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Fotobiomodulazione transcranica per la malattia di Alzheimer (TRAP-AD)

26 febbraio 2024 aggiornato da: NYU Langone Health
Questo studio sarà il primo a valutare gli effetti dose-dipendenti del t-PBM nell'amnestic Mild Cognitive Impairment (aMCI) (CDR di 0,5-1, FAST 1-3; età 65-85) in uno studio clinico randomizzato di 8 settimane di t-PBM rispetto a sham. Allo screening, tutti i soggetti completeranno i test neuropsicologici iniziali. Per chiarire i meccanismi di azione del t-PBM, prima del trattamento, i soggetti saranno sottoposti a neuroimaging relativo alle caratteristiche critiche dell'AD: carico tau 18F MK-6240 (PET), misure della bioenergetica cerebrale (31P-MRS) e connettività funzionale (rs -fMRI). I soggetti saranno inoltre sottoposti a una sessione t-PBM in aperto eseguita durante fMRI per rilevare i cambiamenti BOLD con t-PBM. I soggetti saranno quindi randomizzati a t-PBM/sham e completeranno i trattamenti in due centri partecipanti (NYU/NKI che agiscono come un singolo centro e MGH), ~ 10 minuti al giorno, 3 giorni alla settimana, per 8 settimane. t-PBM verrà somministrato tramite erogazione laser pulsata a lunghezza d'onda di 808 nm alla fronte bilateralmente (nelle posizioni standard degli elettrodi EEG F4, F3).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

125

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paolo Cassano, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Aura Hurtado, MD
        • Sub-investigatore:
          • Eva Ratai, PhD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health
        • Investigatore principale:
          • Dan Iosifescu, MD
        • Investigatore principale:
          • Ricardo Osorio, MD
        • Sub-investigatore:
          • Martin Sadowski, MD, PhD, DSci
        • Sub-investigatore:
          • Ryan Brown, PhD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Thaddeus Tarpey, PhD
        • Contatto:
      • Orangeburg, New York, Stati Uniti, 10962
        • Reclutamento
        • Nathan Kline Institute
        • Investigatore principale:
          • Dan Iosifescu, MD
        • Investigatore principale:
          • Ricardo Osorio, MD
        • Sub-investigatore:
          • Antonio Convit, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kathy Yates, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Nunzio Pomara, MD
        • Sub-investigatore:
          • Matthew Hoptman, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Umit Tural, MD
        • Sub-investigatore:
          • Katherine Collins, MSW, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 85 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di fornire il consenso informato scritto e seguire le procedure dello studio.
  2. Età ≥ 65 anni e ≤ 85 anni.
  3. Soddisfa i criteri Petersen MCI per MCI amnesico (dominio singolo e multiplo) con una valutazione della demenza clinica (CDR) compresa tra 0,5 e 1 e una stadiazione della valutazione funzionale (FAST) di 1-3.
  4. Acconsente a consentire e identificare un parente, un familiare o un coniuge informato disponibile affinché il personale dello studio possa intervistare per confermare le segnalazioni dei soggetti secondo le linee guida UDS 3.0.
  5. Avere almeno un diploma di scuola superiore / 12 anni di istruzione

Criteri di esclusione:

  1. Riluttante/incapace di rispettare le procedure dello studio.
  2. Altra diagnosi di demenza (cioè non di tipo Alzheimer), anamnesi di tumore cerebrale, evidenza RM di danno cerebrale o malattia cerebrale inclusi traumi significativi, idrocefalo, convulsioni, disabilità intellettiva o altri gravi disturbi neurologici (ad es. morbo di Parkinson o altri disturbi del movimento).
  3. Anamnesi di patologia cardiovascolare o cerebrovascolare significativa (ad esempio, infarto miocardico, ictus).
  4. Disturbi medici sistemici clinicamente instabili.
  5. Attuale diagnosi DSM-5 di disturbo da uso di alcol o droghe o altra grave malattia psichiatrica (ad es. Schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo da stress post-traumatico, depressione).
  6. Evidenza clinica o di laboratorio di ipotiroidismo.
  7. Reperti anomali clinicamente significativi dei parametri di laboratorio o all'esame obiettivo.
  8. Farmaci che influenzano la cognizione (ad esempio, analgesici narcotici; uso cronico di farmaci con attività anticolinergica, farmaci antiparkinsoniani, farmaci antipsicotici, ecc.). Sarà consentito l'uso stabile (cioè ≥ 6 mesi) di memantina o inibitori dell'acetilcolinesterasi.
  9. Storia familiare di demenza ad esordio precoce (<60 anni).
  10. Le dimensioni e la forma del corpo non consentono una vestibilità comoda negli scanner PET e MRI.
  11. Pregressa intolleranza o ipersensibilità al t-PBM.
  12. Condizioni cutanee significative sul cuoio capelluto del soggetto nell'area dei siti della procedura.
  13. - Qualsiasi uso di farmaci attivati ​​dalla luce (terapia fotodinamica) entro 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  14. Qualsiasi tipo di impianto nella testa, il cui funzionamento potrebbe essere influenzato dal t-PBM, o qualsiasi dispositivo protesico (ad esempio, pacemaker o clip chirurgiche) che costituisce un pericolo per l'imaging MRI.
  15. Claustrofobia o corpi estranei metallici che precluderebbero la risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Falso
Droga: 18F-MK-6240
Tracciante PET da iniettare prima della sessione di imaging PET, che avverrà durante le valutazioni di base
Dispositivo: Sham tPBM-2.0
Verrà utilizzata la modalità sham (0 mW/cm2). La durata della finta "irradiazione" sarà di circa 11 minuti (666 secondi).
Sperimentale: Fotobiomodulazione transcranica (t-PBM)
Droga: 18F-MK-6240
Tracciante PET da iniettare prima della sessione di imaging PET, che avverrà durante le valutazioni di base
Dispositivo: TPBM attivo-2.0
Verrà utilizzata l'onda continua NIR (irraggiamento medio = 300 mW/cm2). La durata o l'irradiazione sarà di ~11 minuti (666 secondi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della batteria ripetibile per la valutazione dell'aggiornamento dello stato neuropsicologico (RBANS) Total Scale Index Score.
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
RBANS è una breve batteria somministrata individualmente per misurare il declino o il miglioramento cognitivo. Intervallo di punteggio dell'indice di scala totale = 40-160. Un punteggio più alto indica prestazioni migliori.
Linea di base, settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della batteria ripetibile per la valutazione dell'aggiornamento dello stato neuropsicologico (RBANS) Total Scale Index Score.
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
RBANS è una breve batteria somministrata individualmente per misurare il declino o il miglioramento cognitivo. Intervallo di punteggio dell'indice di scala totale = 40-160. Un punteggio più alto indica prestazioni migliori.
Riferimento, mese 3
Punteggio dell'esame cognitivo di Addenbrooke (ACE-III).
Lasso di tempo: Linea di base
ACE-III è un test di screening composto da test di attenzione, orientamento, memoria, linguaggio, abilità visive percettive e visuospaziali. L'intervallo totale del punteggio grezzo è 0-100. Un punteggio più alto indica un funzionamento cognitivo più intatto.
Linea di base
Punteggio dell'esame cognitivo di Addenbrooke (ACE-III).
Lasso di tempo: Settimana 8
ACE-III è un test di screening composto da test di attenzione, orientamento, memoria, linguaggio, abilità visive percettive e visuospaziali. L'intervallo totale del punteggio grezzo è 0-100. Un punteggio più alto indica un funzionamento cognitivo più intatto.
Settimana 8
Punteggio dell'esame cognitivo di Addenbrooke (ACE-III).
Lasso di tempo: Mese 3
ACE-III è un test di screening composto da test di attenzione, orientamento, memoria, linguaggio, abilità visive percettive e visuospaziali. L'intervallo totale del punteggio grezzo è 0-100. Un punteggio più alto indica un funzionamento cognitivo più intatto.
Mese 3
Punteggio del test di confronto delle lettere
Lasso di tempo: Linea di base
L'intervallo totale di punteggio è 0-21. Un punteggio grezzo più alto indica prestazioni migliori.
Linea di base
Punteggio del test di confronto delle lettere
Lasso di tempo: Settimana 8
L'intervallo totale di punteggio è 0-21. Un punteggio grezzo più alto indica prestazioni migliori.
Settimana 8
Punteggio del test di confronto delle lettere
Lasso di tempo: Mese 3
L'intervallo totale di punteggio è 0-21. Un punteggio grezzo più alto indica prestazioni migliori.
Mese 3
Punteggio del test di confronto dei modelli
Lasso di tempo: Linea di base
L'intervallo totale di punteggio è 0-30. Un punteggio grezzo più alto indica prestazioni migliori.
Linea di base
Punteggio del test di confronto dei modelli
Lasso di tempo: Settimana 8
L'intervallo totale di punteggio è 0-30. Un punteggio grezzo più alto indica prestazioni migliori.
Settimana 8
Punteggio del test di confronto dei modelli
Lasso di tempo: Mese 3
L'intervallo totale di punteggio è 0-30. Un punteggio grezzo più alto indica prestazioni migliori.
Mese 3
Stroop Color and Word Test (SCWT)
Lasso di tempo: Linea di base
SCWT è un test neuropsicologico ampiamente utilizzato per valutare la capacità di inibire l'interferenza cognitiva che si verifica quando l'elaborazione di una specifica caratteristica dello stimolo impedisce l'elaborazione simultanea di un secondo attributo dello stimolo, noto come effetto Stroop. Questo studio utilizzerà punteggi T, intervallo = 20 - 80. Un punteggio T più alto indica prestazioni migliori.
Linea di base
Stroop Color and Word Test (SCWT)
Lasso di tempo: Settimana 8
SCWT è un test neuropsicologico ampiamente utilizzato per valutare la capacità di inibire l'interferenza cognitiva che si verifica quando l'elaborazione di una specifica caratteristica dello stimolo impedisce l'elaborazione simultanea di un secondo attributo dello stimolo, noto come effetto Stroop. Questo studio utilizzerà punteggi T, intervallo = 20 - 80. Un punteggio T più alto indica prestazioni migliori.
Settimana 8
Stroop Color and Word Test (SCWT)
Lasso di tempo: Mese 3
SCWT è un test neuropsicologico ampiamente utilizzato per valutare la capacità di inibire l'interferenza cognitiva che si verifica quando l'elaborazione di una specifica caratteristica dello stimolo impedisce l'elaborazione simultanea di un secondo attributo dello stimolo, noto come effetto Stroop. Questo studio utilizzerà punteggi T, intervallo = 20 - 80. Un punteggio T più alto indica prestazioni migliori.
Mese 3
Differenza di punteggio tra Trail Making Test-A (TMT-A) e Trail Making Test-B (TMT-B)
Lasso di tempo: Linea di base

Trails Making Test (Trails) è un test neuropsicologico di attenzione visiva e cambio di attività. Entrambe le parti del Trail Making Test consistono in 25 cerchi distribuiti su un foglio di carta. Nella parte A, i cerchi sono numerati da 1 a 25 e il paziente deve tracciare delle linee per collegare i numeri in ordine crescente. Nella Parte B, i cerchi comprendono sia numeri (1-13) che lettere (A-L); come nella Parte A, il paziente disegna delle linee per collegare i cerchi in uno schema ascendente (alternando numeri e lettere). Viene registrato il tempo necessario per collegare il "sentiero".

Riportato come B - A. Intervallo = 0 - 100+ (misurato in secondi). Un punteggio B - A più alto indica prestazioni peggiori.
Linea di base
Differenza di punteggio tra Trail Making Test-A (TMT-A) e Trail Making Test-B (TMT-B)
Lasso di tempo: Settimana 8

Trails Making Test (Trails) è un test neuropsicologico di attenzione visiva e cambio di attività. Entrambe le parti del Trail Making Test consistono in 25 cerchi distribuiti su un foglio di carta. Nella parte A, i cerchi sono numerati da 1 a 25 e il paziente deve tracciare delle linee per collegare i numeri in ordine crescente. Nella Parte B, i cerchi comprendono sia numeri (1-13) che lettere (A-L); come nella Parte A, il paziente disegna delle linee per collegare i cerchi in uno schema ascendente (alternando numeri e lettere). Viene registrato il tempo necessario per collegare il "sentiero".

Riportato come B - A. Intervallo = 0 - 100+ (misurato in secondi). Un punteggio B - A più alto indica prestazioni peggiori.
Settimana 8
Differenza di punteggio tra Trail Making Test-A (TMT-A) e Trail Making Test-B (TMT-B)
Lasso di tempo: Mese 3

TMT è un test neuropsicologico dell'attenzione visiva e del cambio di attività. Entrambe le parti del Trail Making Test consistono in 25 cerchi distribuiti su un foglio di carta. Nella parte A, i cerchi sono numerati da 1 a 25 e il paziente deve tracciare delle linee per collegare i numeri in ordine crescente. Nella Parte B, i cerchi comprendono sia numeri (1-13) che lettere (A-L); come nella Parte A, il paziente disegna delle linee per collegare i cerchi in uno schema ascendente (alternando numeri e lettere). Viene registrato il tempo necessario per collegare il "sentiero".

Riportato come B - A. Intervallo = 0 - 100+ (misurato in secondi). Un punteggio B - A più alto indica prestazioni peggiori.
Mese 3
Punteggio T TMT-B
Lasso di tempo: Linea di base
In TMT-B, i cerchi includono sia numeri (1-13) che lettere (A-L); il paziente disegna delle linee per collegare i cerchi in uno schema ascendente (alternando numeri e lettere). Il tempo necessario per collegare il "sentiero" viene registrato. Intervallo = 0 - 100. Un punteggio T più alto indica prestazioni migliori
Linea di base
Punteggio T TMT-B
Lasso di tempo: Settimana 8
In TMT-B, i cerchi includono sia numeri (1-13) che lettere (A-L); il paziente disegna delle linee per collegare i cerchi in uno schema ascendente (alternando numeri e lettere). Il tempo necessario per collegare il "sentiero" viene registrato. Intervallo = 0 - 100. Un punteggio T più alto indica prestazioni migliori
Settimana 8
Punteggio T TMT-B
Lasso di tempo: Mese 3
In TMT-B, i cerchi includono sia numeri (1-13) che lettere (A-L); il paziente disegna delle linee per collegare i cerchi in uno schema ascendente (alternando numeri e lettere). Il tempo necessario per collegare il "sentiero" viene registrato. Intervallo = 0 - 100. Un punteggio T più alto indica prestazioni migliori
Mese 3
Punteggio dell'esame di memoria associativa faccia-nome (FNAME-12).
Lasso di tempo: Linea di base
FNAME-12 è un test di memoria associativa in cui i partecipanti vedono una serie di foto e nomi di volti e viene loro chiesto di ricordare le coppie volto-nome.
Linea di base
Punteggio dell'esame di memoria associativa faccia-nome (FNAME-12).
Lasso di tempo: Settimana 8
FNAME-12 è un test di memoria associativa in cui i partecipanti vedono una serie di foto e nomi di volti e viene loro chiesto di ricordare le coppie volto-nome.
Settimana 8
Punteggio dell'esame di memoria associativa faccia-nome (FNAME-12).
Lasso di tempo: Mese 3
FNAME-12 è un test di memoria associativa in cui i partecipanti vedono una serie di foto e nomi di volti e viene loro chiesto di ricordare le coppie volto-nome.
Mese 3
Punteggio di sequenziamento del numero di lettera
Lasso di tempo: Linea di base
questo studio utilizzerà punteggi T, intervallo = 20 - 80. Un punteggio T più alto indica prestazioni migliori.
Linea di base
Punteggio di sequenziamento del numero di lettera
Lasso di tempo: Settimana 8
questo studio utilizzerà punteggi T, intervallo = 20 - 80. Un punteggio T più alto indica prestazioni migliori.
Settimana 8
Punteggio di sequenziamento del numero di lettera
Lasso di tempo: Mese 3
questo studio utilizzerà punteggi T, intervallo = 20 - 80. Un punteggio T più alto indica prestazioni migliori.
Mese 3
Modifica nella valutazione sistemica per gli eventi emergenti dal trattamento - Punteggio di indagine specifica (SAFTEE-SI).
Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 8
SAFTEE-SI è un elenco di 55 sintomi. I partecipanti indicano quanto sia stato fastidioso ogni sintomo per loro cerchiando il numero appropriato (0-nessuno, 1-lieve, 2-moderato, 3-grave). L'intervallo totale del punteggio è compreso tra 0 e 165. Più alto è il punteggio, più gravemente fastidiosi sono i sintomi.
Basale, fino alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
Alzheimer's Association
LiteCure LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Paolo Cassano, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Investigatore principale: Dan Iosifescu, MD, NYU Langone Health and Nathan Kline Institute
  • Investigatore principale: Ricardo Osorio, MD, NYU Langone Health and Nathan Kline Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-00865

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici) saranno forniti su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati avrà accesso su ragionevole richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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