempenho.
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Mês 3
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Alteração na Avaliação Sistêmica para Eventos Emergentes de Tratamento - Pontuação de Inquérito Específico (SAFTEE-SI)
Prazo: Linha de base, até a semana 8
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SAFTEE-SI é uma lista de 55 sintomas.
Os participantes indicam o quanto cada sintoma foi incômodo para eles, circulando o número apropriado (0-nenhum, 1-leve, 2-moderado, 3-grave).
O intervalo total de pontuação é de 0 a 165.
Quanto maior a pontuação, mais incômodos são os sintomas.
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Linha de base, até a semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Cassano, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: Dan Iosifescu, MD, NYU Langone Health and Nathan Kline Institute
- Investigador principal: Ricardo Osorio, MD, NYU Langone Health and Nathan Kline Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-00865
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices), serão fornecidos mediante solicitação razoável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propôs usar os dados terá acesso mediante solicitação razoável.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .