Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální fotobiomodulace pro Alzheimerovu chorobu (TRAP-AD)

26. února 2024 aktualizováno: NYU Langone Health
Tato studie bude první, která vyhodnotí na dávce závislé účinky t-PBM u amnestické mírné kognitivní poruchy (aMCI) (CDR 0,5-1, FAST 1-3; věk 65-85) v randomizované klinické studii trvající 8 týdnů t-PBM vs. Při screeningu všechny subjekty dokončí počáteční neuropsychologické testování. Aby se objasnily mechanismy působení t-PBM, před léčbou podstoupí subjekty neurozobrazení související s kritickými rysy AD: zátěž tau 18F MK-6240 (PET), měření bioenergetiky mozku (31P-MRS) a funkční konektivitu (rs -fMRI). Subjekty také podstoupí otevřenou t-PBM relaci provedenou během fMRI za účelem detekce BOLD změn pomocí t-PBM. Subjekty budou poté náhodně rozděleny do t-PBM/sham a kompletní léčby ve dvou zúčastněných centrech (NYU/NKI fungující jako jediné centrum a MGH), ~10 minut denně, 3 dny v týdnu, po dobu 8 týdnů. t-PBM bude podáván pulzním laserem o vlnové délce 808 nm do čela bilaterálně (při standardních pozicích elektrod EEG F4, F3).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

125

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paolo Cassano, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aura Hurtado, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eva Ratai, PhD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan Iosifescu, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ricardo Osorio, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Martin Sadowski, MD, PhD, DSci
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ryan Brown, PhD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thaddeus Tarpey, PhD
        • Kontakt:
      • Orangeburg, New York, Spojené státy, 10962
        • Nábor
        • Nathan Kline Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan Iosifescu, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ricardo Osorio, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Antonio Convit, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kathy Yates, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nunzio Pomara, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matthew Hoptman, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Umit Tural, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Katherine Collins, MSW, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 85 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost dát písemný informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy.
  2. Věk ≥ 65 let a ≤ 85 let.
  3. Splňuje Petersenova MCI kritéria pro amnestické MCI (jedna a více domén) s hodnocením klinické demence (CDR) mezi 0,5 až 1 a funkčním hodnocením stadia (FAST) 1-3.
  4. Souhlasí s povolením a identifikací ochotného informovaného příbuzného, ​​člena rodiny nebo manžela/manželky pro personál studie k rozhovoru za účelem potvrzení zpráv o subjektu podle pokynů UDS 3.0.
  5. Mít alespoň středoškolské vzdělání / 12 let vzdělání

Kritéria vyloučení:

  1. Neochota/neschopnost dodržovat studijní postupy.
  2. Jiná diagnóza demence (tj. ne Alzheimerova typu), anamnéza mozkového nádoru, MRI důkaz poškození mozku nebo onemocnění mozku včetně významného traumatu, hydrocefalu, záchvatů, mentálního postižení nebo jiné závažné neurologické poruchy (např. Parkinsonova nemoc nebo jiné poruchy hybnosti).
  3. Anamnéza významné kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární patologie (např. infarkt myokardu; mrtvice).
  4. Klinicky nestabilní systémové zdravotní poruchy.
  5. Současná diagnóza DSM-5 poruchy užívání alkoholu nebo drog nebo jiné závažné psychiatrické onemocnění (např. schizofrenie, bipolární porucha, PTSD, deprese).
  6. Klinický nebo laboratorní důkaz hypotyreózy.
  7. Klinicky významné abnormální nálezy laboratorních parametrů nebo při fyzikálním vyšetření.
  8. Léky ovlivňující kognici (např. narkotická analgetika; chronické užívání léků s anticholinergní aktivitou, antiparkinsonika, antipsychotika atd.). Bude povoleno stabilní užívání (tj. ≥ 6 měsíců) memantinu nebo inhibitorů acetylcholinesterázy.
  9. Rodinná anamnéza časného nástupu (< 60 let) demence.
  10. Velikost a tvar těla neumožňují pohodlné nošení v PET a MRI skenerech.
  11. Minulá intolerance nebo přecitlivělost na t-PBM.
  12. Významné kožní stavy na pokožce hlavy subjektu v oblasti míst zákroku.
  13. Jakékoli užití léků aktivovaných světlem (fotodynamická terapie) během 14 dnů před zařazením do studie.
  14. Jakýkoli typ implantátů v hlavě, jejichž funkce by mohla být ovlivněna t-PBM, nebo jakýchkoli protetických zařízení (např. kardiostimulátor nebo chirurgické svorky), které představují riziko pro zobrazení MRI.
  15. Klaustrofobie nebo kovová cizí tělesa, která by vylučovala MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Falešný
Lék: 18F-MK-6240
PET indikátor se vstříkne před zobrazením PET, ke kterému dojde během základního hodnocení
Přístroj: Falešný tPBM-2.0
Použije se falešný režim (0 mW/cm2). Doba trvání nebo předstírané "ozáření" bude ~11 minut (666 sekund).
Experimentální: Transkraniální fotobiomodulace (t-PBM)
Lék: 18F-MK-6240
PET indikátor se vstříkne před zobrazením PET, ke kterému dojde během základního hodnocení
Přístroj: Aktivní tPBM-2.0
Bude použita spojitá vlna NIR (průměrná ozáření = 300 mW/cm2). Doba trvání nebo ozařování bude ~11 minut (666 sekund).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v opakovatelné baterii pro hodnocení celkového skóre indexu škály aktualizace neuropsychologického stavu (RBANS).
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
RBANS je krátká, individuálně spravovaná baterie k měření kognitivního poklesu nebo zlepšení. Rozsah celkového skóre indexu stupnice = 40-160. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Výchozí stav, týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v opakovatelné baterii pro hodnocení celkového skóre indexu škály aktualizace neuropsychologického stavu (RBANS).
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
RBANS je krátká, individuálně spravovaná baterie k měření kognitivního poklesu nebo zlepšení. Rozsah celkového skóre indexu stupnice = 40-160. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Výchozí stav, měsíc 3
Skóre Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE-III).
Časové okno: Základní linie
ACE-III je screeningový test, který se skládá z testů pozornosti, orientace, paměti, jazyka, zrakových percepčních a vizuoprostorových dovedností. Celkový rozsah hrubého skóre je 0-100. Vyšší skóre ukazuje na neporušenější kognitivní funkce.
Základní linie
Skóre Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE-III).
Časové okno: 8. týden
ACE-III je screeningový test, který se skládá z testů pozornosti, orientace, paměti, jazyka, zrakových percepčních a vizuoprostorových dovedností. Celkový rozsah hrubého skóre je 0-100. Vyšší skóre ukazuje na neporušenější kognitivní funkce.
8. týden
Skóre Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE-III).
Časové okno: 3. měsíc
ACE-III je screeningový test, který se skládá z testů pozornosti, orientace, paměti, jazyka, zrakových percepčních a vizuoprostorových dovedností. Celkový rozsah hrubého skóre je 0-100. Vyšší skóre ukazuje na neporušenější kognitivní funkce.
3. měsíc
Skóre testu Letter Comparison
Časové okno: Základní linie
Celkový rozsah skóre je 0-21. Vyšší hrubé skóre znamená lepší výkon.
Základní linie
Skóre testu Letter Comparison
Časové okno: 8. týden
Celkový rozsah skóre je 0-21. Vyšší hrubé skóre znamená lepší výkon.
8. týden
Skóre testu Letter Comparison
Časové okno: 3. měsíc
Celkový rozsah skóre je 0-21. Vyšší hrubé skóre znamená lepší výkon.
3. měsíc
Skóre testu porovnávání vzorů
Časové okno: Základní linie
Celkový rozsah skóre je 0-30. Vyšší hrubé skóre znamená lepší výkon.
Základní linie
Skóre testu porovnávání vzorů
Časové okno: 8. týden
Celkový rozsah skóre je 0-30. Vyšší hrubé skóre znamená lepší výkon.
8. týden
Skóre testu porovnávání vzorů
Časové okno: 3. měsíc
Celkový rozsah skóre je 0-30. Vyšší hrubé skóre znamená lepší výkon.
3. měsíc
Stroopův test barev a slov (SCWT)
Časové okno: Základní linie
SCWT je neuropsychologický test široce používaný k posouzení schopnosti inhibovat kognitivní interferenci, ke které dochází, když zpracování specifického stimulačního rysu brání současnému zpracování druhého stimulačního atributu, dobře známého jako Stroopův efekt. Tato studie bude používat T-skóre, rozsah = 20 - 80. Vyšší T-skóre znamená lepší výkon.
Základní linie
Stroopův test barev a slov (SCWT)
Časové okno: 8. týden
SCWT je neuropsychologický test široce používaný k posouzení schopnosti inhibovat kognitivní interferenci, ke které dochází, když zpracování specifického stimulačního rysu brání současnému zpracování druhého stimulačního atributu, dobře známého jako Stroopův efekt. Tato studie bude používat T-skóre, rozsah = 20 - 80. Vyšší T-skóre znamená lepší výkon.
8. týden
Stroopův test barev a slov (SCWT)
Časové okno: 3. měsíc
SCWT je neuropsychologický test široce používaný k posouzení schopnosti inhibovat kognitivní interferenci, ke které dochází, když zpracování specifického stimulačního rysu brání současnému zpracování druhého stimulačního atributu, dobře známého jako Stroopův efekt. Tato studie bude používat T-skóre, rozsah = 20 - 80. Vyšší T-skóre znamená lepší výkon.
3. měsíc
Rozdíl ve skóre mezi Trail Making Test-A (TMT-A) a Trail Making Test-B (TMT-B)
Časové okno: Základní linie

Trails Making Test (Trails) je neuropsychologický test zrakové pozornosti a přepínání úkolů. Obě části testu tvorby stezky se skládají z 25 kruhů rozmístěných na listu papíru. V části A jsou kruhy očíslovány 1-25 a pacient by měl kreslit čáry, aby spojoval čísla ve vzestupném pořadí. V části B obsahují kroužky jak čísla (1-13), tak písmena (A-L); stejně jako v části A pacient kreslí čáry, které spojují kruhy ve vzestupném vzoru (střídají se čísla a písmena). Zaznamenává se čas potřebný k připojení „stezky“.

Hlášeno jako B - A. Rozsah = 0 - 100+ (měřeno v sekundách). Vyšší skóre B – A znamená horší výkon.
Základní linie
Rozdíl ve skóre mezi Trail Making Test-A (TMT-A) a Trail Making Test-B (TMT-B)
Časové okno: 8. týden

Trails Making Test (Trails) je neuropsychologický test zrakové pozornosti a přepínání úkolů. Obě části testu tvorby stezky se skládají z 25 kruhů rozmístěných na listu papíru. V části A jsou kruhy očíslovány 1-25 a pacient by měl kreslit čáry, aby spojoval čísla ve vzestupném pořadí. V části B obsahují kroužky jak čísla (1-13), tak písmena (A-L); stejně jako v části A pacient kreslí čáry, které spojují kruhy ve vzestupném vzoru (střídají se čísla a písmena). Zaznamenává se čas potřebný k připojení „stezky“.

Hlášeno jako B - A. Rozsah = 0 - 100+ (měřeno v sekundách). Vyšší skóre B – A znamená horší výkon.
8. týden
Rozdíl ve skóre mezi Trail Making Test-A (TMT-A) a Trail Making Test-B (TMT-B)
Časové okno: 3. měsíc

TMT je neuropsychologický test zrakové pozornosti a přepínání úkolů. Obě části testu tvorby stezky se skládají z 25 kruhů rozmístěných na listu papíru. V části A jsou kruhy očíslovány 1-25 a pacient by měl kreslit čáry, aby spojoval čísla ve vzestupném pořadí. V části B obsahují kroužky jak čísla (1-13), tak písmena (A-L); stejně jako v části A pacient kreslí čáry, které spojují kruhy ve vzestupném vzoru (střídají se čísla a písmena). Zaznamenává se čas potřebný k připojení „stezky“.

Hlášeno jako B - A. Rozsah = 0 - 100+ (měřeno v sekundách). Vyšší skóre B – A znamená horší výkon.
3. měsíc
TMT-B T-skóre
Časové okno: Základní linie
V TMT-B kruhy obsahují jak čísla (1-13), tak písmena (A-L); pacient kreslí čáry, které spojují kruhy ve vzestupném vzoru (střídají se čísla a písmena). Zaznamenává se čas potřebný k připojení „stezky“. Rozsah = 0–100. Vyšší T-skóre znamená lepší výkon
Základní linie
TMT-B T-skóre
Časové okno: 8. týden
V TMT-B kruhy obsahují jak čísla (1-13), tak písmena (A-L); pacient kreslí čáry, které spojují kruhy ve vzestupném vzoru (střídají se čísla a písmena). Zaznamenává se čas potřebný k připojení „stezky“. Rozsah = 0–100. Vyšší T-skóre znamená lepší výkon
8. týden
TMT-B T-skóre
Časové okno: 3. měsíc
V TMT-B kruhy obsahují jak čísla (1-13), tak písmena (A-L); pacient kreslí čáry, které spojují kruhy ve vzestupném vzoru (střídají se čísla a písmena). Zaznamenává se čas potřebný k připojení „stezky“. Rozsah = 0–100. Vyšší T-skóre znamená lepší výkon
3. měsíc
Skóre testu Asociativní paměti Face-Name (FNAME-12).
Časové okno: Základní linie
FNAME-12 je asociativní test paměti, při kterém účastníci vidí sérii fotografií obličejů a jmen a jsou požádáni, aby si zapamatovali dvojice obličejů a jmen.
Základní linie
Skóre testu Asociativní paměti Face-Name (FNAME-12).
Časové okno: 8. týden
FNAME-12 je asociativní test paměti, při kterém účastníci vidí sérii fotografií obličejů a jmen a jsou požádáni, aby si zapamatovali dvojice obličejů a jmen.
8. týden
Skóre testu Asociativní paměti Face-Name (FNAME-12).
Časové okno: 3. měsíc
FNAME-12 je asociativní test paměti, při kterém účastníci vidí sérii fotografií obličejů a jmen a jsou požádáni, aby si zapamatovali dvojice obličejů a jmen.
3. měsíc
Písmeno Číslo Sekvenční skóre
Časové okno: Základní linie
tato studie bude používat T-skóre, rozsah = 20 - 80. Vyšší T-skóre znamená lepší výkon.
Základní linie
Písmeno Číslo Sekvenční skóre
Časové okno: 8. týden
tato studie bude používat T-skóre, rozsah = 20 - 80. Vyšší T-skóre znamená lepší výkon.
8. týden
Písmeno Číslo Sekvenční skóre
Časové okno: 3. měsíc
tato studie bude používat T-skóre, rozsah = 20 - 80. Vyšší T-skóre znamená lepší výkon.
3. měsíc
Změna v systémovém hodnocení mimořádných událostí léčby – skóre specifického dotazu (SAFTEE-SI)
Časové okno: Výchozí stav, do 8. týdne
SAFTEE-SI je seznam 55 symptomů. Účastníci označí, jak obtěžující pro ně byly jednotlivé symptomy, zakroužkováním příslušného čísla (0 – žádný, 1 – mírný, 2 – střední, 3 – závažný). Celkový rozsah skóre je 0 - 165. Čím vyšší je skóre, tím jsou příznaky vážnější.
Výchozí stav, do 8. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)
Alzheimer's Association
LiteCure LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paolo Cassano, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Dan Iosifescu, MD, NYU Langone Health and Nathan Kline Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Ricardo Osorio, MD, NYU Langone Health and Nathan Kline Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-00865

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, budou po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) poskytnuty na přiměřenou žádost.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhl použití údajů, bude mít přístup na základě přiměřené žádosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 18F-MK-6240

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit